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고전적 Hodgkin 림프종(HL)이 있는 고위험 환자를 위한 최일선 요법으로 A(B)VD에 이어 Nivolumab

2026년 2월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

고위험 Hodgkin 림프종에 대한 최일선 설정에서 Nivolumab 및 A(B)VD의 I/II상

이 연구의 목적은 고위험 호지킨 림프종 환자의 치료 가능성을 높이는 것입니다. 1상 연구의 목적은 HL의 최일선 치료를 위해 ABVD와 병용할 때 Nivolumab이라는 연구 약물의 좋은 효과와 나쁜 효과를 테스트하는 것입니다. 이 2상 연구의 목적은 치료되지 않은 호지킨 림프종은 2주기의 ABVD 후 비정상적인 PET 스캔을 가진 환자의 치료 가능성을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

코호트 A의 2상 부분은 치료되지 않은 3기 또는 4기 Hodgkin 림프종 환자를 등록합니다. 모든 환자는 치료 표준 치료로 2주기의 ABVD로 시작합니다. PET 스캔은 2주기의 ABVD 후에 수행됩니다. MSK 등록은 ABVD 치료의 처음 두 주기 동안 어느 시점에서든 발생할 수 있습니다. 비 MSK 위치에서 등록은 PET 스캔이 수행된 후에 발생합니다. PET 음성 반응(Deauville 1, 2 또는 3으로 정의됨)이 있는 MSK 환자는 연구 중 ABVD 또는 AVD(치료 의사 선호도에 따라)의 4주기를 추가로 진행합니다. PET 음성 반응을 보이는 비 MSK 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. PET 양성 반응(Deauville 4 또는 5)이 있는 환자는 4주기의 AVD 플러스 니볼루맙 연구를 진행할 것입니다. 비 MSK 환자가 이 연구에 등록하려면 PET 양성 반응이 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • 캐나다
      • Vancouver, 캐나다, V5Z4E6
        • BC Cancer (Data Collection Only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 코호트 A 개요: 치료되지 않은 3기 또는 4기 고전적 호지킨 림프종을 앓고 있는 60세 미만의 환자는 코호트 A에 적합합니다. 1상에서 환자는 기준선 IPS가 3 이상이거나 PET 스캔 후 PET 스캔을 받은 경우 코호트 A에 등록할 수 있습니다. ABVD의 2주기는 양성입니다(Deauville 4 또는 5). 이제 1단계 등록이 중단되었으며 2단계 등록이 시작됩니다.

2상에서는 60세 미만의 3기 또는 4기 HL 환자가 대상입니다. MSK 환자는 ABVD의 처음 2주기 내에서 언제든지 등록할 수 있습니다. 비 MSK 환자는 양성 PET-2 스캔 후 등록해야 합니다.

  • 코호트 B 개요: 치료되지 않은 고전적 Hodgkin 림프종(단계에 관계없이)이 있는 60세 이상의 환자는 코호트 B에 적합합니다.

달리 명시된 경우를 제외하고 다음 자격 기준은 코호트 A와 B 모두에 적용됩니다.

  • 고전적 Hodgkin 림프종의 조직학적 진단

    • FDG-PET/CT에 의한 FDG-avid 질병
    • 비 MSK 환자만 해당: PET-2 양성 질환(코호트 A만 해당)
    • 앤아버 III기 또는 IV기 질병(코호트 A만 해당)
    • WOCBP는 연구 약물 시작 전 2주 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 가져야 합니다. 화학 요법을 시작한 지 2주 이내에 가임력 보존을 받는 여성은 위양성 임신 테스트를 받을 것으로 예상되므로 이러한 환자에 대한 테스트는 면제될 수 있습니다.
    • WOCBP는 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 HCG 단위)를 가져야 합니다. 화학 요법을 시작한 지 2주 이내에 가임력 보존을 받는 여성은 위양성 임신 테스트를 받을 것으로 예상되므로 이러한 환자에 대한 테스트는 면제될 수 있습니다.
    • 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 이중 장벽 방법, 경구 피임법, 임플란트, 피부 피임법, 장기 주사 피임법, 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 연구 기간 동안의 완전 금욕이 포함됩니다.
    • 여성은 모유수유를 해서는 안됩니다
  • WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 피임 방법(예: 성교 중 콘돔 사용) 연구 약물 치료 기간 + 연구 약물의 5 반감기 + 90일(정자 교체 기간) 치료 완료 후 총 31주 동안
  • 연령 ≥ 18
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정)
  • AST/ALT ≤ 3 x ULN(간 림프종 관련 환자의 경우 5x ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)

제외 기준:

  • 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 피험자.
  • 결절성 림프구가 우세한 HL을 가진 피험자
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애.
  • 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/일에 해당)로 전신 치료가 필요한 상태의 피험자. 환자는 림프종 관련 증상을 조절하기 위해 A(B)VD를 시작한 후 4주까지 스테로이드를 10mg 이하로 줄이면 스테로이드 요법을 받을 수 있습니다.

  • 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 다음 심혈관 질환 또는 값:

    • 좌심실 박출률 < 50%
    • 무작위배정 2년 이내의 심근경색
    • 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
  • 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거
  • 급성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
  • 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
  • 조정된 DLCO <60%(조정되지 않은 DLCO가 >/=60%이면 조정된 값을 계산할 필요가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료되지 않은 진행 단계(HL)가 있는 60세 미만
이 연구는 3+3 설계를 채택하고 3개의 치료 코호트를 포함할 것입니다. 각 코호트에서 환자는 6주기의 A(B)VD와 8회 용량의 니볼루맙을 받게 됩니다. 용량 수준 1에서, 환자는 니볼루맙의 6회 추가 용량이 뒤따르는 6주기 동안에만 AVD와 함께 니볼루맙을 받을 것이다. 후속 용량 수준에서 니볼루맙은 증가하는 AVD 주기 수와 결합될 것입니다. Nivolumab을 사용한 다른 연구의 안전성 데이터를 기반으로 더 이상 용량 수준 2를 평가할 필요가 없습니다. 용량 수준 1이 안전하다고 판단되면 다음 환자 그룹이 용량 수준 3에 등록합니다. PET 스캔은 이후에 수행됩니다. 2주기의 ABVD 및 PET 음성 반응(Deauville 1, 2 또는 3으로 정의됨) 환자는 ABVD 또는 AVD의 추가 4주기(치료 의사 선호도에 따라)로 진행됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신: 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 25mg/m^2를 투여합니다.
의약품: 블레오마이신
블레오마이신: 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 10 단위/m^2를 투여합니다.
의약품: 빈블라스틴
빈블라스틴: 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 6mg/m^2를 투여합니다.
의약품: 다카르바진
다카바진(DTIC): 각 28일 주기의 1일과 15일에 375mg/m^2를 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 240mg q14일
실험적: 60세 이상 HL(모든 병기) 미치료
이 연구는 3+3 설계를 채택하고 3개의 치료 코호트를 포함할 것입니다. 각 코호트에서 환자는 6주기의 AVD와 12회 용량의 니볼루맙을 받게 됩니다. 이 코호트에서 환자는 5주기와 6주기 동안에만 AVD와 병용하여 니볼루맙을 받은 후 니볼루맙의 8회 추가 용량을 받게 됩니다. 후속 코호트에서, 니볼루맙은 증가하는 AVD 주기 수와 결합될 것입니다. Nivolumab을 사용한 다른 연구의 안전성 데이터를 기반으로 더 이상 용량 수준 2를 평가할 필요가 없습니다. 용량 수준 1이 안전하다고 판단되면 다음 환자 그룹은 용량 수준 3에 등록합니다. 코호트 B의 모든 환자를 대상으로 하고 다른 모든 환자에 대한 치료 의사의 재량에 따라 사용해야 합니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신: 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 25mg/m^2를 투여합니다.
의약품: 빈블라스틴
빈블라스틴: 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 6mg/m^2를 투여합니다.
의약품: 다카르바진
다카바진(DTIC): 각 28일 주기의 1일과 15일에 375mg/m^2를 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 240mg q14일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 2 년
이를 위해 표준 3+3 체계가 사용됩니다. 처음에 3명의 환자가 용량 수준 1에 등록합니다. 환자가 DLT를 경험하지 않으면 등록은 다음 용량 수준으로 진행됩니다. 1 DLT가 관찰되면 3명의 추가 환자가 용량 수준 1에 등록됩니다. 6명 중 1명 이하의 환자가 DLT를 경험할 경우 등록은 다음 용량 수준으로 진행됩니다. 주어진 용량 수준에서 2개 이상의 DLT가 관찰되면 이전 용량이 MTD로 선언됩니다. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 평가됩니다. 유해 사례에 대한 CTCAE 등급이 존재하지 않는 경우 등급 1 - 4에 해당하는 경증, 중등도, 중증 및 생명을 위협하는 중증도가 사용됩니다.
2 년
2상 - 무진행 생존
기간: 2 년
이 연구에서 완전 반응, 부분 반응 및 질병 진행을 정의하기 위해 "The Lugano Classification" 시스템이라는 업데이트된 반응 기준이 적용될 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Bristol-Myers Squibb
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
British Columbia Cancer Agency

수사관

  • 수석 연구원: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1536
  • CA209-447 (기타 식별자: BMS)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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