Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekterna av elektroniska cigaretter på vaskulär hälsa

14 juni 2021 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Målet är att ta reda på om användningen av elektroniska cigaretter (EC) leder till samma förändringar som vi ser i blodkärlen hos traditionella cigaretter (TC) användare. Utredarna kommer också att registrera icke-rökare som "kontroller", mot vilka de kommer att mäta förändringar i blodkärl hos TC- och EC-användare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 50 år.
  • God allmän hälsa utan diabetes, kranskärlssjukdom, perifer artärsjukdom, kronisk sjukdom eller högt blodtryck.
  • Möjlighet att underteckna ett informerat samtycke.

Användare av tobaksprodukter kommer att ha ytterligare inkluderingskriterier:

  • För TC-rökare, daglig TC-rökning under de senaste 6 månaderna, minst 10 cigaretter per dag, utan EC-exponering under de senaste 6 månaderna
  • För EC-användare, daglig EC-användning under de senaste 6 månaderna, minst 10 sessioner per dag, utan TC-exponering under de senaste 6 månaderna
  • För icke-rökare, ingen signifikant livstidsexponering för någon nikotinhaltig produkt, där betydande exponering definieras som daglig användning av någon nikotinhaltig produkt i mer än en vecka eller en gång i månaden i mer än 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Historik med njursjukdom, högt blodtryck, diabetes, kronisk hjärtsvikt eller emfysem
  • Användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare, diuretika, aldosteron, reninblockerare, aspirin, statiner, sildenafil (eller andra PDE5-hämmare) och NSAID.
  • Historia om missbruk
  • Använder för närvarande nikotinersättning eller andra tobaksavvänjningsprodukter eller avstår avsiktligt från nikotinhaltiga produkter
  • IV kontrastexponering under den senaste 1 månaden
  • Oförmåga att placera en IV-kateter eller ta blod av någon anledning

  • Gravida kvinnor eller ammar

    • Potentiella försökspersoner kommer att tillfrågas om de är gravida. Verbal bekräftelse av graviditet räcker.
  • Feber >101°F eller BP >180/95
  • BMI ≥30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rökare för elektroniska cigaretter (EC).
Beteende: Elektronisk cigarett
Under det första mötet kommer blodtryck och endotelberoende avslappning (EDR) att mätas med flödesmedierad dilatation (FMD), och en liten perifer IV-kateter kommer att placeras i deltagarens median antecubital eller cephalic ven. Ett blodprov (10 ml) för EPC och F2-isoprostaner kommer att samlas in. Ett urinprov kommer också att tas för mätning av urin F2-isoprostaner, kotinin och kreatinin. Dessa kommer att fungera som både baslinjemått för efterföljande akut exponering för nikotin och som mått på kronisk nikotinexponering. Det andra mötet kommer att schemaläggas 4 timmar efter det första mötet. Vid den tiden kommer ett blodprov (5 ml) för EPC att samlas in följt av skörd av vaskulära endotelceller för eNOS och NF-KB uttryck.
Experimentell: traditionella cigarettrökare (TC).
Beteende: traditionell cigarett
Under det första mötet kommer blodtryck och endotelberoende avslappning (EDR) att mätas med flödesmedierad dilatation (FMD), och en liten perifer IV-kateter kommer att placeras i deltagarens median antecubital eller cephalic ven. Ett blodprov (10 ml) för EPC och F2-isoprostaner kommer att samlas in. Ett urinprov kommer också att tas för mätning av urin F2-isoprostaner, kotinin och kreatinin. Dessa kommer att fungera som både baslinjemått för efterföljande akut exponering för nikotin och som mått på kronisk nikotinexponering. Det andra mötet kommer att schemaläggas 4 timmar efter det första mötet. Vid den tiden kommer ett blodprov (5 ml) för EPC att samlas in följt av skörd av vaskulära endotelceller för eNOS och NF-KB uttryck.
Aktiv komparator: icke-rökare
Beteende: (skencigarett) - ingen faktisk exponering för cigaretter
Under det första mötet kommer blodtryck och endotelberoende avslappning (EDR) att mätas med flödesmedierad dilatation (FMD), och en liten perifer IV-kateter kommer att placeras i deltagarens median antecubital eller cephalic ven. Ett blodprov (10 ml) för EPC och F2-isoprostaner kommer att samlas in. Ett urinprov kommer också att tas för mätning av urin F2-isoprostaner, kotinin och kreatinin. Dessa kommer att jämföras med den andra uppsättningen laboratoriemätningar som görs vid det andra mötet som kommer att schemaläggas 4 timmar efter det första mötet. Vid den tiden kommer ett extra blodprov (5 ml) för EPC att samlas in följt av skörd av vaskulära endotelceller för eNOS och NF-KB uttryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i nivåer av F2-isoprostaner hos deltagarna
Tidsram: 2 år
F2-isoprostaner i blod och urin
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Roman Shingarev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17-071

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulär hälsa

Kliniska prövningar på Elektronisk cigarett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera