- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03041493
Investigação dos Efeitos do Cigarro Eletrônico na Saúde Vascular
14 de junho de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo é saber se o uso de Cigarros Eletrônicos (CE) leva às mesmas alterações que vemos nos vasos sanguíneos dos usuários de cigarros tradicionais (TC).
Os investigadores também incluirão não fumantes como "controles", contra os quais medirão as alterações nos vasos sanguíneos em usuários de TC e CE.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 50 anos.
- Boa saúde geral, sem histórico de diabetes, doença arterial coronariana, doença arterial periférica, doença crônica ou hipertensão.
- Capacidade de assinar um consentimento informado.
Os usuários de produtos de tabaco terão critérios adicionais de inclusão:
- Para fumantes de TC, tabagismo diário de TC nos últimos 6 meses, pelo menos 10 cigarros por dia, sem exposição a CE nos últimos 6 meses
- Para usuários de CE, uso diário de CE nos últimos 6 meses, pelo menos 10 sessões por dia, sem exposição a TC nos últimos 6 meses
- Para não fumantes, nenhuma exposição significativa ao longo da vida a qualquer produto que contenha nicotina, onde a exposição significativa é definida como o uso diário de qualquer produto que contenha nicotina por mais de uma semana ou uso mensal por mais de 6 meses.
Critério de exclusão:
- História de doença renal, hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva ou enfisema
- Uso de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, diuréticos, aldosterona, bloqueadores da renina, aspirina, estatinas, sildenafil (ou outros inibidores da PDE5) e AINEs.
- Histórico de abuso de substâncias
- Atualmente usando reposição de nicotina ou outros produtos para parar de fumar ou se abstendo intencionalmente de produtos que contenham nicotina
- Exposição IV ao contraste no último 1 mês
- Incapacidade de colocar um cateter IV ou tirar sangue por qualquer motivo
Mulheres grávidas ou lactantes
- Sujeitos em potencial serão questionados se estão grávidas. A confirmação verbal da gravidez será suficiente.
- Febre > 101°F ou PA > 180/95
- IMC ≥30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fumantes de cigarros eletrônicos (EC)
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Durante o primeiro encontro, a pressão sanguínea e o relaxamento dependente do endotélio (EDR) serão medidos por dilatação mediada por fluxo (FMD), e um pequeno cateter intravenoso periférico será colocado na veia antecubital ou cefálica mediana do participante.
Uma amostra de sangue (10 mL) para EPCs e F2-isoprostanos será coletada.
Uma amostra de urina também será coletada para dosagem de F2-isoprostanos urinários, cotinina e creatinina.
Estes servirão como medidas de linha de base para exposição aguda subsequente à nicotina e como medidas de exposição crônica à nicotina.
O segundo encontro será agendado 4 horas após o primeiro encontro.
Nesse momento, uma amostra de sangue (5 mL) para EPCs será coletada, seguida da colheita de células endoteliais vasculares para expressão de eNOS e NF-κB.
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Experimental: fumantes tradicionais de cigarros (TC)
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Durante o primeiro encontro, a pressão sanguínea e o relaxamento dependente do endotélio (EDR) serão medidos por dilatação mediada por fluxo (FMD), e um pequeno cateter intravenoso periférico será colocado na veia antecubital ou cefálica mediana do participante.
Uma amostra de sangue (10 mL) para EPCs e F2-isoprostanos será coletada.
Uma amostra de urina também será coletada para dosagem de F2-isoprostanos urinários, cotinina e creatinina.
Estes servirão como medidas de linha de base para exposição aguda subsequente à nicotina e como medidas de exposição crônica à nicotina.
O segundo encontro será agendado 4 horas após o primeiro encontro.
Nesse momento, uma amostra de sangue (5 mL) para EPCs será coletada, seguida da colheita de células endoteliais vasculares para expressão de eNOS e NF-κB.
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Comparador Ativo: não fumantes
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Durante o primeiro encontro, a pressão sanguínea e o relaxamento dependente do endotélio (EDR) serão medidos por dilatação mediada por fluxo (FMD), e um pequeno cateter intravenoso periférico será colocado na veia antecubital ou cefálica mediana do participante.
Uma amostra de sangue (10 mL) para EPCs e F2-isoprostanos será coletada.
Uma amostra de urina também será coletada para dosagem de F2-isoprostanos urinários, cotinina e creatinina.
Estes serão comparados com o segundo conjunto de medições laboratoriais feitas no segundo encontro que será agendado 4 horas após o primeiro encontro.
Nesse momento, uma amostra de sangue adicional (5 mL) para EPCs será coletada, seguida da colheita de células endoteliais vasculares para expressão de eNOS e NF-κB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos níveis de F2-isoprostanos em participantes
Prazo: 2 anos
|
F2-isoprostanos no sangue e na urina
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Shingarev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-071
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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