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Verständnis der tibiofemoralen Kinematik des GMK-Kugelimplantats durch dynamische Videofluoroskopie

28. September 2017 aktualisiert von: Dr. Renate List
Ziel dieses Forschungsvorhabens ist eine Vergleichsstudie zur In-vivo-Kinematik der GMK-Kugelprothese im Vergleich zum konventionellen GMK-PS-Festlager TKA sowie zum GMK-UC-Mobillager beim Gehen auf der Ebene, beim Treppenabstieg und beim Bergabgehen mittels Videofluoroskopie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Totalarthroplastik des Knies (TKA) zielt darauf ab, die Schmerzen des Patienten zu lindern und die Funktionalität des Gelenks zu verbessern. Um einen ausreichenden Bewegungsumfang zu erhalten, aber auch die umgebenden Weichteilstrukturen nicht zu überlasten, wird die Reproduktion der tibiofemoralen Kinematik des gesunden Knies als vorteilhaft erachtet. In früheren Studien wurde gezeigt, dass sich der mediale Kondylus, der durch das Zentrum der medialen Kondylenkugel beschrieben wird, sich bei fortschreitender Gelenkflexion nicht anterioposterior bewegt, während der laterale Kondylus beobachtet wurde, dass er sich in eine posteriore Richtung verschiebt, was zu einer Innenrotation der Tibia führt Flexion (Freeman und Pinskerova 2003, Pinskerova, Johal et al. 2004, Freeman und Pinskerova 2005). Die GMK Sphere-Prothese wurde speziell entwickelt, um die gesunde Kinematik nachzuahmen, indem sie einen medialen Drehpunkt bietet.

Ziel dieses Forschungsvorhabens ist eine Vergleichsstudie zur In-vivo-Kinematik der GMK-Sphere-Prothese im Vergleich zum konventionellen GMK PS Fixed Bearing TKA sowie zum GMK UC Fixed Bearing. Die Studie umfasst die simultane Beurteilung der 3D-Kinematik des TKA mittels eines automatisierten Bewegungsfluoroskops und anschließender 2D/3D-Registrierung basierend auf CAD-Modellen des TKA, Ganzbeinkinematik mittels Hautmarkern und Bodenreaktionskräften beim Gehen auf der Ebene, Treppenabstieg und Abstieg über einen 10° geneigten Hang. Das genaue Ziel besteht darin, die tibiofemorale Kinematik bei 8-10 TKA-Patienten zu beurteilen, denen ein oder mehrere Jahre zuvor die GMK Sphere-Prothese implantiert worden war. Darüber hinaus werden 8–10 konventionelle GMK PS Fixed Bearing TKA Probanden sowie 8–10 GMK UC Mobile Bearing TKA Probanden gemessen, um einen Vergleich mit der GMK Sphere Prothesenkinematik zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet. Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Teilnehmers.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich
  • Alter: 40 bis 100 Jahre
  • Einseitige TKA
  • ≥ 1 Jahr postoperativ
  • BMI ≤ 33
  • Gutes Ergebnis, WOMAC zwischen 0 und 28 (0–14 (hervorragend), 15–28 (gut)) Probanden ohne Schmerzen, VAS ≤ 2
  • Guter Gesundheitszustand, ausreichend für Testverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Andere tatsächliche signifikante Probleme an den unteren Extremitäten
  • Jede andere Arthroplastik an den unteren Extremitäten
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Tests
  • Unfähig, die Bewegungsaufgaben auszuführen
  • Fehlausgerichtete TKA (≥ ± 3° von der mechanischen Achse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GMK-Sphäre
Probanden mit einem einseitigen Medacta GMK Sphere TKA
GMK-PS
Probanden mit einem einseitigen Medacta GMK Primary PS Fixed Bearing TKA
GMK UC
Probanden mit einem einseitigen Medacta GMK Primary UC Fixed Bearing TKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der dreidimensionalen Kinematik des GMK Sphere Fixed Bearing TKA mit der Kinematik des GMK Primary PS Festlagers und GMK Primary UC Mobile Bearing TKA.
Zeitfenster: 3 Stunden
Mit der videofluoroskopischen Beurteilung ist es möglich, die Kinematik der tibialen und der femoralen Komponenten in vivo bei täglichen Aktivitäten wie Gehen auf der Ebene, Bergabgehen und Treppensteigen direkt zu messen. Somit liefert die vorliegende Studie zum ersten Mal in vivo bewertete Daten der 3D-Bewegung des GMK-Kugelsystems bei täglichen Aktivitäten. Die Kenntnis des in vivo kinematischen Verhaltens des GMK Kugelsystems im Vergleich zu konventionellen GMK PS Fixed Bearing und GMK UC Mobile Bearing TKA führt zu einem verbesserten Verständnis des Konstruktionsprinzips. Beobachtung der Kinematik in Bezug auf Bewegungsumfang, anterior-posteriore Bewegungsmuster der medialen und lateralen Kondylenpunkte („posterior femoral rollback“) und tibio-femorale Innen-/Außenrotation.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Renate List, Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedactaGMKSphere

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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