Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení tibiofemorální kinematiky sférického implantátu GMK pomocí dynamické videofluoroskopie

28. září 2017 aktualizováno: Dr. Renate List
Cílem tohoto výzkumného projektu je provést srovnávací studii in vivo kinematiky protézy GMK Sphere ve srovnání s konvenčním GMK PS Fixed Bearing TKA a GMK UC Mobile Bearing při chůzi po rovině, sestupu ze schodů a chůzi z kopce. pomocí videofluoroskopie.

Přehled studie

Detailní popis

Totální endoprotéza kolene (TKA) má za cíl zmírnit bolest pacienta a zlepšit funkčnost kloubu. Pro udržení dostatečného rozsahu pohybu, ale také nepřetěžování okolních struktur měkkých tkání se považuje za přínosnou reprodukci tibio-femorální kinematiky zdravého kolena. V předchozích studiích bylo prokázáno, že mediální kondyl, popsaný středem mediální kondylární sféry, se během progresivní flexe kloubu nepohybuje předozadně, zatímco laterální kondyl se posouvá v zadním směru a způsobuje vnitřní rotaci tibie s flexe (Freeman a Pinskerová 2003, Pinskerová, Johal et al. 2004, Freeman a Pinskerová 2005). Protéza GMK Sphere je speciálně navržena tak, aby napodobovala zdravou kinematiku s poskytováním mediálního čepu.

Cílem tohoto výzkumného projektu je provést srovnávací studii in vivo kinematiky protézy GMK Sphere ve srovnání s konvenčním GMK PS Fixed Bearing TKA a také s GMK UC Fixed Bearing. Studium zahrnuje současné posouzení 3D kinematiky TKA pomocí automatizovaného pohyblivého fluoroskopu a následnou 2D/3D registraci založenou na CAD modelech TKA, kinematiku celých nohou pomocí kožních markerů a zemních reakčních sil při vodorovné chůzi, sestup po schodech a chůze z kopce po 10° sklonu. Cílem je přesně zhodnotit tibiofemorální kinematiku u 8–10 subjektů s TKA, kterým byla implantována protéza GMK Sphere jeden nebo více let předtím. Kromě toho bude měřeno 8–10 subjektů TKA s konvenčním GMK PS s pevným ložiskem a také 8–10 subjektů TKA s mobilním ložiskem GMK UC, aby bylo zajištěno srovnání s kinematikou protézy GMK Sphere.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení. Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž
  • Věk: 40 až 100 let
  • Jednostranné TKA
  • ≥ 1 rok po operaci
  • BMI ≤ 33
  • Dobrý výsledek, WOMAC mezi 0 až 28 (0-14 (výborný), 15-28 (dobrý)) bez bolesti, VAS ≤ 2
  • Dobrý zdravotní stav, vhodný pro zkušební postup

Kritéria vyloučení:

  • Další aktuální významný problém na dolních končetinách
  • Jakákoli jiná artroplastika na dolních končetinách
  • Subjekt není schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Těhotenství v době testování
  • Neschopný vykonávat pohybové úkoly
  • Nesouosost TKA (≥ ± 3° od mechanické osy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sféra GMK
Subjekty s jednostranným Medacta GMK Sphere TKA
GMK PS
Subjekty s jednostranným TKA primárního PS s pevným ložiskem Medacta GMK
GMK UC
Subjekty s jednostranným TKA primárního UC pevného ložiska Medacta GMK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání trojrozměrné kinematiky kuličkového pevného ložiska GMK TKA s kinematikou primárního ložiska PS GMK a primárního UC mobilního ložiska GMK TKA.
Časové okno: 3 hodiny
Pomocí videofluoroskopického hodnocení je možné přímo měřit kinematiku tibiálních a femorálních komponent in vivo během každodenních činností, jako je chůze po rovině, chůze z kopce a sestup po schodech. Tato studie tedy poprvé poskytuje in vivo vyhodnocená data o 3D pohybu systému GMK Sphere System během denních aktivit. Znalost kinematického chování systému GMK Sphere System in vivo ve srovnání s konvenčním pevným ložiskem GMK PS a mobilním ložiskem GMK UC TKA vede k lepšímu pochopení principu návrhu. Pozorování kinematiky z hlediska rozsahu pohybu, vzorců předozadního pohybu mediálních a laterálních bodů kondylu ("zadní femorální rollback") a tibio-femorální vnitřní/vnější rotace.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renate List, Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MedactaGMKSphere

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit