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Investigación de los efectos de los cigarrillos electrónicos en la salud vascular

14 de junio de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El objetivo es averiguar si el uso de cigarrillos electrónicos (EC) conduce a los mismos cambios que vemos en los vasos sanguíneos de los usuarios de cigarrillos tradicionales (TC). Los investigadores también inscribirán a no fumadores como "controles", frente a los cuales medirán los cambios en los vasos sanguíneos en los usuarios de TC y EC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 18 y 50 años de edad.
  • Buen estado de salud general sin antecedentes de diabetes, enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica, enfermedad crónica o hipertensión.
  • Capacidad para firmar un consentimiento informado.

Los usuarios de productos de tabaco tendrán criterios de inclusión adicionales:

  • Para fumadores de TC, fumadores diarios de TC en los últimos 6 meses, al menos 10 cigarrillos por día, sin exposición a EC en los últimos 6 meses
  • Para usuarios de EC, uso diario de EC en los últimos 6 meses, al menos 10 sesiones por día, sin exposición a TC en los últimos 6 meses
  • Para los no fumadores, ninguna exposición significativa de por vida a ningún producto que contenga nicotina, donde la exposición significativa se define como el uso diario de cualquier producto que contenga nicotina durante más de una semana o el uso una vez al mes durante más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad renal, hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva o enfisema
  • Uso de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, diuréticos, aldosterona, bloqueadores de renina, aspirina, estatinas, sildenafilo (u otros inhibidores de la PDE5) y AINE.
  • Historial de abuso de sustancias
  • Actualmente usa reemplazo de nicotina u otros productos para dejar de fumar o se abstiene intencionalmente de productos que contienen nicotina
  • Exposición a contraste intravenoso en el último mes
  • Incapacidad para colocar un catéter intravenoso o extraer sangre por cualquier motivo

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

    • Se preguntará a los sujetos potenciales si están embarazadas. La confirmación verbal del embarazo será suficiente.
  • Fiebre de >101°F o BP >180/95
  • IMC ≥30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fumadores de cigarrillos electrónicos (EC)
Conductual: Cigarrillo electrónico
Durante el primer encuentro, se medirá la presión arterial y la relajación dependiente del endotelio (EDR) mediante dilatación mediada por flujo (FMD), y se colocará un pequeño catéter intravenoso periférico en la vena cefálica o antecubital mediana del participante. Se recolectará una muestra de sangre (10 mL) para EPC y F2-isoprostanes. También se recolectará una muestra de orina para la medición de F2-isoprostanes, cotinina y creatinina en orina. Estos servirán como medidas de referencia para la exposición aguda posterior a la nicotina y como medidas de exposición crónica a la nicotina. El segundo encuentro se programará 4 horas después del primer encuentro. En ese momento, se recolectará una muestra de sangre (5 ml) para las EPC, seguida de la recolección de células endoteliales vasculares para la expresión de eNOS y NF-κB.
Experimental: fumadores de cigarrillos tradicionales (TC)
Conductual: cigarrillo tradicional
Durante el primer encuentro, se medirá la presión arterial y la relajación dependiente del endotelio (EDR) mediante dilatación mediada por flujo (FMD), y se colocará un pequeño catéter intravenoso periférico en la vena cefálica o antecubital mediana del participante. Se recolectará una muestra de sangre (10 mL) para EPC y F2-isoprostanes. También se recolectará una muestra de orina para la medición de F2-isoprostanes, cotinina y creatinina en orina. Estos servirán como medidas de referencia para la exposición aguda posterior a la nicotina y como medidas de exposición crónica a la nicotina. El segundo encuentro se programará 4 horas después del primer encuentro. En ese momento, se recolectará una muestra de sangre (5 ml) para las EPC, seguida de la recolección de células endoteliales vasculares para la expresión de eNOS y NF-κB.
Comparador activo: no fumadores
Conductual: (cigarrillo falso) - sin exposición real a los cigarrillos
Durante el primer encuentro, se medirá la presión arterial y la relajación dependiente del endotelio (EDR) mediante dilatación mediada por flujo (FMD), y se colocará un pequeño catéter intravenoso periférico en la vena cefálica o antecubital mediana del participante. Se recolectará una muestra de sangre (10 mL) para EPC y F2-isoprostanes. También se recolectará una muestra de orina para la medición de F2-isoprostanes, cotinina y creatinina en orina. Estos se compararán con el segundo conjunto de mediciones de laboratorio realizadas en el segundo encuentro que se programará 4 horas después del primer encuentro. En ese momento, se recolectará una muestra de sangre adicional (5 ml) para EPC seguida de la recolección de células endoteliales vasculares para la expresión de eNOS y NF-κB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los niveles de F2-isoprostanes en los participantes
Periodo de tiempo: 2 años
F2-isoprostanes en sangre y orina
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Shingarev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17-071

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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