Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание тибиофеморальной кинематики имплантата GMK Sphere с помощью динамической видеофлюороскопии

28 сентября 2017 г. обновлено: Dr. Renate List
Целью данного исследовательского проекта является проведение сравнительного исследования кинематики in vivo протеза GMK Sphere по сравнению с обычной опорой GMK PS с фиксированной опорой TKA, а также с подвижной опорой GMK UC при ходьбе по ровной поверхности, спуске по лестнице и ходьбе под уклон. с помощью видеофлюороскопии.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) направлено на облегчение боли пациента и улучшение функциональности сустава. Считается, что для поддержания достаточного диапазона движений, а также для того, чтобы не перегружать окружающие структуры мягких тканей, полезно воспроизводить большеберцово-бедренную кинематику здорового колена. В предыдущих исследованиях было показано, что медиальный мыщелок, описываемый центром медиальной мыщелковой сферы, не перемещается вперед-назад во время прогрессирующего сгибания сустава, в то время как латеральный мыщелок перемещается в заднем направлении, вызывая внутреннюю ротацию большеберцовой кости с сгибание (Фримен и Пинскерова, 2003; Пинскерова, Джохал и др., 2004; Фриман и Пинскерова, 2005). Протез GMK Sphere специально разработан для имитации здоровой кинематики с обеспечением медиального поворота.

Целью этого исследовательского проекта является проведение сравнительного исследования кинематики in vivo протеза GMK Sphere по сравнению с обычными фиксированными подшипниками GMK PS TKA, а также с фиксированными подшипниками GMK UC. Исследование включает одновременную оценку 3D-кинематики ТКА с помощью автоматизированного движущегося флюороскопа и последующую 2D/3D-регистрацию на основе CAD-моделей ТКА, кинематики всей ноги с помощью кожных маркеров и сил реакции опоры при ровной ходьбе, спуск по лестнице и спуск с уклоном 10°. А именно, цель состоит в том, чтобы оценить кинематику большеберцово-бедренной кости у 8-10 пациентов с TKA, которым один или несколько лет назад был имплантирован протез GMK Sphere. Кроме того, будут измерены 8-10 пациентов с обычным TKA с фиксированным подшипником GMK PS, а также 8-10 пациентов с TKA с подвижным подшипником GMK UC для сравнения кинематики с протезом GMK Sphere.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zurich, Швейцария, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании. Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению участника.

Описание

Критерии включения:

  • Женский или мужской
  • Возраст: от 40 до 100 лет
  • Односторонний ТКА
  • ≥ 1 года после операции
  • ИМТ ≤ 33
  • Хороший результат, WOMAC от 0 до 28 (0-14 (отлично), 15-28 (хорошо)) Отсутствие боли, ВАШ ≤ 2
  • Хорошее состояние здоровья, достаточное для процедуры тестирования

Критерий исключения:

  • Другая актуальная серьезная проблема на нижних конечностях
  • Любая другая эндопротезирование нижних конечностей
  • Субъект неспособен понять и подписать информированное согласие
  • Беременность на момент тестирования
  • Не способен выполнять двигательные задачи.
  • Несоосность TKA (≥ ± 3° от механической оси)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГМК Сфера
Субъекты с односторонним Medacta GMK Sphere TKA
ГМК ПС
Субъекты с односторонней опорой Medacta GMK Primary PS с фиксированным подшипником TKA
ГМК УК
Субъекты с односторонним первичным UC Medacta GMK с фиксированным подшипником TKA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение трехмерной кинематики сферического неподвижного подшипника GMK TKA с кинематикой неподвижного подшипника GMK Primary PS и подвижного подшипника GMK Primary UC TKA.
Временное ограничение: 3 часа
С помощью видеофлюороскопической оценки можно непосредственно измерить кинематику большеберцового и бедренного компонентов in vivo во время повседневной деятельности, такой как ходьба по ровной поверхности, ходьба под уклон и спуск по лестнице. Таким образом, в настоящем исследовании впервые представлены данные оценки трехмерного движения системы GMK Sphere во время повседневной деятельности in vivo. Знание кинематического поведения системы GMK Sphere в условиях in vivo по сравнению с обычным фиксированным подшипником GMK PS и подвижным подшипником GMK UC TKA приводит к лучшему пониманию принципа конструкции. Наблюдение за кинематикой с точки зрения диапазона движений, паттернов передне-заднего движения медиальных и латеральных мыщелковых точек («задний откат бедра») и большеберцово-бедренной внутренней/внешней ротации.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Renate List, Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MedactaGMKSphere

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обсервационное использование рентгеноскопии

Подписаться