Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af elektroniske cigaretter på vaskulær sundhed

14. juni 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Målet er at finde ud af, om brugen af ​​elektroniske cigaretter (EC) fører til de samme ændringer, som vi ser i blodkarrene hos traditionelle cigaretter (TC)-brugere. Efterforskerne vil også indskrive ikke-rygere som "kontroller", mod hvilke de vil måle ændringer i blodkar hos TC- og EC-brugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 50 år.
  • Godt generelt helbred uden diabetes, koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom, kronisk sygdom eller hypertension.
  • Mulighed for at underskrive et informeret samtykke.

Brugere af tobaksprodukter vil have yderligere inklusionskriterier:

  • For TC-rygere, daglig TC-rygning inden for de seneste 6 måneder, mindst 10 cigaretter om dagen, uden EC-eksponering inden for de seneste 6 måneder
  • For EC-brugere, daglig EC-brug inden for de seneste 6 måneder, mindst 10 sessioner om dagen, uden TC-eksponering inden for de seneste 6 måneder
  • For ikke-rygere, ingen signifikant livstidseksponering for et nikotinholdigt produkt, hvor betydelig eksponering er defineret som daglig brug af et nikotinholdigt produkt i mere end en uge eller én gang om måneden i mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nyresygdom, hypertension, diabetes, kongestiv hjertesvigt eller emfysem
  • Brug af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, diuretika, aldosteron, reninblokkere, aspirin, statiner, sildenafil (eller andre PDE5-hæmmere) og NSAID'er.
  • Historie om stofmisbrug
  • Bruger i øjeblikket nikotinerstatning eller andre tobaksafvænningsprodukter eller afholder sig bevidst fra nikotinholdige produkter
  • IV kontrasteksponering inden for den seneste 1 måned
  • Manglende evne til at placere et IV-kateter eller tage blod af en eller anden grund

  • Gravide eller ammende

    • Potentielle forsøgspersoner vil blive spurgt, om de er gravide. Verbal bekræftelse af graviditet vil være tilstrækkelig.
  • Feber på >101°F eller BP >180/95
  • BMI ≥30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroniske cigaretter (EC) rygere
Adfærdsmæssigt: Elektronisk cigaret
Under det første møde vil blodtryk og endotelafhængig afslapning (EDR) blive målt ved flowmedieret dilatation (FMD), og et lille perifert IV-kateter vil blive placeret i deltagerens median antecubitale eller cephalic vene. En blodprøve (10 ml) til EPC'er og F2-isoprostaner vil blive indsamlet. Der vil også blive udtaget en urinprøve til måling af urin F2-isoprostaner, cotinin og kreatinin. Disse vil fungere som både baseline-mål for efterfølgende akut eksponering for nikotin og som mål for kronisk nikotineksponering. Det andet møde vil blive planlagt 4 timer efter det første møde. På det tidspunkt vil en blodprøve (5 ml) til EPC'er blive indsamlet efterfulgt af høst af vaskulære endotelceller til eNOS- og NF-KB-ekspression.
Eksperimentel: traditionelle cigaretrygere (TC).
Adfærdsmæssigt: traditionel cigaret
Under det første møde vil blodtryk og endotelafhængig afslapning (EDR) blive målt ved flowmedieret dilatation (FMD), og et lille perifert IV-kateter vil blive placeret i deltagerens median antecubitale eller cephalic vene. En blodprøve (10 ml) til EPC'er og F2-isoprostaner vil blive indsamlet. Der vil også blive udtaget en urinprøve til måling af urin F2-isoprostaner, cotinin og kreatinin. Disse vil fungere som både baseline-mål for efterfølgende akut eksponering for nikotin og som mål for kronisk nikotineksponering. Det andet møde vil blive planlagt 4 timer efter det første møde. På det tidspunkt vil en blodprøve (5 ml) til EPC'er blive indsamlet efterfulgt af høst af vaskulære endotelceller til eNOS- og NF-KB-ekspression.
Aktiv komparator: ikke-rygere
Adfærdsmæssigt: (sham cigaret) - ingen faktisk eksponering for cigaretter
Under det første møde vil blodtryk og endotelafhængig afslapning (EDR) blive målt ved flowmedieret dilatation (FMD), og et lille perifert IV-kateter vil blive placeret i deltagerens median antecubitale eller cephalic vene. En blodprøve (10 ml) til EPC'er og F2-isoprostaner vil blive indsamlet. Der vil også blive udtaget en urinprøve til måling af urin F2-isoprostaner, cotinin og kreatinin. Disse vil blive sammenlignet med det andet sæt laboratoriemålinger udført ved det andet møde, som vil blive planlagt 4 timer efter det første møde. På det tidspunkt vil en ekstra blodprøve (5 ml) til EPC'er blive indsamlet efterfulgt af høst af vaskulære endotelceller til eNOS og NF-KB ekspression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i niveauer af F2-isoprostaner hos deltagere
Tidsramme: 2 år
F2-isoprostaner i blod og urin
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Shingarev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-071

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær sundhed

Kliniske forsøg med Elektronisk cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner