Comprensión de la cinemática tibiofemoral del implante GMK Sphere mediante videofluoroscopia dinámica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (TKA) tiene como objetivo aliviar el dolor del paciente y mejorar la funcionalidad de la articulación. Para mantener un rango de movimiento suficiente, pero también para no sobrecargar las estructuras de tejido blando circundantes, se cree que es beneficiosa la reproducción de la cinemática tibio-femoral de la rodilla sana. En estudios previos, se ha demostrado que el cóndilo medial, descrito por el centro de la esfera condilar medial, no se mueve anteroposteriormente durante la flexión articular progresiva, mientras que se ha observado que el cóndilo lateral se traslada en dirección posterior produciendo rotación interna tibial con flexión (Freeman y Pinskerova 2003, Pinskerova, Johal et al. 2004, Freeman y Pinskerova 2005). La prótesis GMK Sphere está específicamente diseñada para imitar la cinemática saludable al proporcionar un pivote medial.
El objetivo de este proyecto de investigación es realizar un estudio comparativo de la cinemática in vivo de la prótesis GMK Sphere en comparación con la ATR convencional GMK PS Fixed Bearing así como con la GMK UC Fixed Bearing. El estudio incluye la evaluación simultánea de la cinemática 3D de la TKA por medio de un fluoroscopio móvil automatizado y el posterior registro 2D/3D basado en modelos CAD de la TKA, la cinemática de toda la pierna por medio de marcadores de piel y las fuerzas de reacción del suelo durante la marcha nivelada, descenso de escaleras y marcha cuesta abajo en una pendiente inclinada de 10°. Precisamente, el objetivo es evaluar la cinemática tibio-femoral en 8-10 sujetos ATR implantados uno o más años antes con la prótesis GMK Sphere. Además, se medirán de 8 a 10 sujetos de TKA de cojinete fijo GMK PS convencional, así como de 8 a 10 sujetos de TKA de cojinete móvil GMK UC para proporcionar una comparación con la cinemática de la prótesis GMK Sphere.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre
- Edad: 40 a 100 años
- ATR unilateral
- ≥ 1 año después de la operación
- IMC ≤ 33
- Buen resultado, WOMAC entre 0 a 28 (0-14 (Excelente), 15-28 (Bueno)) Sujetos sin dolor, EVA ≤ 2
- Buen estado de salud, adecuado para el procedimiento de prueba
Criterio de exclusión:
- Otro problema significativo real en las extremidades inferiores
- Cualquier otra artroplastia en las extremidades inferiores
- Sujeto incapaz de comprender y firmar el consentimiento informado
- Embarazo en el momento de la prueba
- Incapaz de realizar las tareas de movimiento.
- TKA desalineada (≥ ± 3° desde el eje mecánico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Esfera GMK
Sujetos con Medacta GMK Sphere TKA unilateral
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PS de GMK
Sujetos con una TKA unilateral de cojinete fijo de PS primaria Medacta GMK
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GMK CU
Sujetos con una artroplastia total de rodilla fija UC primaria unilateral Medacta GMK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la cinemática tridimensional del TKA de cojinete fijo de esfera GMK con la cinemática del TKA de cojinete fijo PS primario de GMK y el TKA de cojinete móvil UC primario de GMK.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Con la evaluación videofluoroscópica es posible medir directamente la cinemática de los componentes tibial y femoral in vivo durante las actividades diarias, como caminar a nivel, caminar cuesta abajo y bajar escaleras.
Por lo tanto, por primera vez, el presente estudio proporciona datos evaluados in vivo del movimiento 3D del GMK Sphere System durante las actividades diarias.
El conocimiento del comportamiento cinemático in vivo del GMK Sphere System en comparación con el rodamiento fijo PS GMK convencional y el rodamiento móvil GMK UC TKA conduce a una mejor comprensión del principio de diseño.
Observación de la cinemática en términos de rango de movimiento, patrones de movimiento anterior-posterior de los puntos del cóndilo medial y lateral ("retroceso femoral posterior") y rotación tibio-femoral interna/externa.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renate List, Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MedactaGMKSphere
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