Badanie wpływu papierosów elektronicznych na zdrowie naczyń
14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem jest sprawdzenie, czy używanie papierosów elektronicznych (EC) prowadzi do takich samych zmian, jakie obserwujemy w naczyniach krwionośnych użytkowników tradycyjnych papierosów (TC).
Badacze włączą również osoby niepalące jako „grupę kontrolną”, względem której będą mierzyć zmiany w naczyniach krwionośnych u użytkowników TC i EC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat.
- Dobry ogólny stan zdrowia bez historii cukrzycy, choroby wieńcowej, choroby tętnic obwodowych, chorób przewlekłych lub nadciśnienia.
- Możliwość podpisania świadomej zgody.
Użytkownicy wyrobów tytoniowych będą mieli dodatkowe kryteria włączenia:
- Dla palaczy TC, codzienne palenie TC w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co najmniej 10 papierosów dziennie, bez narażenia na EC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dla użytkowników EC, codzienne używanie EC w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co najmniej 10 sesji dziennie, bez ekspozycji na TC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W przypadku osób niepalących brak znaczącego narażenia na jakikolwiek produkt zawierający nikotynę w ciągu całego życia, przy czym znaczące narażenie definiuje się jako codzienne używanie jakiegokolwiek produktu zawierającego nikotynę przez ponad tydzień lub używanie raz w miesiącu przez ponad 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób nerek, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, zastoinowej niewydolności serca lub rozedmy płuc
- Stosowanie inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II, leków moczopędnych, aldosteronu, blokerów reniny, aspiryny, statyn, sildenafilu (lub innych inhibitorów PDE5) i NLPZ.
- Historia nadużywania substancji
- Obecnie stosuje substytuty nikotyny lub inne produkty ułatwiające zaprzestanie palenia tytoniu lub celowo powstrzymuje się od produktów zawierających nikotynę
- Dożylna ekspozycja na kontrast w ciągu ostatniego 1 miesiąca
- Niemożność umieszczenia cewnika IV lub pobrania krwi z jakiegokolwiek powodu
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Potencjalne osoby zostaną zapytane, czy są w ciąży. Wystarczy ustne potwierdzenie ciąży.
- Gorączka >101°F lub BP >180/95
- BMI ≥30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Palacze papierosów elektronicznych (EC).
|
Podczas pierwszego spotkania ciśnienie krwi i relaksacja zależna od śródbłonka (EDR) będą mierzone za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD), a mały obwodowy cewnik IV zostanie umieszczony w środkowej żyle przedłokciowej lub odpromieniowej uczestnika.
Zostanie pobrana próbka krwi (10 ml) na obecność EPC i F2-izoprostanu.
Zostanie również pobrana jedna próbka moczu do pomiaru stężenia F2-izoprostanu, kotyniny i kreatyniny w moczu.
Posłużą one zarówno jako podstawowe miary późniejszego ostrego narażenia na nikotynę, jak i jako miary przewlekłego narażenia na nikotynę.
Drugie spotkanie zaplanowano 4 godziny po pierwszym spotkaniu.
W tym czasie zostanie pobrana próbka krwi (5 ml) na obecność EPC, a następnie pobrane zostaną komórki śródbłonka naczyniowego pod kątem ekspresji eNOS i NF-κB.
|
|
Eksperymentalny: palacze tradycyjnych papierosów (TC).
|
Podczas pierwszego spotkania ciśnienie krwi i relaksacja zależna od śródbłonka (EDR) będą mierzone za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD), a mały obwodowy cewnik IV zostanie umieszczony w środkowej żyle przedłokciowej lub odpromieniowej uczestnika.
Zostanie pobrana próbka krwi (10 ml) na obecność EPC i F2-izoprostanu.
Zostanie również pobrana jedna próbka moczu do pomiaru stężenia F2-izoprostanu, kotyniny i kreatyniny w moczu.
Posłużą one zarówno jako podstawowe miary późniejszego ostrego narażenia na nikotynę, jak i jako miary przewlekłego narażenia na nikotynę.
Drugie spotkanie zaplanowano 4 godziny po pierwszym spotkaniu.
W tym czasie zostanie pobrana próbka krwi (5 ml) na obecność EPC, a następnie pobrane zostaną komórki śródbłonka naczyniowego pod kątem ekspresji eNOS i NF-κB.
|
|
Aktywny komparator: niepalący
|
Podczas pierwszego spotkania ciśnienie krwi i relaksacja zależna od śródbłonka (EDR) będą mierzone za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD), a mały obwodowy cewnik IV zostanie umieszczony w środkowej żyle przedłokciowej lub odpromieniowej uczestnika.
Zostanie pobrana próbka krwi (10 ml) na obecność EPC i F2-izoprostanu.
Zostanie również pobrana jedna próbka moczu do pomiaru stężenia F2-izoprostanu, kotyniny i kreatyniny w moczu.
Zostaną one porównane z drugim zestawem pomiarów laboratoryjnych wykonanych podczas drugiego spotkania, które zostanie zaplanowane 4 godziny po pierwszym spotkaniu.
W tym czasie zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi (5 ml) na obecność EPC, a następnie pobrane zostaną komórki śródbłonka naczyniowego pod kątem ekspresji eNOS i NF-κB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w poziomach F2-izoprostanu u uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
|
F2-izoprostany we krwi i moczu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Shingarev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-071
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .