- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03041857
Forståelse af GMK Sphere Implant Tibiofemoral kinematik ved hjælp af dynamisk videofluoroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total arthroplasty of the knæ (TKA) har til formål at lindre patientens smerter og forbedre funktionaliteten af leddet. For at opretholde et tilstrækkeligt bevægelsesområde, men heller ikke overbelaste de omgivende bløddelsstrukturer, menes reproduktion af tibio-femoral kinematik i det raske knæ at være gavnligt. I tidligere undersøgelser har det vist sig, at den mediale kondyl, beskrevet af midten af den mediale kondylære sfære, ikke bevæger sig anterioposteriort under fremadskridende ledfleksion, hvorimod den laterale kondyl er blevet observeret at translatere i en posterior retning, hvilket producerer tibial intern rotation med fleksion (Freeman og Pinskerova 2003, Pinskerova, Johal et al. 2004, Freeman og Pinskerova 2005). GMK Sphere-protesen er specielt designet til at efterligne den sunde kinematik med en medial pivot.
Formålet med dette forskningsprojekt er at udføre en komparativ undersøgelse af in vivo kinematik af GMK Sphere-protesen i sammenligning med det konventionelle GMK PS Fixed Bearing TKA samt GMK UC Fixed Bearing. Undersøgelsen omfatter samtidig vurdering af 3D-kinematik af TKA ved hjælp af et automatiseret bevægeligt fluoroskop og efterfølgende 2D/3D-registrering baseret på CAD-modeller af TKA, hele benkinematik ved hjælp af hudmarkører og jordreaktionskræfter under niveauvandring, trappenedgang og ned ad bakke gå en 10° skråning. Helt præcist er formålet at vurdere tibio-femoral kinematik hos 8-10 TKA-personer, der er implanteret et eller flere år tidligere med GMK Sphere-protesen. Derudover vil 8-10 konventionelle GMK PS Fixed Bearing TKA emner samt 8-10 GMK UC Mobile Bearing TKA emner blive målt for at give en sammenligning med GMK Sphere protesekinematik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand
- Alder: 40 til 100 år
- Ensidig TKA
- ≥ 1 år postoperativt
- BMI ≤ 33
- Godt resultat, WOMAC mellem 0 og 28 (0-14 (Fremragende), 15-28 (Godt)) Ingen smertepatienter, VAS ≤ 2
- God helbredstilstand, tilstrækkelig til testprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Andet faktisk betydeligt problem på underekstremiteterne
- Enhver anden artroplastik i underekstremiteterne
- Emnet er ude af stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
- Graviditet på testtidspunktet
- Ude af stand til at udføre bevægelsesopgaverne
- Fejljusteret TKA (≥ ± 3° fra den mekaniske akse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
GMK sfære
Forsøgspersoner med en ensidig Medacta GMK Sphere TKA
|
|
GMK PS
Forsøgspersoner med en ensidig Medacta GMK Primary PS Fixed Bearing TKA
|
|
GMK UC
Forsøgspersoner med en ensidig Medacta GMK Primary UC Fixed Bearing TKA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af den tredimensionelle kinematik af GMK Sphere Fixed Bearing TKA med kinematik af GMK Primary PS faste lejer og GMK Primary UC Mobile Bearing TKA.
Tidsramme: 3 timer
|
Med video-fluoroskopisk vurdering er det muligt direkte at måle kinematik af tibial- og lårbenskomponenterne in vivo under daglige aktiviteter, såsom gang på niveau, ned ad bakke og trappenedstigning.
Således giver denne undersøgelse for første gang in vivo vurderede data om 3D-bevægelsen af GMK Sphere System under daglige aktiviteter.
Kendskabet til in vivo kinematisk opførsel af GMK Sphere System sammenlignet med konventionelle GMK PS Fixed Bearing og GMK UC Mobile Bearing TKA fører til en forbedret forståelse af designprincippet.
Observation af kinematik i form af bevægelsesområde, mønstre af anterior-posterior bevægelse af mediale og laterale kondylepunkter ("posterior femoral rollback") og tibio-femoral intern/ekstern rotation.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renate List, Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MedactaGMKSphere
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig
Kliniske forsøg med Observationel brug af fluoroskopi
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt