電子タバコが血管の健康に及ぼす影響の調査
2021年6月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
目標は、電子タバコ (EC) の使用が従来のタバコ (TC) 使用者の血管に見られるのと同じ変化を引き起こすかどうかを調べることです。
研究者らはまた、非喫煙者を「対照」として登録し、それに対してTCおよびECユーザーの血管の変化を測定する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男性または女性。
- 糖尿病、冠動脈疾患、末梢動脈疾患、慢性疾患、高血圧の病歴がなく、全般的に健康状態が良好であること。
- インフォームドコンセントに署名する能力。
タバコ製品のユーザーには追加の包含基準があります。
- TC 喫煙者の場合、過去 6 か月間毎日 TC を喫煙し、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸っており、過去 6 か月間 EC への曝露がない。
- EC ユーザーの場合、過去 6 か月間毎日 EC を使用し、1 日あたり少なくとも 10 セッションあり、過去 6 か月間 TC にさらされていない
- 非喫煙者の場合、ニコチン含有製品への生涯にわたる重大な曝露はありません。重大な曝露とは、ニコチン含有製品を 1 週間以上毎日使用するか、月に 1 回 6 か月以上使用することと定義されます。
除外基準:
- 腎疾患、高血圧、糖尿病、うっ血性心不全または肺気腫の病歴
- ACE阻害剤、アンジオテンシン II 受容体阻害剤、利尿薬、アルドステロン、レニン阻害剤、アスピリン、スタチン、シルデナフィル（または他の PDE5 阻害剤）および NSAID の使用。
- 薬物乱用の歴史
- 現在ニコチン代替品または他の禁煙製品を使用している、または意図的にニコチン含有製品を控えている
- 過去 1 か月以内の IV 造影剤への曝露
- 何らかの理由でIVカテーテルを留置したり採血したりできない
妊娠中または授乳中の女性
- 被験者候補には妊娠しているかどうか尋ねられます。 妊娠の確認は口頭で行うだけで十分です。
- 101°F以上の発熱または血圧180/95度以上
- BMI ≥30
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子タバコ（EC）喫煙者
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最初の遭遇では、血圧と内皮依存性弛緩（EDR）が血流媒介拡張（FMD）によって測定され、小さな末梢IVカテーテルが参加者の肘前部正中静脈または橈側静脈に留置されます。
EPC および F2-イソプロスタン用の血液サンプル (10 mL) が収集されます。
尿中の F2-イソプロスタン、コチニン、クレアチニンの測定のために 1 つの尿サンプルも収集されます。
これらは、その後のニコチンへの急性曝露のベースライン測定値と慢性ニコチン曝露の測定値の両方として機能します。
2 回目の遭遇は、最初の遭遇の 4 時間後に予定されます。
その時点で、EPC 用の血液サンプル (5 mL) が収集され、続いて eNOS および NF-κB の発現のために血管内皮細胞が収集されます。
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実験的：従来型紙巻きタバコ (TC) 喫煙者
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最初の遭遇では、血圧と内皮依存性弛緩（EDR）が血流媒介拡張（FMD）によって測定され、小さな末梢IVカテーテルが参加者の肘前部正中静脈または橈側静脈に留置されます。
EPC および F2-イソプロスタン用の血液サンプル (10 mL) が収集されます。
尿中の F2-イソプロスタン、コチニン、クレアチニンの測定のために 1 つの尿サンプルも収集されます。
これらは、その後のニコチンへの急性曝露のベースライン測定値と慢性ニコチン曝露の測定値の両方として機能します。
2 回目の遭遇は、最初の遭遇の 4 時間後に予定されます。
その時点で、EPC 用の血液サンプル (5 mL) が収集され、続いて eNOS および NF-κB の発現のために血管内皮細胞が収集されます。
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アクティブコンパレータ：非喫煙者
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最初の遭遇では、血圧と内皮依存性弛緩（EDR）が血流媒介拡張（FMD）によって測定され、小さな末梢IVカテーテルが参加者の肘前部正中静脈または橈側静脈に留置されます。
EPC および F2-イソプロスタン用の血液サンプル (10 mL) が収集されます。
尿中の F2-イソプロスタン、コチニン、クレアチニンの測定のために 1 つの尿サンプルも収集されます。
これらは、最初の遭遇の 4 時間後に予定されている 2 回目の遭遇時に行われた 2 番目の実験室測定値と比較されます。
その時点で、EPC 用の追加の血液サンプル (5 mL) が収集され、続いて eNOS および NF-κB の発現のために血管内皮細胞が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のF2-イソプロスタンレベルの違い
時間枠：2年
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血液および尿中の F2-イソプロスタン
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roman Shingarev, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2021年6月11日
研究の完了 (実際)
2021年6月11日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。