- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03041857
Verständnis der tibiofemoralen Kinematik des GMK-Kugelimplantats durch dynamische Videofluoroskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Totalarthroplastik des Knies (TKA) zielt darauf ab, die Schmerzen des Patienten zu lindern und die Funktionalität des Gelenks zu verbessern. Um einen ausreichenden Bewegungsumfang zu erhalten, aber auch die umgebenden Weichteilstrukturen nicht zu überlasten, wird die Reproduktion der tibiofemoralen Kinematik des gesunden Knies als vorteilhaft erachtet. In früheren Studien wurde gezeigt, dass sich der mediale Kondylus, der durch das Zentrum der medialen Kondylenkugel beschrieben wird, sich bei fortschreitender Gelenkflexion nicht anterioposterior bewegt, während der laterale Kondylus beobachtet wurde, dass er sich in eine posteriore Richtung verschiebt, was zu einer Innenrotation der Tibia führt Flexion (Freeman und Pinskerova 2003, Pinskerova, Johal et al. 2004, Freeman und Pinskerova 2005). Die GMK Sphere-Prothese wurde speziell entwickelt, um die gesunde Kinematik nachzuahmen, indem sie einen medialen Drehpunkt bietet.
Ziel dieses Forschungsvorhabens ist eine Vergleichsstudie zur In-vivo-Kinematik der GMK-Sphere-Prothese im Vergleich zum konventionellen GMK PS Fixed Bearing TKA sowie zum GMK UC Fixed Bearing. Die Studie umfasst die simultane Beurteilung der 3D-Kinematik des TKA mittels eines automatisierten Bewegungsfluoroskops und anschließender 2D/3D-Registrierung basierend auf CAD-Modellen des TKA, Ganzbeinkinematik mittels Hautmarkern und Bodenreaktionskräften beim Gehen auf der Ebene, Treppenabstieg und Abstieg über einen 10° geneigten Hang. Das genaue Ziel besteht darin, die tibiofemorale Kinematik bei 8-10 TKA-Patienten zu beurteilen, denen ein oder mehrere Jahre zuvor die GMK Sphere-Prothese implantiert worden war. Darüber hinaus werden 8–10 konventionelle GMK PS Fixed Bearing TKA Probanden sowie 8–10 GMK UC Mobile Bearing TKA Probanden gemessen, um einen Vergleich mit der GMK Sphere Prothesenkinematik zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich
- Alter: 40 bis 100 Jahre
- Einseitige TKA
- ≥ 1 Jahr postoperativ
- BMI ≤ 33
- Gutes Ergebnis, WOMAC zwischen 0 und 28 (0–14 (hervorragend), 15–28 (gut)) Probanden ohne Schmerzen, VAS ≤ 2
- Guter Gesundheitszustand, ausreichend für Testverfahren
Ausschlusskriterien:
- Andere tatsächliche signifikante Probleme an den unteren Extremitäten
- Jede andere Arthroplastik an den unteren Extremitäten
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Tests
- Unfähig, die Bewegungsaufgaben auszuführen
- Fehlausgerichtete TKA (≥ ± 3° von der mechanischen Achse)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
GMK-Sphäre
Probanden mit einem einseitigen Medacta GMK Sphere TKA
|
|
GMK-PS
Probanden mit einem einseitigen Medacta GMK Primary PS Fixed Bearing TKA
|
|
GMK UC
Probanden mit einem einseitigen Medacta GMK Primary UC Fixed Bearing TKA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der dreidimensionalen Kinematik des GMK Sphere Fixed Bearing TKA mit der Kinematik des GMK Primary PS Festlagers und GMK Primary UC Mobile Bearing TKA.
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Mit der videofluoroskopischen Beurteilung ist es möglich, die Kinematik der tibialen und der femoralen Komponenten in vivo bei täglichen Aktivitäten wie Gehen auf der Ebene, Bergabgehen und Treppensteigen direkt zu messen.
Somit liefert die vorliegende Studie zum ersten Mal in vivo bewertete Daten der 3D-Bewegung des GMK-Kugelsystems bei täglichen Aktivitäten.
Die Kenntnis des in vivo kinematischen Verhaltens des GMK Kugelsystems im Vergleich zu konventionellen GMK PS Fixed Bearing und GMK UC Mobile Bearing TKA führt zu einem verbesserten Verständnis des Konstruktionsprinzips.
Beobachtung der Kinematik in Bezug auf Bewegungsumfang, anterior-posteriore Bewegungsmuster der medialen und lateralen Kondylenpunkte („posterior femoral rollback“) und tibio-femorale Innen-/Außenrotation.
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Renate List, Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MedactaGMKSphere
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