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Compreendendo a cinemática tibiofemoral do implante GMK Sphere por meio de videofluoroscopia dinâmica

28 de setembro de 2017 atualizado por: Dr. Renate List
O objetivo deste projeto de pesquisa é realizar um estudo comparativo da cinemática in vivo da prótese GMK Sphere em comparação com a convencional GMK PS Fixed Bearing TKA e com a GMK UC Mobile Bearing durante a caminhada em nível, descida de escada e caminhada em declive por meio de videofluoroscopia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) visa aliviar a dor do paciente e melhorar a funcionalidade da articulação. Para manter amplitude de movimento suficiente, mas também não sobrecarregar as estruturas de tecidos moles circundantes, acredita-se que a reprodução da cinemática tíbio-femoral do joelho saudável seja benéfica. Em estudos anteriores, foi demonstrado que o côndilo medial, descrito pelo centro da esfera condilar medial, não se move ântero-posteriormente durante a flexão articular progressiva, enquanto o côndilo lateral foi observado para transladar em uma direção posterior, produzindo rotação interna da tíbia com flexão (Freeman e Pinskerova 2003, Pinskerova, Johal et al. 2004, Freeman e Pinskerova 2005). A prótese GMK Sphere foi projetada especificamente para imitar a cinemática saudável com o fornecimento de um pivô medial.

O objetivo deste projeto de pesquisa é realizar um estudo comparativo da cinemática in vivo da prótese GMK Sphere em comparação com a convencional GMK PS Fixed Bearing TKA e com a GMK UC Fixed Bearing. O estudo inclui a avaliação simultânea da cinemática 3D da ATJ por meio de um fluoroscópio móvel automatizado e subsequente registro 2D/3D baseado em modelos CAD da ATJ, cinemática da perna inteira por meio de marcadores de pele e forças de reação do solo durante a caminhada nivelada, descida de escada e descida caminhando em um declive de 10°. Precisamente, o objetivo é avaliar a cinemática tíbio-femoral em 8-10 indivíduos com ATJ implantados há um ou mais anos com a prótese GMK Sphere. Além disso, 8-10 indivíduos convencionais GMK PS com ATJ de rolamento fixo, bem como 8-10 indivíduos GMK UC com ATJ de rolamento móvel serão medidos para fornecer uma comparação com a cinemática da prótese GMK Sphere.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes que preenchem todos os critérios de inclusão a seguir são elegíveis para o estudo. A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão acarretará a exclusão do participante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino ou masculino
  • Idade: 40 a 100 anos
  • ATJ unilateral
  • ≥ 1 ano de pós-operatório
  • IMC ≤ 33
  • Bom resultado, WOMAC entre 0 a 28 (0-14 (Excelente), 15-28 (Bom)) Sem dor, VAS ≤ 2
  • Bom estado de saúde, adequado para procedimento de teste

Critério de exclusão:

  • Outro problema significativo real nas extremidades inferiores
  • Qualquer outra artroplastia nas extremidades inferiores
  • Sujeito incapaz de entender e assinar o consentimento informado
  • Gravidez no momento do teste
  • Incapaz de realizar as tarefas de movimento
  • TKA desalinhado (≥ ± 3° do eixo mecânico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esfera GMK
Indivíduos com ATJ unilateral Medacta GMK Sphere
PS GMK
Indivíduos com ATJ de rolamento fixo unilateral Medacta GMK PS primário
GMK UC
Indivíduos com ATJ de rolamento fixo unilateral Medacta GMK Primário UC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da cinemática tridimensional do rolamento fixo esférico GMK TKA com a cinemática do rolamento fixo primário GMK PS e do rolamento móvel UC primário GMK TKA.
Prazo: 3 horas
Com a avaliação videofluorscópica é possível medir diretamente a cinemática dos componentes tibial e femoral in vivo durante atividades diárias, como caminhada plana, caminhada em declive e descida de escada. Assim, pela primeira vez, o presente estudo fornece dados avaliados in vivo do movimento 3D do GMK Sphere System durante as atividades diárias. O conhecimento do comportamento cinemático in vivo do sistema GMK Sphere em comparação com o rolamento fixo GMK PS convencional e o rolamento móvel GMK UC TKA leva a uma melhor compreensão do princípio do projeto. Observação da cinemática em termos de amplitude de movimento, padrões de movimento ântero-posterior dos pontos mediais e laterais do côndilo ("rollback femoral posterior") e rotação interna/externa tíbio-femoral.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Renate List, Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MedactaGMKSphere

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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