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Eine Studie zur Bewertung der besten unterstützenden Behandlung mit Rivoceranib Plus im Vergleich zu Placebo plus der besten unterstützenden Behandlung bei Teilnehmern mit Magenkrebs (ANGEL)

15. Juni 2022 aktualisiert von: Elevar Therapeutics

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale, multizentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib Plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo Plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivoceranib plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs (GC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • "Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) Krankenhaus Nordwest gGmbH UCT - Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf - Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinik Marburg, Klinik fur Innere Medizin, Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Immunologie
  • Frankreich
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Centre Hospitalier Franco-Britannique; Oncologie Médicale
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier (ICM)
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Magna Graecia University- Department of Experimental and Clinical Medicine
      • Faenza, Italien, 48018
        • U.O Di Oncologia Ospedale Degli Infermi
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS-Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italien, 41124
        • Policlinico di Modena-Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena.Oncologia ed Ematologia.
      • Padova, Italien, 35128
        • Veneto Oncology Institute (IOV-IRCCS), Melanoma & Esophageal Oncology Unit
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Ospedale di Piacenza - Oncology and heamatology
      • Pontedera, Italien, 56025
        • Ospedale "Felice Lotti"
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS/Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rimini Hospital
      • Torrette, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona - SOD Clinica Oncologica
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Akasi-city
      • Hyogo, Akasi-city, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
    • Chiba City
      • Chiba, Chiba City, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Higashi-ku
      • Fukuoka, Higashi-ku, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Kashiwa
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kitakyushu-shi
      • Fukuoka, Kitakyushu-shi, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
    • Koto-ku
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Matsuyama
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saku-shi
      • Nagano, Saku-shi, Japan, 385-0051
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Sapporo
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Suita
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republik von, 41404
        • Chungbuk National University Medical Center
      • Chungbuk, Korea, Republik von, 54907
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21555
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severence Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05368
        • Veterans Health Service (VHS) Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14069
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
    • Gyonggi-do
      • Suwon-si, Gyonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Odział Kliniczny Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Saint Constantin Hospital (TEO HEALTH SA)
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca, Sectia de Radioterapie I
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie", Sectia de Oncologie Medicala
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • State Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • Oryol, Russische Föderation, 302020
        • Budgetary Healthcare Institution of Orel Region "Orel Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Ogarev Mordovia State University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Heaithcare of the Russian Federation
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary"
  • Taiwan
    • Beitou Dist
      • Taipei, Beitou Dist, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kuei Shan Hsiang
      • Taoyuan, Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linko Branch
    • Liuying DIst
      • Tainan, Liuying DIst, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
    • Niaosong Dist
      • Kaohsiung, Niaosong Dist, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk Medical Academy, Department of Oncology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Communal Institution "Ivano-Frankivsk Regional Oncological Center"
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Institution "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ", Chemotherapy department #1, Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology
      • Kherson, Ukraine, 73035
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Municipal Institution Kryvyi Rig Oncology Dispensary", Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Municipal Institution "Kyiv City Clinical Oncological Center"
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Communal Institution "Transcarpathian Regional Clinical Oncological Center"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine", Department of oncology based on Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Hudson Valley Cancer Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Primärdiagnose eines histologisch oder zytologisch bestätigten Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
  2. Lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierende Erkrankung, die seit der letzten Behandlung fortgeschritten ist.
  3. Eine oder mehrere messbare oder nicht messbare auswertbare Läsionen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).

  4. Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens zwei früheren Standard-Chemotherapielinien, die jeweils einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten:

    • Fluoropyrimidin (intravenöses [IV] 5-Fluorouracil [5-FU] Capecitabin oder S-1),
    • Platin (Cisplatin oder Oxaliplatin),
    • Taxane (Paclitaxel oder Docetaxel) oder Epirubicin,
    • Irinotecan,
    • Trastuzumab im Falle eines positiven humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2),
    • Ramucirumab
    • Nivolumab
    • Pembrolizumab
  5. Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
  6. Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1.
  8. Erwartete Überlebenszeit von ≥12 Wochen, nach Meinung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme der folgenden: Blasentumoren, die als oberflächlich gelten, wie z. B. nichtinvasiv (T1a) und Carcinoma in situ (CIS); Kurativ behandeltes zervikales CIS; Papillärer Schilddrüsenkrebs mit vorheriger Behandlung; Karzinom der Haut ohne melanomatöse Merkmale; Prostatakrebs, der chirurgisch oder medizinisch behandelt wurde und voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren nicht erneut auftritt.
  2. Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), wie durch radiologische Aufzeichnungen oder klinische Hinweise auf eine symptomatische ZNS-Beteiligung in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung nachgewiesen.
  3. Zytotoxische Chemotherapie, Operation, Immuntherapie, Strahlentherapie oder andere gezielte Therapien innerhalb von 3 Wochen (4 Wochen bei Ramucirumab, Mitomycin C, Nitrosoharnstoff, Lomustin; 1 Woche bei Biopsie) vor der Randomisierung (adjuvante Strahlentherapie in der örtlichen Region bei nicht Eine kurative Linderung der Symptome ist bis 2 Wochen vor der Randomisierung zulässig.
  4. Therapie mit klinisch signifikanten systemischen Antikoagulanzien oder Antithrombotika innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung, die möglicherweise die Blutgerinnung verhindern und nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem Risiko aussetzen könnten.
  5. Teilnehmer, bei denen innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Studienbehandlung eine therapeutische Parazentese des Aszites (>1 Liter [L]) durchgeführt wurde oder die nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb von 3 Monaten nach Beginn wahrscheinlich eine therapeutische Parazentese des Aszites (>1 Liter) benötigen werden Studienbehandlung.
  6. Vorherige Behandlung mit Rivoceranib.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rivoceranib oder Bestandteile der Formulierung.
  8. Gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, CYP2C9 und CYP2C19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rivoceranib Plus BSC
Die Teilnehmer erhalten während jedes Zyklus einmal täglich 700 Milligramm (mg) Rivoceranib oral plus BSC. BSC ist als palliative, nicht krebserregende Therapie definiert. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Rivoceranib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Apatinib
EXPERIMENTAL: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während jedes Zyklus einmal täglich oral ein passendes Placebo zu Rivoceranib plus BSC. BSC ist als palliative, nicht krebserregende Therapie definiert. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 (Randomisierung) bis ca. 36 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Teilnehmer, die am Ende der Studie noch lebten oder nicht mehr nachuntersucht werden konnten (EOS), wurden zensiert.
Tag 1 (Randomisierung) bis ca. 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis entweder zum dokumentierten radiologischen Fortschreiten oder zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am EOS lebten und keine Fortschritte machten, wurden zensiert.
Bis ca. 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen und Verringerung der kurzen Achse aller Knotenzielläsionen auf <10 Millimeter [mm]) oder einer teilweisen Reaktion (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser genommen werden) gemäß RECIST 1.1.
Bis ca. 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
DCR wurde als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder stabiler Erkrankung definiert (SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz der kleinste Summendurchmesser während der Studie genommen wurde ) gemäß RECIST 1.1.
Bis ca. 24 Monate
Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende (EOT) (bis zu 24 Monate)
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 30 Fragen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebsteilnehmern. Der Fragebogen umfasst 5 Funktionsskalen, 4 Symptomskalen, eine globale Lebensqualitätsskala und einzelne Elemente zur Bewertung zusätzlicher Systeme, die häufig von Krebsteilnehmern angegeben werden. Alle Items werden auf 4-Punkte-Likert-Skalen bewertet, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr sehr“) reichen, mit Ausnahme von 2 Items in der globalen Lebensqualitätsskala, die modifizierte 7-Punkte-lineare Analogskalen verwenden . Mithilfe einer linearen Transformation wurden alle Scores und Einzelitems auf eine Skala von 0 bis 100 standardisiert. Bei den Funktionsskalen zeigte ein höherer Wert eine bessere Funktionsfähigkeit an und bei den Symptomskalen deutete ein höherer Wert auf eine größere Symptombelastung hin.
Ausgangswert, Behandlungsende (EOT) (bis zu 24 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität – Magenkrebsspezifisch (EORTC QLQ-STO22) der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Baseline, EOT (bis zu 24 Monate)
EORTC QLQ-STO22 ist ein 22 Punkte umfassendes Magenkrebs-spezifisches Fragebogensystem zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Teilnehmern an Magenkrebs. Die meisten Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“; 1 Frage war eine Ja- oder Nein-Antwort). Mithilfe einer linearen Transformation wurden alle Scores und Einzelitems auf eine Skala von 0 bis 100 standardisiert. Bei den Funktionsskalen weist ein höherer Wert auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin und bei den Symptomskalen weist ein höherer Wert auf eine größere Symptombelastung hin.
Baseline, EOT (bis zu 24 Monate)
Änderung des 5-dimensionalen 5-stufigen visuellen Analogskala-Scores (EQ-5D-5L VAS) von EuroQol gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, EOT (bis zu 24 Monate)
Der EQ-5D-5L-Fragebogen besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala (VAS). Das Beschreibungssystem umfasst die 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Unwohlsein und Angst/Depression) und jede Dimension hat 5 Ebenen. Das VAS soll den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
Baseline, EOT (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer pro QOL-Dimensionsantwort, gemessen mit dem EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)-Fragebogen
Zeitfenster: EOT (Monat 24)
Der EQ-5D-5L-Fragebogen umfasst die 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und jede Dimension verfügt über 5 Antwortebenen.
EOT (Monat 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elevar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSK-AM301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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