Zkoumání účinků elektronických cigaret na cévní zdraví
14. června 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cílem je zjistit, zda používání elektronických cigaret (EC) vede ke stejným změnám, jaké vidíme v cévách uživatelů tradičních cigaret (TC).
Vyšetřovatelé také zapíší nekuřáky jako „kontroly“, vůči nimž budou měřit změny v cévách u uživatelů TC a EC.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let.
- Dobrý celkový zdravotní stav bez anamnézy diabetu, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, chronického onemocnění nebo hypertenze.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
Uživatelé tabákových výrobků budou mít další kritéria pro zařazení:
- Pro kuřáky TC, denní kouření TC v posledních 6 měsících, alespoň 10 cigaret denně, bez expozice EC v posledních 6 měsících
- Pro uživatele EC: každodenní používání EC za posledních 6 měsíců, alespoň 10 relací denně, bez žádné expozice TC za posledních 6 měsíců
- Pro nekuřáky žádná významná celoživotní expozice jakémukoli produktu obsahujícímu nikotin, kde významná expozice je definována jako každodenní používání jakéhokoli produktu obsahujícího nikotin po dobu delší než jeden týden nebo užívání jednou měsíčně po dobu delší než 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění ledvin, hypertenze, cukrovky, městnavého srdečního selhání nebo emfyzému
- Použití ACE inhibitorů, blokátorů receptoru angiotenzinu II, diuretik, aldosteronu, blokátorů reninu, aspirinu, statinů, sildenafilu (nebo jiných inhibitorů PDE5) a NSAID.
- Historie zneužívání návykových látek
- V současné době užívá nikotinovou náhražku nebo jiné produkty odvykání tabáku nebo záměrně abstinuje od produktů obsahujících nikotin
- IV kontrastní expozice za poslední 1 měsíc
- Neschopnost zavést IV katétr nebo odebrat krev z jakéhokoli důvodu
Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Potenciální subjekty budou dotázány, zda jsou těhotné. Ústní potvrzení těhotenství bude stačit.
- Horečka >101°F nebo TK >180/95
- BMI ≥30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kuřáci elektronických cigaret (EC).
|
Během prvního setkání bude měřen krevní tlak a endotel-dependentní relaxace (EDR) průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) a do střední antekubitální nebo cefalické žíly účastníka bude umístěn malý periferní IV katétr.
Bude odebrán vzorek krve (10 ml) pro EPC a F2-isoprostany.
Jeden vzorek moči bude také odebrán pro měření F2-isoprostanů, kotininu a kreatininu v moči.
Ty budou sloužit jako základní měřítka pro následnou akutní expozici nikotinu a jako měřítka chronické expozice nikotinu.
Druhý střet bude naplánován 4 hodiny po prvním střetnutí.
V té době bude odebrán vzorek krve (5 ml) pro EPC, po kterém bude následovat sklizeň vaskulárních endoteliálních buněk pro expresi eNOS a NF-KB.
|
|
Experimentální: tradiční kuřáci cigaret (TC).
|
Během prvního setkání bude měřen krevní tlak a endotel-dependentní relaxace (EDR) průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) a do střední antekubitální nebo cefalické žíly účastníka bude umístěn malý periferní IV katétr.
Bude odebrán vzorek krve (10 ml) pro EPC a F2-isoprostany.
Jeden vzorek moči bude také odebrán pro měření F2-isoprostanů, kotininu a kreatininu v moči.
Ty budou sloužit jako základní měřítka pro následnou akutní expozici nikotinu a jako měřítka chronické expozice nikotinu.
Druhý střet bude naplánován 4 hodiny po prvním střetnutí.
V té době bude odebrán vzorek krve (5 ml) pro EPC, po kterém bude následovat sklizeň vaskulárních endoteliálních buněk pro expresi eNOS a NF-KB.
|
|
Aktivní komparátor: nekuřáci
|
Během prvního setkání bude měřen krevní tlak a endotel-dependentní relaxace (EDR) průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) a do střední antekubitální nebo cefalické žíly účastníka bude umístěn malý periferní IV katétr.
Bude odebrán vzorek krve (10 ml) pro EPC a F2-isoprostany.
Jeden vzorek moči bude také odebrán pro měření F2-isoprostanů, kotininu a kreatininu v moči.
Ty budou porovnány s druhou sadou laboratorních měření provedených při druhém střetnutí, které bude naplánováno 4 hodiny po prvním střetnutí.
V té době bude odebrán další vzorek krve (5 ml) pro EPC, po kterém bude následovat sklizeň vaskulárních endoteliálních buněk pro expresi eNOS a NF-kB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v hladinách F2-isoprostanů u účastníků
Časové okno: 2 roky
|
F2-isoprostany v krvi a moči
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Shingarev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-071
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .