- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03041857
Pochopení tibiofemorální kinematiky sférického implantátu GMK pomocí dynamické videofluoroskopie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kolene (TKA) má za cíl zmírnit bolest pacienta a zlepšit funkčnost kloubu. Pro udržení dostatečného rozsahu pohybu, ale také nepřetěžování okolních struktur měkkých tkání se považuje za přínosnou reprodukci tibio-femorální kinematiky zdravého kolena. V předchozích studiích bylo prokázáno, že mediální kondyl, popsaný středem mediální kondylární sféry, se během progresivní flexe kloubu nepohybuje předozadně, zatímco laterální kondyl se posouvá v zadním směru a způsobuje vnitřní rotaci tibie s flexe (Freeman a Pinskerová 2003, Pinskerová, Johal et al. 2004, Freeman a Pinskerová 2005). Protéza GMK Sphere je speciálně navržena tak, aby napodobovala zdravou kinematiku s poskytováním mediálního čepu.
Cílem tohoto výzkumného projektu je provést srovnávací studii in vivo kinematiky protézy GMK Sphere ve srovnání s konvenčním GMK PS Fixed Bearing TKA a také s GMK UC Fixed Bearing. Studium zahrnuje současné posouzení 3D kinematiky TKA pomocí automatizovaného pohyblivého fluoroskopu a následnou 2D/3D registraci založenou na CAD modelech TKA, kinematiku celých nohou pomocí kožních markerů a zemních reakčních sil při vodorovné chůzi, sestup po schodech a chůze z kopce po 10° sklonu. Cílem je přesně zhodnotit tibiofemorální kinematiku u 8–10 subjektů s TKA, kterým byla implantována protéza GMK Sphere jeden nebo více let předtím. Kromě toho bude měřeno 8–10 subjektů TKA s konvenčním GMK PS s pevným ložiskem a také 8–10 subjektů TKA s mobilním ložiskem GMK UC, aby bylo zajištěno srovnání s kinematikou protézy GMK Sphere.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž
- Věk: 40 až 100 let
- Jednostranné TKA
- ≥ 1 rok po operaci
- BMI ≤ 33
- Dobrý výsledek, WOMAC mezi 0 až 28 (0-14 (výborný), 15-28 (dobrý)) bez bolesti, VAS ≤ 2
- Dobrý zdravotní stav, vhodný pro zkušební postup
Kritéria vyloučení:
- Další aktuální významný problém na dolních končetinách
- Jakákoli jiná artroplastika na dolních končetinách
- Subjekt není schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Těhotenství v době testování
- Neschopný vykonávat pohybové úkoly
- Nesouosost TKA (≥ ± 3° od mechanické osy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sféra GMK
Subjekty s jednostranným Medacta GMK Sphere TKA
|
|
|
GMK PS
Subjekty s jednostranným TKA primárního PS s pevným ložiskem Medacta GMK
|
|
|
GMK UC
Subjekty s jednostranným TKA primárního UC pevného ložiska Medacta GMK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání trojrozměrné kinematiky kuličkového pevného ložiska GMK TKA s kinematikou primárního ložiska PS GMK a primárního UC mobilního ložiska GMK TKA.
Časové okno: 3 hodiny
|
Pomocí videofluoroskopického hodnocení je možné přímo měřit kinematiku tibiálních a femorálních komponent in vivo během každodenních činností, jako je chůze po rovině, chůze z kopce a sestup po schodech.
Tato studie tedy poprvé poskytuje in vivo vyhodnocená data o 3D pohybu systému GMK Sphere System během denních aktivit.
Znalost kinematického chování systému GMK Sphere System in vivo ve srovnání s konvenčním pevným ložiskem GMK PS a mobilním ložiskem GMK UC TKA vede k lepšímu pochopení principu návrhu.
Pozorování kinematiky z hlediska rozsahu pohybu, vzorců předozadního pohybu mediálních a laterálních bodů kondylu ("zadní femorální rollback") a tibio-femorální vnitřní/vnější rotace.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renate List, Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MedactaGMKSphere
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .