GMK Sphere -implanttien tibiofemoraalinen kinematiikka dynaamisen videofluoroskopian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastialla (TKA) pyritään lievittämään potilaan kipua ja parantamaan nivelen toimintaa. Terveen polven tibio-femoraalisen kinematiikan toistumisen uskotaan olevan hyödyllistä, jotta liikerata säilyy riittävänä, mutta ei myöskään ylikuormita ympäröiviä pehmytkudosrakenteita. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että mediaalinen nivelpallo, jota kuvaa mediaalisen nivelpallon keskusta, ei liiku anterioposteriorisesti etenevän nivelen taipumisen aikana, kun taas lateraalisen nivelen on havaittu siirtyvän takaosaan aiheuttaen sääriluun sisäkiertoa. fleksio (Freeman ja Pinskerova 2003, Pinskerova, Johal et al. 2004, Freeman ja Pinskerova 2005). GMK Sphere -proteesi on erityisesti suunniteltu matkimaan tervettä kinematiikkaa tarjoamalla mediaalisen nivelen.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on suorittaa vertaileva tutkimus GMK Sphere -proteesin in vivo -kinematiikasta verrattuna perinteiseen GMK PS -kiinteään laakeroituun TKA:han sekä GMK UC -kiinteään laakeriin. Tutkimus sisältää samanaikaisen TKA:n 3D-kinematiikan arvioinnin automatisoidulla liikkuvalla fluoroskoopilla ja sen jälkeen TKA:n CAD-malleihin perustuvan 2D/3D-rekisteröinnin, koko jalan kinematiikkaa ihomarkkereiden avulla sekä maaperän reaktiovoimia tasokävelyn aikana, portaiden laskeutuminen ja alamäkeen kävely 10° kaltevassa rinteessä. Tarkoituksena on nimenomaan arvioida tibio-femoraalista kinematiikkaa 8-10 TKA-potilaalla, joille on implantoitu yksi tai useampi vuosi aiemmin GMK Sphere -proteesi. Lisäksi mitataan 8-10 tavanomaista GMK PS Fixed Bearing TKA -kohdetta sekä 8-10 GMK UC Mobile Bearing TKA -kohdetta vertailun tarjoamiseksi GMK Sphere -proteesin kinematiikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen vai mies
- Ikä: 40-100 vuotta
- Yksipuolinen TKA
- ≥ 1 vuotta leikkauksen jälkeen
- BMI ≤ 33
- Hyvä tulos, WOMAC välillä 0-28 (0-14 (erinomainen), 15-28 (hyvä)) Ei kipukohteita, VAS ≤ 2
- Hyvä kunto, riittävä testimenettelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen todellinen merkittävä ongelma alaraajoissa
- Kaikki muut nivelleikkaukset alaraajoissa
- Kohde ei kykene ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoista suostumusta
- Raskaus testaushetkellä
- Ei kykene suorittamaan liiketehtäviä
- Virheellinen TKA (≥ ± 3° mekaanisesta akselista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GMK-pallo
Koehenkilöt, joilla on yksipuolinen Medacta GMK Sphere TKA
|
|
|
GMK PS
Koehenkilöt, joilla on yksipuolinen Medacta GMK Primary PS Fixed Bearing TKA
|
|
|
GMK UC
Koehenkilöt, joilla on yksipuolinen Medacta GMK Primary UC kiinteän laakerin TKA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMK Sphere Fixed Bearing TKA:n kolmiulotteisen kinematiikan vertailu GMK Primary PS kiinteän laakerin ja GMK Primary UC Mobile Bearing TKA:n kinematiikkaan.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Videofluoroskooppisella arvioinnilla on mahdollista mitata suoraan sääriluun ja reisiluun komponenttien kinematiikkaa in vivo päivittäisten toimintojen, kuten tasokävellyn, alamäkeen ja portaiden laskeutumisen, aikana.
Näin ollen tämä tutkimus tarjoaa ensimmäistä kertaa in vivo arvioitua dataa GMK Sphere Systemin 3D-liikkeestä päivittäisten toimintojen aikana.
GMK Sphere Systemin in vivo kinemaattisen käyttäytymisen tuntemus verrattuna perinteiseen GMK PS kiinteään laakeriin ja GMK UC Mobile Bearing TKA:han johtaa suunnitteluperiaatteen parempaan ymmärtämiseen.
Kinematiikan havainnointi liikealueen, mediaalisten ja lateraalisten nivelpisteiden anterior-posterior-liikkeen kuvioiden ("posterior femoral rollback") ja tibio-femoraalisen sisäisen/ulkoisen pyörimisen.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renate List, Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedactaGMKSphere
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .