Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Rivoceranib Plusin parhaan tukihoidon arvioimiseksi verrattuna Placebo Plus:n parhaaseen tukihoitoon mahasyöpää sairastavilla potilailla (ANGEL)

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Elevar Therapeutics

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen III tutkimus Apatinib Plus:n parhaan tukihoidon (BSC) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Placebo Plus BSC:hen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen Mahasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rivoceranibin ja parhaan tukihoidon (BSC) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja BSC:hen verrattuna potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen mahasyöpä (GC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Magna Graecia University- Department of Experimental and Clinical Medicine
      • Faenza, Italia, 48018
        • U.O Di Oncologia Ospedale Degli Infermi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS-Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italia, 41124
        • Policlinico di Modena-Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena.Oncologia ed Ematologia.
      • Padova, Italia, 35128
        • Veneto Oncology Institute (IOV-IRCCS), Melanoma & Esophageal Oncology Unit
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale di Piacenza - Oncology and heamatology
      • Pontedera, Italia, 56025
        • Ospedale "Felice Lotti"
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS/Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia, 47923
        • Rimini Hospital
      • Torrette, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona - SOD Clinica Oncologica
  • Japani
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Akasi-city
      • Hyogo, Akasi-city, Japani, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
    • Chiba City
      • Chiba, Chiba City, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Higashi-ku
      • Fukuoka, Higashi-ku, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Kashiwa
      • Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kitakyushu-shi
      • Fukuoka, Kitakyushu-shi, Japani, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
    • Koto-ku
      • Tokyo, Koto-ku, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Matsuyama
      • Ehime, Matsuyama, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saku-shi
      • Nagano, Saku-shi, Japani, 385-0051
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Sapporo
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Suita
      • Osaka, Suita, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Chuncheon, Korean tasavalta, 41404
        • Chungbuk National University Medical Center
      • Chungbuk, Korean tasavalta, 54907
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21555
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severence Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05368
        • Veterans Health Service (VHS) Medical Center
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14069
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
    • Gyonggi-do
      • Suwon-si, Gyonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Odział Kliniczny Onkologii
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Ranska
      • Levallois-Perret, Ranska, 92300
        • Centre Hospitalier Franco-Britannique; Oncologie Médicale
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier (ICM)
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Saint Constantin Hospital (TEO HEALTH SA)
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca, Sectia de Radioterapie I
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • S.C. Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie", Sectia de Oncologie Medicala
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • "Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) Krankenhaus Nordwest gGmbH UCT - Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf - Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Universitätsklinik Marburg, Klinik fur Innere Medizin, Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Immunologie
  • Taiwan
    • Beitou Dist
      • Taipei, Beitou Dist, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kuei Shan Hsiang
      • Taoyuan, Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linko Branch
    • Liuying DIst
      • Tainan, Liuying DIst, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center - LiouYing Branch
    • Niaosong Dist
      • Kaohsiung, Niaosong Dist, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk Medical Academy, Department of Oncology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Communal Institution "Ivano-Frankivsk Regional Oncological Center"
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Institution "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ", Chemotherapy department #1, Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology
      • Kherson, Ukraina, 73035
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Municipal Institution Kryvyi Rig Oncology Dispensary", Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Municipal Institution "Kyiv City Clinical Oncological Center"
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Communal Institution "Transcarpathian Regional Clinical Oncological Center"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine", Department of oncology based on Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
        • State Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • Oryol, Venäjän federaatio, 302020
        • Budgetary Healthcare Institution of Orel Region "Orel Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
      • Saransk, Venäjän federaatio, 430032
        • Ogarev Mordovia State University
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Heaithcare of the Russian Federation
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Surrey
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Hudson Valley Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu primaarinen diagnoosi histologisesti tai sytologisesti vahvistetun mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinoomasta.
  2. Paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sairaus, joka on edennyt edellisen hoidon jälkeen.
  3. Yksi tai useampi mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva arvioitava leesio vasteen arviointikriteeriä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).

  4. Epäonnistuminen tai intoleranssi vähintään kahdelle aikaisemmille standardikemoterapiasarjalle, joista jokainen sisältää yhden tai useamman seuraavista aineista:

    • fluoripyrimidiini (intravenoosi [IV] 5-fluorourasiili [5-FU] kapesitabiini tai S-1),
    • platina (sisplatiini tai oksaliplatiini),
    • taksaanit (paklitakseli tai dosetakseli) tai epirubisiini,
    • irinotekaani,
    • trastutsumabi, jos ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen,
    • ramusirumabi
    • nivolumabi
    • pembrolitsumabi
  5. Taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä viimeisestä hoidosta.
  6. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1.
  8. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa tutkijan mielestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista lukuun ottamatta seuraavia: Pinnallisiksi katsotut virtsarakon kasvaimet, kuten noninvasiiviset (T1a) ja carcinoma in situ (CIS); Hoittavasti hoidettu kohdunkaulan CIS; Kilpirauhasen papillaarinen syöpä aikaisemmalla hoidolla; Ihon karsinooma ilman melanomatoottisia piirteitä; Eturauhassyöpä, joka on hoidettu kirurgisesti tai lääketieteellisesti ja joka ei todennäköisesti uusiudu 2 vuoden sisällä.
  2. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka osoittavat radiologiatiedot tai kliiniset todisteet oireellisesta keskushermostovaikutuksesta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  3. Sytotoksinen kemoterapia, leikkaus, immunoterapia, sädehoito tai muut kohdennettuja hoitoja 3 viikon sisällä (4 viikkoa ramusirumabi, mitomysiini C, nitrosourea, lomustiini; 1 viikko biopsian tapauksessa) ennen satunnaistamista (adjuvanttisädehoito paikalliselle alueelle, jos ei parantavaa oireiden lievitystä sallitaan 2 viikkoa ennen satunnaistamista).
  4. Hoito kliinisesti merkittävillä systeemisillä antikoagulantteilla tai antitromboottisilla aineilla 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista, mikä saattaa estää veren hyytymistä ja saattaa tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan.
  5. Osallistujat, joilla oli askites terapeuttinen paracenteesi (> 1 litra [L]) 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka tutkijan mielestä tarvitsevat todennäköisesti askitesin terapeuttista paracenteesia (> 1 L) 3 kuukauden kuluessa aloittamisesta opiskella hoitoa.
  6. Aiempi hoito rivoceranibilla.
  7. Tunnettu yliherkkyys rivoceranibille tai valmisteen aineosille.
  8. Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4-, CYP2C9- ja CYP2C19-estäjillä tai indusoijilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rivoceranib Plus BSC
Osallistujat saavat rivoceranibia 700 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä kunkin syklin aikana plus BSC. BSC määritellään palliatiiviseksi, ei-syöpähoidoksi. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää.
Lääke: Rivoceranib
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Apatinib
KOKEELLISTA: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä rivoceranibiin suun kautta kerran päivässä kunkin jakson aikana sekä BSC:tä. BSC määritellään palliatiiviseksi, ei-syöpähoidoksi. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (satunnaistaminen) noin 36 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat elossa tai kadonneet seurantaan tutkimuksen lopussa (EOS), sensuroitiin.
Päivä 1 (satunnaistaminen) noin 36 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -vastausarviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta joko dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. EOS:ssä elossa olleet ja etenemättömät osallistujat sensuroitiin.
Jopa noin 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja minkä tahansa solmukohdevaurion lyhyen akselin väheneminen alle 10 millimetriin [mm]) tai osittainen vaste. (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona otetaan perusviivan summahalkaisijat) RECIST 1.1 -kohtaa kohti.
Jopa noin 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
DCR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuarvona pidettiin pienintä summahalkaisijaa tutkimuksen aikana ) per RECIST 1.1.
Jopa noin 24 kuukautta
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa terveystilanteessa/elämänlaadussa (QoL), mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (EOT) (jopa 24 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen kyselylomake, jossa on 30 kysymystä syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän QOL:n arvioimiseksi. Kyselylomake sisältää 5 toiminnallista asteikkoa, 4 oireasteikkoa, globaalin QOL-asteikon ja yksittäisiä kohteita syöpäpotilaiden yleisesti raportoimien lisäjärjestelmien arvioimiseksi. Kaikki kohteet pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä ('ei ollenkaan') 4:ään ('erittäin paljon'), lukuun ottamatta 2 kohdetta maailmanlaajuisella QOL-asteikolla, jotka käyttävät modifioituja 7-pisteisiä lineaarisia analogisia asteikkoja. . Lineaarista muunnosa käytettiin standardisoimaan kaikki pisteet ja yksittäiset kohteet asteikolla 0-100. Toiminta-asteikoilla korkeampi pistemäärä osoitti parempaa toimintaa ja oireasteikkojen korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa oireiden rasitusta.
Lähtötilanne, hoidon loppu (EOT) (jopa 24 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn mahasyöpäspesifisessä (EORTC QLQ-STO22) pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, EOT (jopa 24 kuukautta)
EORTC QLQ-STO22 on 22-kohdeinen mahasyöpäspesifinen kyselyyn integroiva järjestelmä mahasyöpään osallistuneiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Useimmissa kysymyksissä on 4-pisteinen asteikko (1 'Ei ollenkaan' 4 'Hyvin paljon'; 1 kysymys oli kyllä ​​tai ei vastaus). Lineaarista muunnosa käytettiin standardisoimaan kaikki pisteet ja yksittäiset kohteet asteikolla 0-100. Toiminta-asteikoilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa ja oireasteikkojen korkeampi pistemäärä suurempaa oirekuormaa.
Perustaso, EOT (jopa 24 kuukautta)
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-ulotteisen 5-tason visuaalisen analogisen asteikon (EQ-5D-5L VAS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, EOT (jopa 24 kuukautta)
EQ-5D-5L Questionnaire koostuu EQ-5D-5L kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). Kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa. VAS on suunniteltu arvioimaan osallistujan nykyinen terveydentila asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
Perustaso, EOT (jopa 24 kuukautta)
Osallistujien määrä QOL-ulottuvuusvastausta kohti mitattuna EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -kyselyllä
Aikaikkuna: EOT (24. kuukausi)
EQ-5D-5L-kysely sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa.
EOT (24. kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elevar Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSK-AM301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa