Исследование влияния электронных сигарет на здоровье сосудов
14 июня 2021 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель состоит в том, чтобы выяснить, приводит ли использование электронных сигарет (ЭС) к тем же изменениям, которые мы наблюдаем в кровеносных сосудах пользователей традиционных сигарет (ТС).
Исследователи также будут включать некурящих в качестве «контроля», по сравнению с которыми они будут измерять изменения в кровеносных сосудах у пользователей ТС и ЭК.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 50 лет.
- Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие в анамнезе диабета, ишемической болезни сердца, заболеваний периферических артерий, хронических заболеваний или гипертонии.
- Возможность подписать информированное согласие.
У потребителей табачных изделий будут дополнительные критерии включения:
- Для курильщиков ТС, ежедневное курение ТС в течение последних 6 месяцев, не менее 10 сигарет в день, без воздействия ЭК в течение последних 6 месяцев.
- Для пользователей ЭК, ежедневное использование ЭК в течение последних 6 месяцев, не менее 10 сеансов в день, без воздействия ТС в течение последних 6 месяцев.
- Для некурящих: отсутствие значительного воздействия любого никотинсодержащего продукта в течение жизни, где значительное воздействие определяется как ежедневное использование любого никотинсодержащего продукта в течение более одной недели или использование один раз в месяц в течение более 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Заболевания почек, гипертония, диабет, застойная сердечная недостаточность или эмфизема в анамнезе.
- Использование ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II, диуретиков, альдостерона, блокаторов ренина, аспирина, статинов, силденафила (или других ингибиторов ФДЭ-5) и НПВП.
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Используете в настоящее время никотинзамещающие или другие продукты для прекращения употребления табака или намеренно воздерживаетесь от никотинсодержащих продуктов
- внутривенное введение контраста за последний 1 месяц
- Невозможность поставить внутривенный катетер или взять кровь по какой-либо причине
Беременные женщины или кормящие грудью
- Потенциальных субъектов спросят, беременны ли они. Устного подтверждения беременности будет достаточно.
- Лихорадка> 101 ° F или АД> 180/95
- ИМТ ≥30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Курильщики электронных сигарет (ЭС)
|
Во время первой встречи артериальное давление и эндотелий-зависимая релаксация (EDR) будут измеряться с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD), и небольшой периферический катетер для внутривенных вливаний будет помещен в срединную антекубитальную или головную вену участника.
Образец крови (10 мл) для EPCs и F2-isoprostanes будет собран.
Один образец мочи также будет собран для измерения уровня F2-изопростана, котинина и креатинина в моче.
Они будут служить как базовыми показателями последующего острого воздействия никотина, так и показателями хронического воздействия никотина.
Вторая встреча будет запланирована через 4 часа после первой встречи.
В это время будет собран образец крови (5 мл) для EPC с последующим сбором эндотелиальных клеток сосудов для экспрессии eNOS и NF-κB.
|
|
Экспериментальный: курильщики традиционных сигарет (TC)
|
Во время первой встречи артериальное давление и эндотелий-зависимая релаксация (EDR) будут измеряться с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD), и небольшой периферический катетер для внутривенных вливаний будет помещен в срединную антекубитальную или головную вену участника.
Образец крови (10 мл) для EPCs и F2-isoprostanes будет собран.
Один образец мочи также будет собран для измерения уровня F2-изопростана, котинина и креатинина в моче.
Они будут служить как базовыми показателями последующего острого воздействия никотина, так и показателями хронического воздействия никотина.
Вторая встреча будет запланирована через 4 часа после первой встречи.
В это время будет собран образец крови (5 мл) для EPC с последующим сбором эндотелиальных клеток сосудов для экспрессии eNOS и NF-κB.
|
|
Активный компаратор: некурящие
|
Во время первой встречи артериальное давление и эндотелий-зависимая релаксация (EDR) будут измеряться с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD), и небольшой периферический катетер для внутривенных вливаний будет помещен в срединную антекубитальную или головную вену участника.
Образец крови (10 мл) для EPCs и F2-isoprostanes будет собран.
Один образец мочи также будет собран для измерения уровня F2-изопростана, котинина и креатинина в моче.
Они будут сравниваться со вторым набором лабораторных измерений, сделанных во время второй встречи, которая будет запланирована через 4 часа после первой встречи.
В это время будет собран дополнительный образец крови (5 мл) для EPC с последующим сбором эндотелиальных клеток сосудов для экспрессии eNOS и NF-κB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в уровнях F2-изопростанов у участников
Временное ограничение: 2 года
|
F2-изопростаны в крови и моче
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roman Shingarev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-071
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сосудистое Здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
Клинические исследования Электронная сигарета
-
China Medical University HospitalЗавершенный
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Cairo UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Полная реабилитация полости рта | Отношение перекрытия собакЕгипет
-
Jinan Military General HospitalНеизвестныйВульва Интраэпителиальный неопухолевойКитай