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Uno studio per valutare la migliore terapia di supporto con Rivoceranib Plus rispetto alla migliore terapia di supporto con placebo nei partecipanti con carcinoma gastrico (ANGEL)

15 giugno 2022 aggiornato da: Elevar Therapeutics

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multinazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Apatinib Plus Best Supportive Care (BSC) rispetto a Placebo Plus BSC in pazienti con malattia avanzata o metastatica Tumore gastrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rivoceranib più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto al placebo più BSC nei partecipanti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico (GC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di, 41404
        • Chungbuk National University Medical Center
      • Chungbuk, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21555
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severence Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05368
        • Veterans Health Service (VHS) Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14069
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
    • Gyonggi-do
      • Suwon-si, Gyonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • State Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • Oryol, Federazione Russa, 302020
        • Budgetary Healthcare Institution of Orel Region "Orel Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
      • Saransk, Federazione Russa, 430032
        • Ogarev Mordovia State University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Heaithcare of the Russian Federation
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary"
  • Francia
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Centre Hospitalier Franco-Britannique; Oncologie Médicale
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier (ICM)
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • "Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) Krankenhaus Nordwest gGmbH UCT - Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf - Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinik Marburg, Klinik fur Innere Medizin, Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Immunologie
  • Giappone
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Akasi-city
      • Hyogo, Akasi-city, Giappone, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
    • Chiba City
      • Chiba, Chiba City, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Higashi-ku
      • Fukuoka, Higashi-ku, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Kashiwa
      • Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kitakyushu-shi
      • Fukuoka, Kitakyushu-shi, Giappone, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
    • Koto-ku
      • Tokyo, Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Matsuyama
      • Ehime, Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saku-shi
      • Nagano, Saku-shi, Giappone, 385-0051
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Sapporo
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Suita
      • Osaka, Suita, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Magna Graecia University- Department of Experimental and Clinical Medicine
      • Faenza, Italia, 48018
        • U.O Di Oncologia Ospedale Degli Infermi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS-Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italia, 41124
        • Policlinico di Modena-Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena.Oncologia ed Ematologia.
      • Padova, Italia, 35128
        • Veneto Oncology Institute (IOV-IRCCS), Melanoma & Esophageal Oncology Unit
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale di Piacenza - Oncology and heamatology
      • Pontedera, Italia, 56025
        • Ospedale "Felice Lotti"
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS/Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia, 47923
        • Rimini Hospital
      • Torrette, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona - SOD Clinica Oncologica
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Odział Kliniczny Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital London
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Surrey
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Saint Constantin Hospital (TEO HEALTH SA)
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca, Sectia de Radioterapie I
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie", Sectia de Oncologie Medicala
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Hudson Valley Cancer Centre
  • Taiwan
    • Beitou Dist
      • Taipei, Beitou Dist, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kuei Shan Hsiang
      • Taoyuan, Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linko Branch
    • Liuying DIst
      • Tainan, Liuying DIst, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
    • Niaosong Dist
      • Kaohsiung, Niaosong Dist, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk Medical Academy, Department of Oncology
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
        • Communal Institution "Ivano-Frankivsk Regional Oncological Center"
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Institution "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ", Chemotherapy department #1, Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology
      • Kherson, Ucraina, 73035
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • Municipal Institution Kryvyi Rig Oncology Dispensary", Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Municipal Institution "Kyiv City Clinical Oncological Center"
      • Uzhhorod, Ucraina, 88014
        • Communal Institution "Transcarpathian Regional Clinical Oncological Center"
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
        • State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine", Department of oncology based on Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria documentata di adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente dello stomaco o della giunzione gastroesofagea.
  2. Malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica che è progredita dall'ultimo trattamento.
  3. Una o più lesioni valutabili misurabili o non misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).

  4. Fallimento o intolleranza ad almeno 2 precedenti linee di chemioterapia standard contenenti ciascuna uno o più dei seguenti agenti:

    • fluoropirimidina (endovenosa [IV] 5-fluorouracile [5-FU] capecitabina, o S-1),
    • platino (cisplatino o oxaliplatino),
    • taxani (paclitaxel o docetaxel) o epirubicina,
    • irinotecano,
    • trastuzumab in caso di recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) positivo,
    • ramucirumab
    • nivolumab
    • pembrolizumab
  5. Progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultimo trattamento.
  6. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  8. Sopravvivenza attesa di ≥12 settimane, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della randomizzazione ad eccezione dei seguenti: tumori della vescica considerati superficiali come non invasivi (T1a) e carcinoma in situ (CIS); CIS cervicale trattato curativamente; Carcinoma papillare della tiroide con precedente trattamento; Carcinoma della pelle senza caratteristiche melanomatose; Cancro alla prostata che era stato trattato chirurgicamente o medicamente e che non era probabile che si ripresentasse entro 2 anni.
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) come mostrato da registrazioni radiologiche o evidenza clinica di coinvolgimento sintomatico del SNC negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
  3. Chemioterapia citotossica, chirurgia, immunoterapia, radioterapia o altre terapie mirate entro 3 settimane (4 settimane in caso di ramucirumab, mitomicina C, nitrosourea, lomustina; 1 settimana in caso di biopsia) prima della randomizzazione (radioterapia adiuvante somministrata in area locale per non- il sollievo dai sintomi curativi è consentito fino a 2 settimane prima della randomizzazione.).
  4. Terapia con anticoagulanti sistemici clinicamente significativi o agenti antitrombotici entro 7 giorni prima della randomizzazione che possono prevenire la coagulazione del sangue e, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a rischio il partecipante.
  5. - Partecipanti che hanno avuto una paracentesi terapeutica dell'ascite (> 1 litro [L]) entro i 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avranno probabilmente bisogno di una paracentesi terapeutica dell'ascite (> 1 litro) entro 3 mesi dall'inizio trattamento in studio.
  6. Precedente trattamento con rivoceranib.
  7. Ipersensibilità nota a rivoceranib o ai componenti della formulazione.
  8. Trattamento concomitante con forti inibitori o induttori di CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rivoceranib Plus BSC
I partecipanti riceveranno rivoceranib 700 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno durante ogni ciclo più BSC. La BSC è definita come terapia palliativa, non cancerosa. La durata di ciascun ciclo è di 28 giorni.
Droga: Rivoceranib
Compressa orale
Altri nomi:
  • Apatinib
SPERIMENTALE: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a rivoceranib per via orale una volta al giorno durante ogni ciclo più BSC. La BSC è definita come terapia palliativa, non cancerosa. La durata di ciascun ciclo è di 28 giorni.
Droga: Placebo
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Giorno 1 (randomizzazione) fino a circa 36 mesi
OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte. I partecipanti vivi o persi al follow-up alla fine dello studio (EOS) sono stati censurati.
Giorno 1 (randomizzazione) fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiologica documentata o alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti vivi e privi di progressione all'EOS sono stati censurati.
Fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e riduzione in asse corto di qualsiasi lesione bersaglio linfonodale a <10 millimetri [mm]) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale) secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La DCR è stata definita come la proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (DS: né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento il diametro somma più piccolo durante lo studio ) secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 24 mesi
Variazione rispetto al basale dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) misurata dal questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (EOT) (fino a 24 mesi)
EORTC QLQ-C30 è un questionario specifico per il cancro con 30 domande per valutare la QOL correlata alla salute dei partecipanti al cancro. Il questionario comprende 5 scale funzionali, 4 scale sintomatologiche, una scala QOL globale e singoli elementi per la valutazione di sistemi aggiuntivi comunemente riportati dai partecipanti oncologici. Tutti gli elementi sono valutati su scale Likert a 4 punti, che vanno da 1 ("per niente") a 4 ("molto"), con l'eccezione di 2 elementi nella scala QOL globale che utilizzano scale analogiche lineari modificate a 7 punti . È stata utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare tutti i punteggi e i singoli elementi su una scala da 0 a 100. Per le scale di funzionamento, un punteggio più alto indicava un maggiore funzionamento e per le scale dei sintomi, un punteggio più alto indicava un maggior carico di sintomi.
Basale, fine del trattamento (EOT) (fino a 24 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio specifico del cancro allo stomaco (EORTC QLQ-STO22) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-STO22)
Lasso di tempo: Basale, EOT (fino a 24 mesi)
EORTC QLQ-STO22 è un sistema di integrazione di questionari specifico per il cancro gastrico a 22 voci per valutare la QOL correlata alla salute dei partecipanti al cancro gastrico. La maggior parte delle domande utilizza una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 1 domanda era una risposta sì o no). È stata utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare tutti i punteggi e i singoli elementi su una scala da 0 a 100. Per le scale di funzionamento, un punteggio più alto indica un maggiore funzionamento e per le scale dei sintomi, un punteggio più alto indica un maggior carico di sintomi.
Basale, EOT (fino a 24 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva a 5 livelli (EQ-5D-5L VAS) di EuroQol a 5 dimensioni
Lasso di tempo: Basale, EOT (fino a 24 mesi)
Il questionario EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo comprende le 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e ciascuna dimensione ha 5 livelli. Il VAS è progettato per valutare lo stato di salute attuale del partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
Basale, EOT (fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti per risposta dimensione QOL misurata dal questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: EOT (mese 24)
Il questionario EQ-5D-5L comprende le 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e ciascuna dimensione ha 5 livelli di risposta.
EOT (mese 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elevar Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSK-AM301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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