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通过动态电视透视了解 GMK 球体植入物胫骨运动学

2017年9月28日 更新者:Dr. Renate List
本研究项目的目的是对 GMK Sphere 假体与传统 GMK PS 固定支座 TKA 以及 GMK UC 移动支座在水平行走、下楼梯和下坡行走期间的体内运动学进行比较研究通过电视荧光透视法。

研究概览

详细说明

全膝关节置换术 (TKA) 旨在减轻患者疼痛并改善关节功能。 为了保持足够的运动范围,同时又不使周围的软组织结构超载,健康膝关节的胫骨-股骨运动学的再现被认为是有益的。 在以前的研究中,已经表明,由内侧髁球体的中心描述的内侧髁在关节屈曲过程中不会前后移动,而观察到外侧髁向后方向平移,产生胫骨内旋屈曲(Freeman 和 Pinskerova 2003,Pinskerova,Johal 等人 2004,Freeman 和 Pinskerova 2005)。 GMK Sphere 假肢专门设计用于通过提供内侧枢轴来模仿健康的运动学。

本研究项目的目的是对 GMK Sphere 假体与传统 GMK PS 固定支座 TKA 以及 GMK UC 固定支座的体内运动学进行比较研究。 该研究包括通过自动移动荧光镜对 TKA 的 3D 运动学进行同步评估,随后基于 TKA 的 CAD 模型进行 2D/3D 配准,通过皮肤标记和水平行走期间的地面反作用力对整条腿运动学进行评估,下楼梯和下坡走 10° 斜坡。 准确地说,目的是评估 8-10 名 TKA 受试者一年或多年前植入 GMK Sphere 假体的胫骨-股骨运动学。 此外,将对 8-10 名传统 GMK PS 固定轴承 TKA 受试者以及 8-10 名 GMK UC 移动轴承 TKA 受试者进行测量,以提供与 GMK Sphere 假体运动学的比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 98年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

满足以下所有纳入标准的参与者有资格参加研究。 存在以下任何一项排除标准将导致参与者被排除在外。

描述

纳入标准:

  • 女性或男性
  • 年龄:40至100岁
  • 单侧全膝关节置换术
  • 术后≥1年
  • 体重指数≤33
  • 良好的结果,WOMAC 在 0 到 28 之间(0-14(优秀),15-28(良好))无疼痛受试者,VAS ≤ 2
  • 健康状况良好,足以进行测试程序

排除标准:

  • 下肢的其他实际重大问题
  • 任何其他下肢关节置换术
  • 受试者无法理解并签署知情同意书
  • 测试时怀孕
  • 无法执行运动任务
  • TKA 未对准(与机械轴的距离≥ ± 3°)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
GMK球体
具有单侧 Medacta GMK Sphere TKA 的受试者
GMK聚苯乙烯
具有单侧 Medacta GMK 初级 PS 固定轴承 TKA 的受试者
GMK UC
具有单侧 Medacta GMK 初级 UC 固定轴承 TKA 的受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GMK 球体固定轴承 TKA 的三维运动学与 GMK 初级 PS 固定轴承和 GMK 初级 UC 移动轴承 TKA 的运动学的比较。
大体时间:3小时
通过视频透视评估,可以在日常活动中直接测量体内胫骨和股骨组件的运动学,例如水平行走、下坡行走和下楼梯。 因此,本研究首次提供了 GMK 球体系统在日常活动中的 3D 运动的体内评估数据。 与传统的 GMK PS 固定轴承和 GMK UC 移动轴承 TKA 相比,了解 GMK 球体系统的体内运动学行为可以加深对设计原理的理解。 根据运动范围、内侧和外侧髁突点的前后运动模式(“后股骨回滚”)和胫骨-股骨内/外旋转观察运动学。
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Renate List, Dr.、Institute for Biomechanics, ETH Zürich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月1日

首次发布 (估计)

2017年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月28日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MedactaGMKSphere

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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全膝关节置换术的临床试验

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