Comprensione della cinematica tibiofemorale dell'impianto GMK Sphere mediante videofluoroscopia dinamica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) ha lo scopo di alleviare il dolore del paziente e migliorare la funzionalità dell'articolazione. Per mantenere un'ampiezza di movimento sufficiente, ma anche per non sovraccaricare le strutture dei tessuti molli circostanti, si ritiene che la riproduzione della cinematica tibio-femorale del ginocchio sano sia benefica. In studi precedenti, è stato dimostrato che il condilo mediale, descritto dal centro della sfera del condilo mediale, non si muove anteroposteriore durante la flessione articolare progressiva, mentre è stato osservato che il condilo laterale trasla in direzione posteriore producendo una rotazione interna tibiale con flessione (Freeman e Pinskerova 2003, Pinskerova, Johal et al. 2004, Freeman e Pinskerova 2005). La protesi GMK Sphere è specificamente progettata per imitare la cinematica sana fornendo un perno mediale.
L'obiettivo di questo progetto di ricerca è quello di eseguire uno studio comparativo sulla cinematica in vivo della protesi GMK Sphere rispetto al convenzionale GMK PS Fixed Bearing TKA e al GMK UC Fixed Bearing. Lo studio include la valutazione simultanea della cinematica 3D della TKA mediante un fluoroscopio mobile automatizzato e la successiva registrazione 2D/3D basata su modelli CAD della TKA, cinematica dell'intera gamba mediante marcatori cutanei e forze di reazione al suolo durante la deambulazione in piano, discesa delle scale e discesa percorrendo un pendio inclinato di 10°. Precisamente, l'obiettivo è quello di valutare la cinematica tibio-femorale in 8-10 soggetti TKA impiantati uno o più anni prima con la protesi GMK Sphere. Inoltre, verranno misurati 8-10 soggetti convenzionali GMK PS Fixed Bearing TKA, nonché 8-10 soggetti GMK UC Mobile Bearing TKA per fornire un confronto con la cinematica della protesi GMK Sphere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio
- Età: da 40 a 100 anni
- TKA unilaterale
- ≥ 1 anno dopo l'intervento
- IMC ≤ 33
- Buon risultato, WOMAC tra 0 e 28 (0-14 (Eccellente), 15-28 (Buono)) Nessun soggetto con dolore, VAS ≤ 2
- Buone condizioni di salute, adeguate per la procedura di prova
Criteri di esclusione:
- Altro vero e proprio problema significativo sugli arti inferiori
- Qualsiasi altra artroplastica agli arti inferiori
- Soggetto incapace di comprendere e firmare il consenso informato
- Gravidanza al momento del test
- Incapace di eseguire le attività di movimento
- TKA disallineato (≥ ± 3° dall'asse meccanico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sfera GMK
Soggetti con un Medacta GMK Sphere TKA unilaterale
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GM PS
Soggetti con TKA unilaterale Medacta GMK Primary PS Fixed Bearing
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GMK UC
Soggetti con TKA unilaterale Medacta GMK Primary UC Fixed Bearing
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della cinematica tridimensionale del GMK Sphere Fixed Bearing TKA con la cinematica del GMK Primary PS fixed bearing e del GMK Primary UC Mobile Bearing TKA.
Lasso di tempo: 3 ore
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Con la valutazione video-fluoroscopica è possibile misurare direttamente in vivo la cinematica della componente tibiale e femorale durante le attività quotidiane, come la camminata in piano, la camminata in discesa e la discesa delle scale.
Pertanto, per la prima volta il presente studio fornisce dati valutati in vivo del movimento 3D del sistema GMK Sphere durante le attività quotidiane.
La conoscenza del comportamento cinematico in vivo del sistema GMK Sphere rispetto al tradizionale GMK PS Fixed Bearing e GMK UC Mobile Bearing TKA porta a una migliore comprensione del principio di progettazione.
Osservazione della cinematica in termini di range di movimento, modelli di movimento antero-posteriore dei punti condilo mediale e laterale ("rollback femorale posteriore") e rotazione interna/esterna tibio-femorale.
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renate List, Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MedactaGMKSphere
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