- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03041857
Compreendendo a cinemática tibiofemoral do implante GMK Sphere por meio de videofluoroscopia dinâmica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) visa aliviar a dor do paciente e melhorar a funcionalidade da articulação. Para manter amplitude de movimento suficiente, mas também não sobrecarregar as estruturas de tecidos moles circundantes, acredita-se que a reprodução da cinemática tíbio-femoral do joelho saudável seja benéfica. Em estudos anteriores, foi demonstrado que o côndilo medial, descrito pelo centro da esfera condilar medial, não se move ântero-posteriormente durante a flexão articular progressiva, enquanto o côndilo lateral foi observado para transladar em uma direção posterior, produzindo rotação interna da tíbia com flexão (Freeman e Pinskerova 2003, Pinskerova, Johal et al. 2004, Freeman e Pinskerova 2005). A prótese GMK Sphere foi projetada especificamente para imitar a cinemática saudável com o fornecimento de um pivô medial.
O objetivo deste projeto de pesquisa é realizar um estudo comparativo da cinemática in vivo da prótese GMK Sphere em comparação com a convencional GMK PS Fixed Bearing TKA e com a GMK UC Fixed Bearing. O estudo inclui a avaliação simultânea da cinemática 3D da ATJ por meio de um fluoroscópio móvel automatizado e subsequente registro 2D/3D baseado em modelos CAD da ATJ, cinemática da perna inteira por meio de marcadores de pele e forças de reação do solo durante a caminhada nivelada, descida de escada e descida caminhando em um declive de 10°. Precisamente, o objetivo é avaliar a cinemática tíbio-femoral em 8-10 indivíduos com ATJ implantados há um ou mais anos com a prótese GMK Sphere. Além disso, 8-10 indivíduos convencionais GMK PS com ATJ de rolamento fixo, bem como 8-10 indivíduos GMK UC com ATJ de rolamento móvel serão medidos para fornecer uma comparação com a cinemática da prótese GMK Sphere.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou masculino
- Idade: 40 a 100 anos
- ATJ unilateral
- ≥ 1 ano de pós-operatório
- IMC ≤ 33
- Bom resultado, WOMAC entre 0 a 28 (0-14 (Excelente), 15-28 (Bom)) Sem dor, VAS ≤ 2
- Bom estado de saúde, adequado para procedimento de teste
Critério de exclusão:
- Outro problema significativo real nas extremidades inferiores
- Qualquer outra artroplastia nas extremidades inferiores
- Sujeito incapaz de entender e assinar o consentimento informado
- Gravidez no momento do teste
- Incapaz de realizar as tarefas de movimento
- TKA desalinhado (≥ ± 3° do eixo mecânico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Esfera GMK
Indivíduos com ATJ unilateral Medacta GMK Sphere
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PS GMK
Indivíduos com ATJ de rolamento fixo unilateral Medacta GMK PS primário
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GMK UC
Indivíduos com ATJ de rolamento fixo unilateral Medacta GMK Primário UC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da cinemática tridimensional do rolamento fixo esférico GMK TKA com a cinemática do rolamento fixo primário GMK PS e do rolamento móvel UC primário GMK TKA.
Prazo: 3 horas
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Com a avaliação videofluorscópica é possível medir diretamente a cinemática dos componentes tibial e femoral in vivo durante atividades diárias, como caminhada plana, caminhada em declive e descida de escada.
Assim, pela primeira vez, o presente estudo fornece dados avaliados in vivo do movimento 3D do GMK Sphere System durante as atividades diárias.
O conhecimento do comportamento cinemático in vivo do sistema GMK Sphere em comparação com o rolamento fixo GMK PS convencional e o rolamento móvel GMK UC TKA leva a uma melhor compreensão do princípio do projeto.
Observação da cinemática em termos de amplitude de movimento, padrões de movimento ântero-posterior dos pontos mediais e laterais do côndilo ("rollback femoral posterior") e rotação interna/externa tíbio-femoral.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renate List, Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MedactaGMKSphere
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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