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胃がんの参加者を対象に、リボセラニブとプラセボを加えた最良の支持療法を比較して評価する研究 (ANGEL)

2022年6月15日 更新者：Elevar Therapeutics

進行性または転移性患者を対象に、アパチニブと最良の支持療法（BSC）をプラセボとBSCを組み合わせた場合の有効性と安全性を評価するための、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多国籍、多施設共同、並行群間、第III相試験胃癌

この研究の目的は、進行性または転移性胃がん（GC）の参加者を対象に、リボセラニブと最良支持療法（BSC）の有効性と安全性をプラセボとBSCと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Highlands Oncology Group
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • Hudson Valley Cancer Centre
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital London
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Surrey
  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Magna Graecia University- Department of Experimental and Clinical Medicine
      • Faenza、イタリア、48018
        • U.O Di Oncologia Ospedale Degli Infermi
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS-Istituto Nazionale Tumori
      • Modena、イタリア、41124
        • Policlinico di Modena-Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena.Oncologia ed Ematologia.
      • Padova、イタリア、35128
        • Veneto Oncology Institute (IOV-IRCCS), Melanoma & Esophageal Oncology Unit
      • Piacenza、イタリア、29121
        • Ospedale di Piacenza - Oncology and heamatology
      • Pontedera、イタリア、56025
        • Ospedale "Felice Lotti"
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • IRCCS/Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini、イタリア、47923
        • Rimini Hospital
      • Torrette、イタリア、60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona - SOD Clinica Oncologica
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Dnipropetrovsk Medical Academy, Department of Oncology
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
        • Communal Institution "Ivano-Frankivsk Regional Oncological Center"
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Communal Institution "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ", Chemotherapy department #1, Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology
      • Kherson、ウクライナ、73035
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • Municipal Institution Kryvyi Rig Oncology Dispensary", Chemotherapy Department
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Municipal Institution "Kyiv City Clinical Oncological Center"
      • Uzhhorod、ウクライナ、88014
        • Communal Institution "Transcarpathian Regional Clinical Oncological Center"
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69040
        • State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine", Department of oncology based on Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • "Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) Krankenhaus Nordwest gGmbH UCT - Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf - Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Universitätsklinik Marburg, Klinik fur Innere Medizin, Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Immunologie
  • フランス
      • Levallois-Perret、フランス、92300
        • Centre Hospitalier Franco-Britannique; Oncologie Médicale
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier (ICM)
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Odział Kliniczny Onkologii
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500091
        • Saint Constantin Hospital (TEO HEALTH SA)
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca, Sectia de Radioterapie I
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie", Sectia de Oncologie Medicala
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • State Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • Oryol、ロシア連邦、302020
        • Budgetary Healthcare Institution of Orel Region "Orel Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
      • Saransk、ロシア連邦、430032
        • Ogarev Mordovia State University
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Heaithcare of the Russian Federation
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary"
  • 台湾
    • Beitou Dist
      • Taipei、Beitou Dist、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kuei Shan Hsiang
      • Taoyuan、Kuei Shan Hsiang、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linko Branch
    • Liuying DIst
      • Tainan、Liuying DIst、台湾、736
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
    • Niaosong Dist
      • Kaohsiung、Niaosong Dist、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung、Sanmin Dist、台湾、80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
    • Taichung City
      • Taichung、Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
    • Tainan City
      • Tainan、Tainan City、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei、Zhongzheng Dist、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon、大韓民国、41404
        • Chungbuk National University Medical Center
      • Chungbuk、大韓民国、54907
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon、大韓民国、21555
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severence Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05368
        • Veterans Health Service (VHS) Medical Center
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14069
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
    • Gyonggi-do
      • Suwon-si、Gyonggi-do、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital
  • 日本
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Akasi-city
      • Hyogo、Akasi-city、日本、673-0021
        • Hyogo Cancer Center
    • Chiba City
      • Chiba、Chiba City、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Chuo-ku
      • Tokyo、Chuo-ku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Higashi-ku
      • Fukuoka、Higashi-ku、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Kashiwa
      • Chiba、Kashiwa、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa、Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama、Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kitakyushu-shi
      • Fukuoka、Kitakyushu-shi、日本、806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
    • Koto-ku
      • Tokyo、Koto-ku、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Matsuyama
      • Ehime、Matsuyama、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saku-shi
      • Nagano、Saku-shi、日本、385-0051
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Sapporo
      • Hokkaido、Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo、Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
    • Suita
      • Osaka、Suita、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部の腺癌の一次診断が文書化されている。
  2. 前回の治療以降に進行した切除不能な局所進行性疾患または転移性疾患。
  3. 固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) ごとに 1 つ以上の測定可能または測定不可能な評価可能な病変。

  4. それぞれに以下の薬剤の1つまたは複数を含む標準的な化学療法の少なくとも2つの以前のラインに対する失敗または不耐症：

    • フルオロピリミジン (静脈内 [IV] 5-フルオロウラシル [5-FU] カペシタビン、または S-1)、
    • プラチナ（シスプラチンまたはオキサリプラチン）、
    • タキサン（パクリタキセルまたはドセタキセル）またはエピルビシン、
    • イリノテカン、
    • ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の場合はトラスツズマブ、
    • ラムシルマブ
    • ニボルマブ
    • ペムブロリズマブ
  5. 最後の治療後6か月以内に病気が進行した。
  6. 適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 1 以下。
  8. 研究者の意見では、生存期間は 12 週間以上と予想されます。

除外基準:

  1. 以下を除く無作為化前2年以内の別の悪性腫瘍の病歴：非浸潤性（T1a）および上皮内癌（CIS）などの表在性と考えられる膀胱腫瘍。治癒治療を受けた子宮頸部CIS。治療歴のある甲状腺乳頭がん。黒色腫の特徴を持たない皮膚癌。外科的または内科的治療を受けており、2年以内に再発する可能性が低い前立腺がん。
  2. ランダム化前の過去 3 か月における放射線医学記録または症候性 CNS 関与の臨床証拠によって示される中枢神経系 (CNS) 転移。
  3. -無作為化前3週間以内（ラムシルマブ、マイトマイシンC、ニトロソ尿素、ロムスチンの場合は4週間、生検の場合は1週間）以内に細胞傷害性化学療法、手術、免疫療法、放射線療法、またはその他の標的療法を行った患者（非治療者には局所に補助放射線療法を実施）治癒的な症状の軽減は、ランダム化の 2 週間前まで許可されます。)
  4. -無作為化前7日以内に臨床的に重要な全身性抗凝固剤または抗血栓剤による治療が行われている場合、血液凝固を防ぐ可能性があり、研究者の意見では、参加者を危険にさらす可能性があります。
  5. -治験治療開始前の3か月以内に腹水の治療的穿刺（>1リットル[L]）を受けた参加者、または治験責任医師の意見で治療開始後3か月以内に腹水の治療的穿刺（>1リットル[L]）が必要である可能性が高い参加者治療の勉強をする。
  6. リボセラニブによる以前の治療歴。
  7. リボセラニブまたはその製剤の成分に対する既知の過敏症。
  8. CYP3A4、CYP2C9、およびCYP2C19の強力な阻害剤または誘導剤による併用治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リボセラニブプラス BSC
参加者は、各サイクル中に 1 日 1 回、リボセラニブ 700 ミリグラム (mg) と BSC を経口投与されます。 BSC は、緩和的な非癌療法として定義されます。 各サイクル期間は 28 日です。
薬：リボセラニブ
経口錠剤
他の名前：
  • アパチニブ
実験的：プラセボ
参加者は、BSC を加えた各サイクル中に、リボセラニブに対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与されます。 BSC は、緩和的な非癌療法として定義されます。 各サイクル期間は 28 日です。
薬：プラセボ
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：1日目（ランダム化）から約36か月まで
OSは、ランダム化から死亡までの時間として定義されました。 研究終了時（EOS）の追跡調査で生存または死亡した参加者は検閲された。
1日目（ランダム化）から約36か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における無増悪生存期間 (PFS) の応答ごとの評価基準 バージョン 1.1 (RECIST 1.1)
時間枠：最長約24ヶ月
PFSは、ランダム化から放射線学的に進行が記録されるか、何らかの原因による死亡が確認されるまでの時間として定義されました。 EOS で生存し、進行していない参加者は検閲されました。
最長約24ヶ月
RECIST 1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
ORRは、完全寛解（CR：すべての標的病変の消失およびリンパ節標的病変の短軸の<10ミリメートル[mm]への縮小）または部分寛解の最良の全体的な応答を示した分析集団内の参加者の割合として定義されました。 (PR: RECIST 1.1 による、ベースライン合計直径を基準として、ターゲット病変の最長直径の合計が 30% 以上減少)。
最長約24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
DCRは、CR、PR、または安定した疾患の最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されました（SD：研究中の最小合計直径を参考として、PRの資格を得るのに十分な縮小も、PDの資格を得るのに十分な増加もありません） ) RECIST 1.1 による。
最長約24ヶ月
欧州がん研究治療機構が測定した世界の健康状態/生活の質（QoL）のベースラインからの変化 QOL アンケートコア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、治療終了 (EOT) (最長 24 か月)
EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の健康関連の QOL を評価するための 30 の質問からなるがん特有の質問票です。 アンケートには、5 つの機能スケール、4 つの症状スケール、全体的な QOL スケール、およびがん参加者によって一般的に報告される追加システムの評価のための単一項目が組み込まれています。 すべての項目は、1 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 4 点のリッカート スケールでスコア付けされます。ただし、修正された 7 点の線形アナログ スケールを使用するグローバル QOL スケールの 2 項目は例外です。 。 線形変換を使用して、すべてのスコアと単一項目を 0 ～ 100 のスケールに標準化しました。 機能スケールでは、スコアが高いほど機能が優れていることを示し、症状スケールでは、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
ベースライン、治療終了 (EOT) (最長 24 か月)
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - 胃がん特異的 (EORTC QLQ-STO22) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOT (最長 24 か月)
EORTC QLQ-STO22 は、胃がん参加者の健康関連 QOL を評価するための 22 項目の胃がんに特化したアンケート統合システムです。 ほとんどの質問では 4 段階評価が使用されます (1 つの「まったく思わない」から 4 つの「非常にそう思う」まで。1 つの質問ははいまたはいいえで回答)。 線形変換を使用して、すべてのスコアと単一項目を 0 ～ 100 のスケールに標準化しました。 機能スケールでは、スコアが高いほど機能が優れていることを示し、症状スケールでは、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
ベースライン、EOT (最長 24 か月)
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOT (最長 24 か月)
EQ-5D-5L アンケートは、EQ-5D-5L 記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、各側面には 5 つのレベルがあります。 VAS は、参加者の現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するように設計されています。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
ベースライン、EOT (最長 24 か月)
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートで測定された QOL 次元応答ごとの参加者数
時間枠：EOT (月 24)
EQ-5D-5L アンケートは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、各側面には 5 つのレベルの回答があります。
EOT (月 24)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elevar Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月14日

一次修了 (実際)

2019年2月15日

研究の完了 (実際)

2020年9月23日

試験登録日

最初に提出

2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LSK-AM301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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