Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af GMK Sphere Implant Tibiofemoral kinematik ved hjælp af dynamisk videofluoroskopi

28. september 2017 opdateret af: Dr. Renate List
Formålet med dette forskningsprojekt er at udføre en komparativ undersøgelse af in vivo kinematik af GMK Sphere-protesen sammenlignet med den konventionelle GMK PS Fixed Bearing TKA samt GMK UC Mobile Bearing under vandret gang, trappenedstigning og ned ad bakke. ved hjælp af videofluoroskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total arthroplasty of the knæ (TKA) har til formål at lindre patientens smerter og forbedre funktionaliteten af ​​leddet. For at opretholde et tilstrækkeligt bevægelsesområde, men heller ikke overbelaste de omgivende bløddelsstrukturer, menes reproduktion af tibio-femoral kinematik i det raske knæ at være gavnligt. I tidligere undersøgelser har det vist sig, at den mediale kondyl, beskrevet af midten af ​​den mediale kondylære sfære, ikke bevæger sig anterioposteriort under fremadskridende ledfleksion, hvorimod den laterale kondyl er blevet observeret at translatere i en posterior retning, hvilket producerer tibial intern rotation med fleksion (Freeman og Pinskerova 2003, Pinskerova, Johal et al. 2004, Freeman og Pinskerova 2005). GMK Sphere-protesen er specielt designet til at efterligne den sunde kinematik med en medial pivot.

Formålet med dette forskningsprojekt er at udføre en komparativ undersøgelse af in vivo kinematik af GMK Sphere-protesen i sammenligning med det konventionelle GMK PS Fixed Bearing TKA samt GMK UC Fixed Bearing. Undersøgelsen omfatter samtidig vurdering af 3D-kinematik af TKA ved hjælp af et automatiseret bevægeligt fluoroskop og efterfølgende 2D/3D-registrering baseret på CAD-modeller af TKA, hele benkinematik ved hjælp af hudmarkører og jordreaktionskræfter under niveauvandring, trappenedgang og ned ad bakke gå en 10° skråning. Helt præcist er formålet at vurdere tibio-femoral kinematik hos 8-10 TKA-personer, der er implanteret et eller flere år tidligere med GMK Sphere-protesen. Derudover vil 8-10 konventionelle GMK PS Fixed Bearing TKA emner samt 8-10 GMK UC Mobile Bearing TKA emner blive målt for at give en sammenligning med GMK Sphere protesekinematik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen. Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand
  • Alder: 40 til 100 år
  • Ensidig TKA
  • ≥ 1 år postoperativt
  • BMI ≤ 33
  • Godt resultat, WOMAC mellem 0 og 28 (0-14 (Fremragende), 15-28 (Godt)) Ingen smertepatienter, VAS ≤ 2
  • God helbredstilstand, tilstrækkelig til testprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Andet faktisk betydeligt problem på underekstremiteterne
  • Enhver anden artroplastik i underekstremiteterne
  • Emnet er ude af stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Graviditet på testtidspunktet
  • Ude af stand til at udføre bevægelsesopgaverne
  • Fejljusteret TKA (≥ ± 3° fra den mekaniske akse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GMK sfære
Forsøgspersoner med en ensidig Medacta GMK Sphere TKA
GMK PS
Forsøgspersoner med en ensidig Medacta GMK Primary PS Fixed Bearing TKA
GMK UC
Forsøgspersoner med en ensidig Medacta GMK Primary UC Fixed Bearing TKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den tredimensionelle kinematik af GMK Sphere Fixed Bearing TKA med kinematik af GMK Primary PS faste lejer og GMK Primary UC Mobile Bearing TKA.
Tidsramme: 3 timer
Med video-fluoroskopisk vurdering er det muligt direkte at måle kinematik af tibial- og lårbenskomponenterne in vivo under daglige aktiviteter, såsom gang på niveau, ned ad bakke og trappenedstigning. Således giver denne undersøgelse for første gang in vivo vurderede data om 3D-bevægelsen af ​​GMK Sphere System under daglige aktiviteter. Kendskabet til in vivo kinematisk opførsel af GMK Sphere System sammenlignet med konventionelle GMK PS Fixed Bearing og GMK UC Mobile Bearing TKA fører til en forbedret forståelse af designprincippet. Observation af kinematik i form af bevægelsesområde, mønstre af anterior-posterior bevægelse af mediale og laterale kondylepunkter ("posterior femoral rollback") og tibio-femoral intern/ekstern rotation.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renate List, Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedactaGMKSphere

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Observationel brug af fluoroskopi

3
Abonner