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動的ビデオ透視による GMK Sphere インプラント脛骨大腿骨運動学の理解

2017年9月28日 更新者:Dr. Renate List
この研究プロジェクトの目的は、水平歩行、階段下り、下り坂歩行中の従来の GMK PS Fixed Bearing TKA および GMK UC Mobile Bearing と比較して、GMK Sphere プロテーゼの生体内運動学に関する比較研究を行うことです。ビデオ透視法による。

調査の概要

詳細な説明

膝関節全置換術(TKA)は、患者の痛みを和らげ、関節の機能を改善することを目的としています。 十分な可動域を維持するだけでなく、周囲の軟部組織構造に過負荷をかけないようにするために、健康な膝の脛骨大腿骨の運動学を再現することが有益であると考えられています。 以前の研究では、内側顆球の中心によって記述される内側顆は、関節屈曲の進行中に前後方向に移動しないことが示されていますが、外側顆は、脛骨内旋を伴う後方方向に移動することが観察されています。屈曲 (Freeman and Pinskerova 2003, Pinskerova, Johal et al. 2004, Freeman and Pinskerova 2005)。 GMK Sphere プロテーゼは、内側のピボットを提供することで、健康的な運動学を模倣するように特別に設計されています。

この研究プロジェクトの目的は、従来の GMK PS 固定ベアリング TKA および GMK UC 固定ベアリングと比較して、GMK スフィア プロテーゼの生体内運動学に関する比較研究を行うことです。 この研究には、自動移動蛍光透視装置による TKA の 3D 運動学の同時評価と、その後の TKA の CAD モデルに基づく 2D/3D 登録、皮膚マーカーによる脚全体の運動学、および水平歩行中の床反力が含まれます。階段下りと10度の傾斜を歩く下り坂。 正確には、GMK Sphere プロテーゼを 1 年以上前に移植した 8 ~ 10 人の TKA 被験者の脛骨大腿骨の運動学を評価することを目的としています。 さらに、8 ~ 10 人の従来の GMK PS Fixed Bearing TKA 被験者、および 8 ~ 10 人の GMK UC Mobile Bearing TKA 被験者を測定して、GMK Sphere プロテーゼの運動学と比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

次の選択基準をすべて満たす参加者は、研究の対象となります。 以下の除外基準のいずれかが存在する場合、参加者は除外されます。

説明

包含基準:

  • 女性または男性
  • 年齢:40~100歳
  • 片側TKA
  • 術後1年以上
  • BMI≦33
  • 予後良好、WOMAC が 0 ~ 28 (0 ~ 14 (優良)、15 ~ 28 (優良)) 痛みのある被験者なし、VAS ≤ 2
  • 良好な健康状態、検査手順に十分

除外基準:

  • 下肢のその他の実際の重要な問題
  • 下肢のその他の関節形成術
  • -インフォームドコンセントを理解して署名することができない被験者
  • 検査時の妊娠
  • モーションタスクを実行できない
  • TKA の位置ずれ (機械軸から ≥ ± 3°)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GMKスフィア
片側メダクタGMKスフィアTKAの被験者
GMK PS
片側メダクタ GMK プライマリー PS 固定ベアリング TKA の被験者
GMK UC
片側メダクタ GMK プライマリ UC 固定ベアリング TKA の被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GMK スフィア固定ベアリング TKA の 3 次元運動学と、GMK プライマリー PS 固定ベアリングおよび GMK プライマリー UC モバイル ベアリング TKA の運動学の比較。
時間枠:3時間
ビデオ透視評価を使用すると、水平歩行、下り坂歩行、階段下りなどの日常活動中に生体内の脛骨および大腿骨コンポーネントの運動学を直接測定することができます。 したがって、本研究は、日常活動中の GMK スフィア システムの 3D 運動の in vivo 評価データを初めて提供します。 従来の GMK PS Fixed Bearing および GMK UC Mobile Bearing TKA と比較した GMK Sphere System の生体内の運動学的挙動に関する知識は、設計原理の理解を深めることにつながります。 可動域、内側および外側顆点の前後運動のパターン (「大腿骨後方ロールバック」)、および脛骨大腿骨の内外回転に関する運動学の観察。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Renate List, Dr.、Institute for Biomechanics, ETH Zürich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月28日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MedactaGMKSphere

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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