Sähkösavukkeiden vaikutusten tutkiminen verisuoniterveyteen
maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tavoitteena on selvittää, johtaako sähkösavukkeiden (EC) käyttö samoihin muutoksiin, joita näemme perinteisten savukkeiden (TC) käyttäjien verisuonissa.
Tutkijat rekisteröivät myös tupakoimattomia "kontrolleiksi", joita vastaan he mittaavat muutoksia TC- ja EC-käyttäjien verisuonissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-50 vuoden iässä.
- Hyvä yleinen terveys ilman diabetesta, sepelvaltimotautia, ääreisvaltimotautia, kroonista sairautta tai verenpainetautia.
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Tupakkatuotteiden käyttäjillä on lisäehtoja:
- TC-tupakoitsijat, päivittäinen TC-tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana, vähintään 10 savuketta päivässä, ilman EC-altistusta viimeisen 6 kuukauden aikana
- EC-käyttäjille päivittäinen EC-käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, vähintään 10 käyttökertaa päivässä, ilman TC-altistumista viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tupakoimattomien osalta ei merkittävää elinikäistä altistumista millekään nikotiinipitoiselle tuotteelle, jos merkittävä altistuminen määritellään minkä tahansa nikotiinia sisältävän tuotteen päivittäiseksi käytöksi yli viikon ajan tai kerran kuukaudessa yli 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munuaissairaus, verenpainetauti, diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai emfyseema
- ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien, diureettien, aldosteronin, reniinisalpaajien, aspiriinin, statiinien, sildenafiilin (tai muiden PDE5-estäjien) ja tulehduskipulääkkeiden käyttö.
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Käytät tällä hetkellä nikotiinikorvikkeita tai muita tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja tuotteita tai tahallisesti pidättäydyt nikotiinia sisältävistä tuotteista
- IV-kontrastialtistus viimeisen kuukauden aikana
- Kyvyttömyys asettaa IV-katetria tai ottaa verta jostain syystä
Raskaana olevat naiset tai imettävät
- Mahdollisilta koehenkilöiltä kysytään, ovatko he raskaana. Suullinen raskauden vahvistus riittää.
- Kuume >101°F tai verenpaine >180/95
- BMI ≥30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkösavukkeiden (EC) tupakoitsijat
|
Ensimmäisen kohtaamisen aikana verenpaine ja endoteeliriippuvainen rentoutuminen (EDR) mitataan virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) ja pieni perifeerinen IV-katetri asetetaan osallistujan mediaaniantecubitaaliseen tai päälaskimoon.
Verinäyte (10 ml) EPC:tä ja F2-isoprostaaneja varten kerätään.
Lisäksi otetaan yksi virtsanäyte virtsan F2-isoprostaanien, kotiniinin ja kreatiniinin mittaamista varten.
Nämä toimivat sekä perusmittareina myöhempään akuuttiin nikotiinialtistukseen että kroonisen nikotiinialtistuksen mittarina.
Toinen kohtaaminen ajoitetaan 4 tuntia ensimmäisen kohtaamisen jälkeen.
Tuolloin kerätään verinäyte (5 ml) EPC:itä varten, mitä seuraa verisuonten endoteelisolujen talteenotto eNOS- ja NF-KB-ilmentymistä varten.
|
|
Kokeellinen: perinteiset savukkeiden (TC) tupakoitsijat
|
Ensimmäisen kohtaamisen aikana verenpaine ja endoteeliriippuvainen rentoutuminen (EDR) mitataan virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) ja pieni perifeerinen IV-katetri asetetaan osallistujan mediaaniantecubitaaliseen tai päälaskimoon.
Verinäyte (10 ml) EPC:tä ja F2-isoprostaaneja varten kerätään.
Lisäksi otetaan yksi virtsanäyte virtsan F2-isoprostaanien, kotiniinin ja kreatiniinin mittaamista varten.
Nämä toimivat sekä perusmittareina myöhempään akuuttiin nikotiinialtistukseen että kroonisen nikotiinialtistuksen mittarina.
Toinen kohtaaminen ajoitetaan 4 tuntia ensimmäisen kohtaamisen jälkeen.
Tuolloin kerätään verinäyte (5 ml) EPC:itä varten, mitä seuraa verisuonten endoteelisolujen talteenotto eNOS- ja NF-KB-ilmentymistä varten.
|
|
Active Comparator: tupakoimattomille
|
Ensimmäisen kohtaamisen aikana verenpaine ja endoteeliriippuvainen rentoutuminen (EDR) mitataan virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) ja pieni perifeerinen IV-katetri asetetaan osallistujan mediaaniantecubitaaliseen tai päälaskimoon.
Verinäyte (10 ml) EPC:tä ja F2-isoprostaaneja varten kerätään.
Lisäksi otetaan yksi virtsanäyte virtsan F2-isoprostaanien, kotiniinin ja kreatiniinin mittaamista varten.
Näitä verrataan toiseen laboratoriomittaussarjaan, joka tehdään toisessa kohtaamisessa, joka ajoitetaan 4 tuntia ensimmäisen kohtaamisen jälkeen.
Tuolloin kerätään ylimääräinen verinäyte (5 ml) EPC:itä varten, mitä seuraa verisuonten endoteelisolujen talteenotto eNOS- ja NF-KB-ilmentymistä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot F2-isoprostaanien tasoissa osallistujilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
F2-isoprostaanit veressä ja virtsassa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Shingarev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-071
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .