Indagine sugli effetti delle sigarette elettroniche sulla salute vascolare
14 giugno 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
L'obiettivo è scoprire se l'uso di sigarette elettroniche (EC) porta agli stessi cambiamenti che vediamo nei vasi sanguigni dei consumatori di sigarette tradizionali (TC).
Gli investigatori registreranno anche i non fumatori come "controlli", rispetto ai quali misureranno i cambiamenti nei vasi sanguigni negli utenti di TC e CE.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Buona salute generale senza storia di diabete, malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, malattia cronica o ipertensione.
- Possibilità di firmare un consenso informato.
Gli utenti di prodotti del tabacco avranno ulteriori criteri di inclusione:
- Per i fumatori di TC, fumo quotidiano di TC negli ultimi 6 mesi, almeno 10 sigarette al giorno, senza esposizione a CE negli ultimi 6 mesi
- Per gli utenti di EC, uso giornaliero di EC negli ultimi 6 mesi, almeno 10 sessioni al giorno, senza esposizione a TC negli ultimi 6 mesi
- Per i non fumatori, nessuna esposizione significativa nel corso della vita a qualsiasi prodotto contenente nicotina, dove l'esposizione significativa è definita come l'uso quotidiano di qualsiasi prodotto contenente nicotina per più di una settimana o l'uso una volta al mese per più di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia renale, ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca congestizia o enfisema
- Uso di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, diuretici, aldosterone, bloccanti della renina, aspirina, statine, sildenafil (o altri inibitori della PDE5) e FANS.
- Storia di abuso di sostanze
- Uso corrente di prodotti sostitutivi della nicotina o altri prodotti per smettere di fumare o astensione intenzionale da prodotti contenenti nicotina
- Esposizione al mezzo di contrasto EV nell'ultimo mese
- Incapacità di posizionare un catetere IV o prelevare sangue per qualsiasi motivo
Donne incinte o che allattano
- Ai potenziali soggetti verrà chiesto se sono in stato di gravidanza. Sarà sufficiente la conferma verbale della gravidanza.
- Febbre di > 101 ° F o BP > 180/95
- IMC ≥30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fumatori di sigarette elettroniche (CE).
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Durante il primo incontro, la pressione sanguigna e il rilassamento endotelio-dipendente (EDR) saranno misurati mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD) e un piccolo catetere IV periferico verrà posizionato nella vena antecubitale o cefalica mediana del partecipante.
Verrà raccolto un campione di sangue (10 mL) per EPC e F2-isoprostani.
Verrà raccolto anche un campione di urina per la misurazione di F2-isoprostani urinari, cotinina e creatinina.
Questi serviranno sia come misure di base per la successiva esposizione acuta alla nicotina sia come misure dell'esposizione cronica alla nicotina.
Il secondo incontro sarà programmato 4 ore dopo il primo incontro.
A quel punto verrà raccolto un campione di sangue (5 mL) per le EPC, seguito dalla raccolta delle cellule endoteliali vascolari per l'espressione di eNOS e NF-κB.
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Sperimentale: fumatori di sigarette tradizionali (TC).
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Durante il primo incontro, la pressione sanguigna e il rilassamento endotelio-dipendente (EDR) saranno misurati mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD) e un piccolo catetere IV periferico verrà posizionato nella vena antecubitale o cefalica mediana del partecipante.
Verrà raccolto un campione di sangue (10 mL) per EPC e F2-isoprostani.
Verrà raccolto anche un campione di urina per la misurazione di F2-isoprostani urinari, cotinina e creatinina.
Questi serviranno sia come misure di base per la successiva esposizione acuta alla nicotina sia come misure dell'esposizione cronica alla nicotina.
Il secondo incontro sarà programmato 4 ore dopo il primo incontro.
A quel punto verrà raccolto un campione di sangue (5 mL) per le EPC, seguito dalla raccolta delle cellule endoteliali vascolari per l'espressione di eNOS e NF-κB.
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Comparatore attivo: non fumatori
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Durante il primo incontro, la pressione sanguigna e il rilassamento endotelio-dipendente (EDR) saranno misurati mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD) e un piccolo catetere IV periferico verrà posizionato nella vena antecubitale o cefalica mediana del partecipante.
Verrà raccolto un campione di sangue (10 mL) per EPC e F2-isoprostani.
Verrà raccolto anche un campione di urina per la misurazione di F2-isoprostani urinari, cotinina e creatinina.
Questi saranno confrontati con la seconda serie di misurazioni di laboratorio effettuate al secondo incontro che sarà programmato 4 ore dopo il primo incontro.
A quel punto verrà raccolto un ulteriore campione di sangue (5 mL) per EPC, seguito dalla raccolta di cellule endoteliali vascolari per l'espressione di eNOS e NF-κB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei livelli di F2-isoprostani nei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
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F2-isoprostani nel sangue e nelle urine
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roman Shingarev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-071
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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