Untersuchung der Auswirkungen elektronischer Zigaretten auf die Gefäßgesundheit
14. Juni 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ziel ist es herauszufinden, ob der Konsum elektronischer Zigaretten (EC) zu den gleichen Veränderungen führt, die wir in den Blutgefäßen von Konsumenten traditioneller Zigaretten (TC) sehen.
Die Forscher werden auch Nichtraucher als „Kontrollen“ einschreiben, anhand derer sie Veränderungen in den Blutgefäßen bei TC- und EC-Anwendern messen werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 50 Jahren.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne Vorgeschichte von Diabetes, koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, chronischer Erkrankung oder Bluthochdruck.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Für Nutzer von Tabakprodukten gelten zusätzliche Einschlusskriterien:
- Für TC-Raucher: tägliches TC-Rauchen in den letzten 6 Monaten, mindestens 10 Zigaretten pro Tag, ohne EC-Exposition in den letzten 6 Monaten
- Für E-Zigaretten-Benutzer tägliche E-Zigaretten-Nutzung in den letzten 6 Monaten, mindestens 10 Sitzungen pro Tag, ohne TC-Exposition in den letzten 6 Monaten
- Bei Nichtrauchern gibt es keine signifikante lebenslange Exposition gegenüber nikotinhaltigen Produkten, wobei eine signifikante Exposition als täglicher Konsum eines nikotinhaltigen Produkts über mehr als eine Woche oder einmal monatlichen Konsum über mehr als 6 Monate definiert ist.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz oder Emphysem
- Verwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern, Diuretika, Aldosteron, Reninblockern, Aspirin, Statinen, Sildenafil (oder anderen PDE5-Hemmern) und NSAIDs.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Derzeit Nikotinersatz oder andere Produkte zur Tabakentwöhnung verwenden oder bewusst auf nikotinhaltige Produkte verzichten
- IV-Kontrastmittelexposition im letzten 1 Monat
- Aus irgendeinem Grund ist es nicht möglich, einen IV-Katheter zu platzieren oder Blut zu entnehmen
Schwangere oder stillende Frauen
- Potenzielle Probanden werden gefragt, ob sie schwanger sind. Eine mündliche Bestätigung der Schwangerschaft ist ausreichend.
- Fieber > 101 °F oder Blutdruck > 180/95
- BMI ≥30
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Raucher elektronischer Zigaretten (EC).
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Während der ersten Begegnung werden Blutdruck und endothelabhängige Entspannung (EDR) durch flussvermittelte Dilatation (FMD) gemessen und ein kleiner peripherer IV-Katheter wird in der medianen Ellenbogen- oder Kopfvene des Teilnehmers platziert.
Es wird eine Blutprobe (10 ml) für EPCs und F2-Isoprostane entnommen.
Außerdem wird eine Urinprobe zur Messung von F2-Isoprostanen, Cotinin und Kreatinin im Urin entnommen.
Diese dienen sowohl als Basismaße für die nachfolgende akute Nikotinexposition als auch als Maße für die chronische Nikotinexposition.
Die zweite Begegnung findet 4 Stunden nach der ersten Begegnung statt.
Zu diesem Zeitpunkt wird eine Blutprobe (5 ml) für EPCs entnommen, gefolgt von der Ernte von Gefäßendothelzellen für die eNOS- und NF-κB-Expression.
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Experimental: traditionelle Zigarettenraucher (TC).
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Während der ersten Begegnung werden Blutdruck und endothelabhängige Entspannung (EDR) durch flussvermittelte Dilatation (FMD) gemessen und ein kleiner peripherer IV-Katheter wird in der medianen Ellenbogen- oder Kopfvene des Teilnehmers platziert.
Es wird eine Blutprobe (10 ml) für EPCs und F2-Isoprostane entnommen.
Außerdem wird eine Urinprobe zur Messung von F2-Isoprostanen, Cotinin und Kreatinin im Urin entnommen.
Diese dienen sowohl als Basismaße für die nachfolgende akute Nikotinexposition als auch als Maße für die chronische Nikotinexposition.
Die zweite Begegnung findet 4 Stunden nach der ersten Begegnung statt.
Zu diesem Zeitpunkt wird eine Blutprobe (5 ml) für EPCs entnommen, gefolgt von der Ernte von Gefäßendothelzellen für die eNOS- und NF-κB-Expression.
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Aktiver Komparator: Nichtraucher
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Während der ersten Begegnung werden Blutdruck und endothelabhängige Entspannung (EDR) durch flussvermittelte Dilatation (FMD) gemessen und ein kleiner peripherer IV-Katheter wird in der medianen Ellenbogen- oder Kopfvene des Teilnehmers platziert.
Es wird eine Blutprobe (10 ml) für EPCs und F2-Isoprostane entnommen.
Außerdem wird eine Urinprobe zur Messung von F2-Isoprostanen, Cotinin und Kreatinin im Urin entnommen.
Diese werden mit der zweiten Reihe von Labormessungen verglichen, die beim zweiten Treffen durchgeführt werden und 4 Stunden nach dem ersten Treffen stattfinden.
Zu diesem Zeitpunkt wird eine zusätzliche Blutprobe (5 ml) für EPCs entnommen, gefolgt von der Ernte von Gefäßendothelzellen für die eNOS- und NF-κB-Expression.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede im F2-Isoprostan-Spiegel bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 2 Jahre
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F2-Isoprostane in Blut und Urin
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roman Shingarev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-071
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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