Zrozumienie kinematyki implantu sferycznego GMK za pomocą dynamicznej wideofluoroskopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) ma na celu złagodzenie bólu pacjenta i poprawę funkcjonalności stawu. Uważa się, że aby zachować wystarczający zakres ruchu, ale także nie przeciążać otaczających struktur tkanek miękkich, korzystne jest odtworzenie kinematyki piszczelowo-udowej zdrowego kolana. We wcześniejszych badaniach wykazano, że kłykieć przyśrodkowy, opisany przez środek sfery kłykciowej przyśrodkowej, nie porusza się do przodu i do tyłu podczas postępującego zgięcia stawu, podczas gdy kłykieć boczny był obserwowany jako przesuwający się w kierunku tylnym, powodując rotację wewnętrzną kości piszczelowej z zgięcie (Freeman i Pinskerova 2003, Pinskerova, Johal i in. 2004, Freeman i Pinskerova 2005). Proteza GMK Sphere została specjalnie zaprojektowana, aby naśladować zdrową kinematykę z zapewnieniem przyśrodkowej osi obrotu.
Celem tego projektu badawczego jest przeprowadzenie badań porównawczych kinematyki in vivo protezy GMK Sphere w porównaniu z konwencjonalnym łożyskiem stałym GMK PS TKA, jak również z łożyskiem stałym GMK UC. Badanie obejmuje jednoczesną ocenę kinematyki 3D TKA za pomocą zautomatyzowanego ruchomego fluoroskopu, a następnie rejestrację 2D/3D na podstawie modeli CAD TKA, kinematykę całej nogi za pomocą markerów skórnych oraz sił reakcji podłoża podczas chodu poziomego, schodzenie po schodach i schodzenie w dół po zboczu o nachyleniu 10°. Dokładniej, celem jest ocena kinematyki kości piszczelowo-udowej u 8-10 pacjentów z TKA, którym rok lub więcej lat wcześniej wszczepiono protezę GMK Sphere. Ponadto zmierzonych zostanie 8-10 konwencjonalnych GMK PS Fixed Bearing TKA, jak również 8-10 GMK UC Mobile Bearing TKA, aby zapewnić porównanie z kinematyką protezy GMK Sphere.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna
- Wiek: od 40 do 100 lat
- Jednostronna TKA
- ≥ 1 rok po operacji
- BMI ≤ 33
- Dobry wynik, WOMAC od 0 do 28 (0-14 (doskonały), 15-28 (dobry)) Brak pacjentów z bólem, VAS ≤ 2
- Stan zdrowia dobry, odpowiedni do badania
Kryteria wyłączenia:
- Inny rzeczywisty istotny problem na kończynach dolnych
- Wszelkie inne endoprotezoplastyki kończyn dolnych
- Pacjent niezdolny do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Ciąża w czasie badania
- Niezdolny do wykonywania zadań ruchowych
- Niewspółosiowość TKA (≥ ± 3° od osi mechanicznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sfera GMK
Osoby z jednostronną TKA Medacta GMK Sphere
|
|
|
GMK PS
Pacjenci z jednostronnym TKA stałego łożyska Medacta GMK Primary PS
|
|
|
GMK UC
Pacjenci z jednostronnym TKA łożyska stałego Medacta GMK Primary UC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie trójwymiarowej kinematyki łożyska stałego GMK Sphere TKA z kinematyką łożyska stałego GMK Primary PS i GMK Primary UC Mobile Bearing TKA.
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Dzięki ocenie wideofluoroskopowej możliwe jest bezpośrednie zmierzenie kinematyki komponenty piszczelowej i udowej in vivo podczas codziennych czynności, takich jak chodzenie po poziomie, chodzenie w dół i schodzenie ze schodów.
Tak więc po raz pierwszy niniejsze badanie dostarcza danych ocenianych in vivo ruchu 3D systemu sfery GMK podczas codziennych czynności.
Znajomość zachowania kinematycznego in vivo systemu GMK Sphere w porównaniu z konwencjonalnymi łożyskami stałymi GMK PS i łożyskami ruchomymi GMK UC TKA prowadzi do lepszego zrozumienia zasady projektowania.
Obserwacja kinematyki w zakresie zakresu ruchu, wzorców ruchu przednio-tylnego punktów kłykciowych przyśrodkowych i bocznych („cofanie tylnej kości udowej”) oraz rotacji wewnętrznej/zewnętrznej kości piszczelowo-udowej.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renate List, Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedactaGMKSphere
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .