Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лучшей поддерживающей терапии ривоцераниба плюс по сравнению с плацебо плюс лучшей поддерживающей терапии у участников с раком желудка (ANGEL)

15 июня 2022 г. обновлено: Elevar Therapeutics

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многонациональное, многоцентровое исследование с параллельными группами, исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности апатиниба плюс лучшая поддерживающая терапия (BSC) по сравнению с плацебо плюс BSC у пациентов с запущенными или метастатическими Рак желудка

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации ривоцераниба и наилучшей поддерживающей терапии (BSC) по сравнению с плацебо плюс BSC у участников с распространенным или метастатическим раком желудка (РЖ).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • "Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) Krankenhaus Nordwest gGmbH UCT - Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf - Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitätsklinik Marburg, Klinik fur Innere Medizin, Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Immunologie
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Magna Graecia University- Department of Experimental and Clinical Medicine
      • Faenza, Италия, 48018
        • U.O Di Oncologia Ospedale Degli Infermi
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS-Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Италия, 41124
        • Policlinico di Modena-Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena.Oncologia ed Ematologia.
      • Padova, Италия, 35128
        • Veneto Oncology Institute (IOV-IRCCS), Melanoma & Esophageal Oncology Unit
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Ospedale di Piacenza - Oncology and heamatology
      • Pontedera, Италия, 56025
        • Ospedale "Felice Lotti"
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • IRCCS/Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Италия, 47923
        • Rimini Hospital
      • Torrette, Италия, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona - SOD Clinica Oncologica
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon, Корея, Республика, 41404
        • Chungbuk National University Medical Center
      • Chungbuk, Корея, Республика, 54907
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21555
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severence Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05368
        • Veterans Health Service (VHS) Medical Center
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14069
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
    • Gyonggi-do
      • Suwon-si, Gyonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Odział Kliniczny Onkologii
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
        • State Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • Oryol, Российская Федерация, 302020
        • Budgetary Healthcare Institution of Orel Region "Orel Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
      • Saransk, Российская Федерация, 430032
        • Ogarev Mordovia State University
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Heaithcare of the Russian Federation
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary"
      • Brasov, Румыния, 500091
        • Saint Constantin Hospital (TEO HEALTH SA)
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca, Sectia de Radioterapie I
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400058
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie", Sectia de Oncologie Medicala
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital London
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Surrey
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Hudson Valley Cancer Centre
    • Beitou Dist
      • Taipei, Beitou Dist, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kuei Shan Hsiang
      • Taoyuan, Kuei Shan Hsiang, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linko Branch
    • Liuying DIst
      • Tainan, Liuying DIst, Тайвань, 736
        • Chi Mei Medical Center - LiouYing Branch
    • Niaosong Dist
      • Kaohsiung, Niaosong Dist, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Тайвань, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Dnipropetrovsk Medical Academy, Department of Oncology
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76000
        • Communal Institution "Ivano-Frankivsk Regional Oncological Center"
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Communal Institution "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ", Chemotherapy department #1, Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology
      • Kherson, Украина, 73035
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • Municipal Institution Kryvyi Rig Oncology Dispensary", Chemotherapy Department
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Municipal Institution "Kyiv City Clinical Oncological Center"
      • Uzhhorod, Украина, 88014
        • Communal Institution "Transcarpathian Regional Clinical Oncological Center"
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Zaporizhzhia, Украина, 69040
        • State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine", Department of oncology based on Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly
      • Levallois-Perret, Франция, 92300
        • Centre Hospitalier Franco-Britannique; Oncologie Médicale
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier (ICM)
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Akasi-city
      • Hyogo, Akasi-city, Япония, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
    • Chiba City
      • Chiba, Chiba City, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Higashi-ku
      • Fukuoka, Higashi-ku, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Kashiwa
      • Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kitakyushu-shi
      • Fukuoka, Kitakyushu-shi, Япония, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
    • Koto-ku
      • Tokyo, Koto-ku, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Matsuyama
      • Ehime, Matsuyama, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saku-shi
      • Nagano, Saku-shi, Япония, 385-0051
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Sapporo
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Suita
      • Osaka, Suita, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденный первичный диагноз гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода.
  2. Местно-распространенное нерезектабельное или метастатическое заболевание, которое прогрессировало с момента последнего лечения.
  3. Одно или несколько измеримых или неизмеримых поражений, поддающихся оценке, в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1).
  4. Неэффективность или непереносимость как минимум 2 предшествующих линий стандартной химиотерапии, каждая из которых содержит один или несколько из следующих агентов:

    • фторпиримидин (внутривенно [IV] 5-фторурацил [5-FU] капецитабин или S-1),
    • платина (цисплатин или оксалиплатин),
    • таксаны (паклитаксел или доцетаксел) или эпирубицин,
    • иринотекан,
    • трастузумаб в случае положительного рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2),
    • рамуцирумаб
    • ниволумаб
    • пембролизумаб
  5. Прогрессирование заболевания в течение 6 мес после последнего лечения.
  6. Адекватная функция костного мозга, почек и печени.
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
  8. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  1. История другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до рандомизации, за исключением следующего: опухоли мочевого пузыря, считающиеся поверхностными, такие как неинвазивная (T1a) и карцинома in situ (CIS); Корректно леченный шейный отдел CIS; Папиллярный рак щитовидной железы с предшествующим лечением; Рак кожи без признаков меланомы; Рак предстательной железы, который лечился хирургическим или медикаментозным путем и маловероятен в течение 2 лет.
  2. Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), подтвержденные рентгенологическими записями или клиническими признаками симптоматического поражения ЦНС за последние 3 месяца до рандомизации.
  3. Цитотоксическая химиотерапия, хирургическое вмешательство, иммунотерапия, лучевая терапия или другая таргетная терапия в течение 3 недель (4 недели в случае рамуцирумаба, митомицина С, нитрозомочевины, ломустина; 1 неделя в случае биопсии) до рандомизации (адъювантная лучевая терапия проводится локально для не- купирование лечебных симптомов допускается не позднее, чем за 2 недели до рандомизации).
  4. Терапия клинически значимыми системными антикоагулянтами или антитромботическими средствами в течение 7 дней до рандомизации, что может предотвратить свертывание крови и, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску.
  5. Участники, которым был проведен терапевтический парацентез асцита (> 1 л [л]) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения или которым, по мнению исследователя, вероятно, потребуется терапевтический парацентез асцита (> 1 л) в течение 3 месяцев после начала изучение лечения.
  6. Предшествующее лечение ривоцеранибом.
  7. Известная гиперчувствительность к ривоцеранибу или компонентам препарата.
  8. Одновременное лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ривоцераниб Плюс БСК
Участники будут получать 700 миллиграммов (мг) ривоцераниба перорально один раз в день в течение каждого цикла плюс BSC. BSC определяется как паллиативная, нераковая терапия. Продолжительность каждого цикла составляет 28 дней.
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • Апатиниб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее ривоцеранибу, перорально один раз в день в течение каждого цикла плюс BSC. BSC определяется как паллиативная, нераковая терапия. Продолжительность каждого цикла составляет 28 дней.
Таблетка для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: День 1 (рандомизация) примерно до 36 месяцев
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти. Участники, живые или потерянные для последующего наблюдения в конце исследования (EOS), подвергались цензуре.
День 1 (рандомизация) примерно до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП) в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
ВБП определяли как время от рандомизации до документально подтвержденного радиологического прогрессирования или смерти от любой причины. Участники, живые и свободные от прогресса на EOS, подвергались цензуре.
Примерно до 24 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
ORR определяли как процент участников в анализируемой популяции с лучшим общим ответом полного ответа (CR: исчезновение всех поражений-мишеней и уменьшение по короткой оси любых узловых поражений-мишеней до <10 миллиметров [мм]) или частичного ответа. (PR: ≥30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры) согласно RECIST 1.1.
Примерно до 24 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
DCR был определен как доля участников с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD: ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая в качестве эталона наименьший суммарный диаметр во время исследования). ) согласно RECIST 1.1.
Примерно до 24 месяцев
Изменение глобального состояния здоровья/качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем, измеренное Европейской организацией по исследованию и лечению рака, основной вопросник 30 опросника качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (EOT) (до 24 месяцев)
EORTC QLQ-C30 — это анкета, посвященная раку, с 30 вопросами для оценки качества жизни онкологических участников, связанного со здоровьем. Опросник включает 5 функциональных шкал, 4 шкалы симптомов, глобальную шкалу качества жизни и отдельные пункты для оценки дополнительных систем, о которых обычно сообщают участники онкологических заболеваний. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 («совсем нет») до 4 («очень сильно»), за исключением 2 пунктов по глобальной шкале качества жизни, в которой используются модифицированные 7-балльные линейные аналоговые шкалы. . Линейное преобразование использовалось для стандартизации всех оценок и отдельных элементов по шкале от 0 до 100. Для шкал функционирования более высокий балл указывал на лучшее функционирование, а для шкал симптомов более высокий балл указывал на большее бремя симптомов.
Исходный уровень, конец лечения (EOT) (до 24 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — оценка, специфичная для рака желудка (EORTC QLQ-STO22)
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (до 24 месяцев)
EORTC QLQ-STO22 представляет собой интегрирующую систему анкеты, состоящую из 22 пунктов, для определения качества жизни участников, страдающих раком желудка. В большинстве вопросов используется 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; на 1 вопрос можно было ответить «да» или «нет»). Линейное преобразование использовалось для стандартизации всех оценок и отдельных элементов по шкале от 0 до 100. Для функциональных шкал более высокий балл указывает на лучшее функционирование, а для шкал симптомов более высокий балл указывает на большее бремя симптомов.
Исходный уровень, EOT (до 24 месяцев)
Изменение балла по 5-мерной 5-уровневой визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ-5D-5L VAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (до 24 месяцев)
Опросник EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Описательная система включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), и каждое измерение имеет 5 уровней. VAS предназначен для оценки текущего состояния здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, которое можно вообразить.
Исходный уровень, EOT (до 24 месяцев)
Количество участников по ответу на измерение качества жизни, измеренное с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: СРВ (24 месяца)
Опросник EQ-5D-5L включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), и каждый параметр имеет 5 уровней ответов.
СРВ (24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться