Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação dos Efeitos do Cigarro Eletrônico na Saúde Vascular

14 de junho de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo é saber se o uso de Cigarros Eletrônicos (CE) leva às mesmas alterações que vemos nos vasos sanguíneos dos usuários de cigarros tradicionais (TC). Os investigadores também incluirão não fumantes como "controles", contra os quais medirão as alterações nos vasos sanguíneos em usuários de TC e CE.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 50 anos.
  • Boa saúde geral, sem histórico de diabetes, doença arterial coronariana, doença arterial periférica, doença crônica ou hipertensão.
  • Capacidade de assinar um consentimento informado.

Os usuários de produtos de tabaco terão critérios adicionais de inclusão:

  • Para fumantes de TC, tabagismo diário de TC nos últimos 6 meses, pelo menos 10 cigarros por dia, sem exposição a CE nos últimos 6 meses
  • Para usuários de CE, uso diário de CE nos últimos 6 meses, pelo menos 10 sessões por dia, sem exposição a TC nos últimos 6 meses
  • Para não fumantes, nenhuma exposição significativa ao longo da vida a qualquer produto que contenha nicotina, onde a exposição significativa é definida como o uso diário de qualquer produto que contenha nicotina por mais de uma semana ou uso mensal por mais de 6 meses.

Critério de exclusão:

  • História de doença renal, hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva ou enfisema
  • Uso de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, diuréticos, aldosterona, bloqueadores da renina, aspirina, estatinas, sildenafil (ou outros inibidores da PDE5) e AINEs.
  • Histórico de abuso de substâncias
  • Atualmente usando reposição de nicotina ou outros produtos para parar de fumar ou se abstendo intencionalmente de produtos que contenham nicotina
  • Exposição IV ao contraste no último 1 mês
  • Incapacidade de colocar um cateter IV ou tirar sangue por qualquer motivo
  • Mulheres grávidas ou lactantes

    • Sujeitos em potencial serão questionados se estão grávidas. A confirmação verbal da gravidez será suficiente.
  • Febre > 101°F ou PA > 180/95
  • IMC ≥30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fumantes de cigarros eletrônicos (EC)
Durante o primeiro encontro, a pressão sanguínea e o relaxamento dependente do endotélio (EDR) serão medidos por dilatação mediada por fluxo (FMD), e um pequeno cateter intravenoso periférico será colocado na veia antecubital ou cefálica mediana do participante. Uma amostra de sangue (10 mL) para EPCs e F2-isoprostanos será coletada. Uma amostra de urina também será coletada para dosagem de F2-isoprostanos urinários, cotinina e creatinina. Estes servirão como medidas de linha de base para exposição aguda subsequente à nicotina e como medidas de exposição crônica à nicotina. O segundo encontro será agendado 4 horas após o primeiro encontro. Nesse momento, uma amostra de sangue (5 mL) para EPCs será coletada, seguida da colheita de células endoteliais vasculares para expressão de eNOS e NF-κB.
Experimental: fumantes tradicionais de cigarros (TC)
Durante o primeiro encontro, a pressão sanguínea e o relaxamento dependente do endotélio (EDR) serão medidos por dilatação mediada por fluxo (FMD), e um pequeno cateter intravenoso periférico será colocado na veia antecubital ou cefálica mediana do participante. Uma amostra de sangue (10 mL) para EPCs e F2-isoprostanos será coletada. Uma amostra de urina também será coletada para dosagem de F2-isoprostanos urinários, cotinina e creatinina. Estes servirão como medidas de linha de base para exposição aguda subsequente à nicotina e como medidas de exposição crônica à nicotina. O segundo encontro será agendado 4 horas após o primeiro encontro. Nesse momento, uma amostra de sangue (5 mL) para EPCs será coletada, seguida da colheita de células endoteliais vasculares para expressão de eNOS e NF-κB.
Comparador Ativo: não fumantes
Durante o primeiro encontro, a pressão sanguínea e o relaxamento dependente do endotélio (EDR) serão medidos por dilatação mediada por fluxo (FMD), e um pequeno cateter intravenoso periférico será colocado na veia antecubital ou cefálica mediana do participante. Uma amostra de sangue (10 mL) para EPCs e F2-isoprostanos será coletada. Uma amostra de urina também será coletada para dosagem de F2-isoprostanos urinários, cotinina e creatinina. Estes serão comparados com o segundo conjunto de medições laboratoriais feitas no segundo encontro que será agendado 4 horas após o primeiro encontro. Nesse momento, uma amostra de sangue adicional (5 mL) para EPCs será coletada, seguida da colheita de células endoteliais vasculares para expressão de eNOS e NF-κB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos níveis de F2-isoprostanos em participantes
Prazo: 2 anos
F2-isoprostanos no sangue e na urina
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Shingarev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17-071

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever