Un estudio para evaluar Rivoceranib Plus Best Supporting Care en comparación con Placebo Plus Best Supporting Care en participantes con cáncer gástrico (ANGEL)
15 de junio de 2022 actualizado por: Elevar Therapeutics
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional, multicéntrico, de grupos paralelos, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Apatinib Plus Best Supportive Care (BSC) en comparación con Placebo Plus BSC en pacientes con enfermedad avanzada o metastásica Cáncer gástrico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de rivoceranib más el mejor cuidado de apoyo (BSC) en comparación con placebo más BSC en participantes con cáncer gástrico (GC) avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
460
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
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Frankfurt, Alemania, 60488
- "Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) Krankenhaus Nordwest gGmbH UCT - Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
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Hamburg, Alemania, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf - Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
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Marburg, Alemania, 35043
- Universitätsklinik Marburg, Klinik fur Innere Medizin, Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Immunologie
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Chuncheon, Corea, república de, 41404
- Chungbuk National University Medical Center
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Chungbuk, Corea, república de, 54907
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Corea, república de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, Corea, república de, 21555
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severence Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05368
- Veterans Health Service (VHS) Medical Center
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14069
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Gyonggi-do
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Suwon-si, Gyonggi-do, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Phoenix
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Hudson Valley Cancer Centre
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
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Kursk, Federación Rusa, 305035
- State Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Center
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Oryol, Federación Rusa, 302020
- Budgetary Healthcare Institution of Orel Region "Orel Oncology Dispensary"
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
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Saransk, Federación Rusa, 430032
- Ogarev Mordovia State University
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Heaithcare of the Russian Federation
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Ufa, Federación Rusa, 450054
- State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary"
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Levallois-Perret, Francia, 92300
- Centre Hospitalier Franco-Britannique; Oncologie Médicale
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon-Berard (CLB)
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier (ICM)
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Catanzaro, Italia, 88100
- Magna Graecia University- Department of Experimental and Clinical Medicine
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Faenza, Italia, 48018
- U.O Di Oncologia Ospedale Degli Infermi
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS-Istituto Nazionale Tumori
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Modena, Italia, 41124
- Policlinico di Modena-Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena.Oncologia ed Ematologia.
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Padova, Italia, 35128
- Veneto Oncology Institute (IOV-IRCCS), Melanoma & Esophageal Oncology Unit
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Piacenza, Italia, 29121
- Ospedale di Piacenza - Oncology and heamatology
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Pontedera, Italia, 56025
- Ospedale "Felice Lotti"
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- IRCCS/Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, Italia, 47923
- Rimini Hospital
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Torrette, Italia, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona - SOD Clinica Oncologica
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Nagoya, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Akasi-city
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Hyogo, Akasi-city, Japón, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Chiba City
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Chiba, Chiba City, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chuo-ku
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Higashi-ku
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Fukuoka, Higashi-ku, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kashiwa
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Chiba, Kashiwa, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kawasaki-shi
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Kanagawa, Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kitaadachi-gun
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Saitama, Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Kitakyushu-shi
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Fukuoka, Kitakyushu-shi, Japón, 806-8501
- Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
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Koto-ku
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Tokyo, Koto-ku, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Matsuyama
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Ehime, Matsuyama, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Saku-shi
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Nagano, Saku-shi, Japón, 385-0051
- Saku Central Hospital Advanced Care Center
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Sapporo
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Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Shinjuku-ku
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Suita
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Osaka, Suita, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Kraków, Polonia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Odział Kliniczny Onkologii
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital London
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Surrey
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Brasov, Rumania, 500091
- Saint Constantin Hospital (TEO HEALTH SA)
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca, Sectia de Radioterapie I
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Cluj-Napoca, Rumania, 400058
- S.C. Medisprof S.R.L.
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Craiova, Rumania, 200347
- Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie", Sectia de Oncologie Medicala
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Beitou Dist
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Taipei, Beitou Dist, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Kuei Shan Hsiang
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Taoyuan, Kuei Shan Hsiang, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linko Branch
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Liuying DIst
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Tainan, Liuying DIst, Taiwán, 736
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
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Niaosong Dist
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Kaohsiung, Niaosong Dist, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Sanmin Dist
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Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwán, 80708
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung City
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Taichung, Taichung City, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan City
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Tainan, Tainan City, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Zhongzheng Dist
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Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Dnipropetrovsk Medical Academy, Department of Oncology
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
- Communal Institution "Ivano-Frankivsk Regional Oncological Center"
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Communal Institution "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ", Chemotherapy department #1, Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology
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Kherson, Ucrania, 73035
- Kherson Regional Oncological Dispensary
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Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
- Municipal Institution Kryvyi Rig Oncology Dispensary", Chemotherapy Department
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Municipal Institution "Kyiv City Clinical Oncological Center"
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Uzhhorod, Ucrania, 88014
- Communal Institution "Transcarpathian Regional Clinical Oncological Center"
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Communal Institution "Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
- State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine", Department of oncology based on Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario documentado de adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica confirmado por histología o citología.
- Enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada que ha progresado desde el último tratamiento.
- Una o más lesiones evaluables medibles o no medibles según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1).
Insuficiencia o intolerancia a al menos 2 líneas anteriores de quimioterapia estándar, cada una de las cuales contiene uno o más de los siguientes agentes:
- fluoropirimidina (intravenosa [IV] 5-fluorouracilo [5-FU] capecitabina, o S-1),
- platino (cisplatino u oxaliplatino),
- taxanos (paclitaxel o docetaxel) o epirrubicina,
- irinotecán,
- trastuzumab en caso de receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo,
- ramucirumab
- nivolumab
- pembrolizumab
- Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento.
- Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤1.
- Supervivencia esperada de ≥12 semanas, en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización, excepto por lo siguiente: tumores de vejiga considerados superficiales, como no invasivos (T1a) y carcinoma in situ (CIS); CIS cervical tratado curativamente; Cáncer papilar de tiroides con tratamiento previo; Carcinoma de la piel sin rasgos melanomatosos; Cáncer de próstata que haya sido tratado médica o quirúrgicamente y que no sea probable que reaparezca en 2 años.
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) como se muestra en los registros radiológicos o evidencia clínica de compromiso sintomático del SNC en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
- Quimioterapia citotóxica, cirugía, inmunoterapia, radioterapia u otras terapias dirigidas dentro de las 3 semanas (4 semanas en casos de ramucirumab, mitomicina C, nitrosourea, lomustina; 1 semana en caso de biopsia) antes de la aleatorización (Radioterapia adyuvante administrada en el área local para casos no se permite el alivio curativo de los síntomas hasta 2 semanas antes de la aleatorización).
- Terapia con agentes anticoagulantes o antitrombóticos sistémicos clínicamente significativos dentro de los 7 días previos a la aleatorización que pueden prevenir la coagulación de la sangre y, en opinión del investigador, podrían poner en riesgo al participante.
- Participantes que se sometieron a paracentesis terapéutica de ascitis (>1 litro [L]) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio o que, en opinión del investigador, probablemente necesitarán paracentesis terapéutica de ascitis (>1 litro) dentro de los 3 meses posteriores al inicio tratamiento de estudio.
- Tratamiento previo con rivoceranib.
- Hipersensibilidad conocida a rivoceranib o componentes de la formulación.
- Tratamiento concomitante con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rivoceranib más BSC
Los participantes recibirán 700 miligramos (mg) de rivoceranib por vía oral una vez al día durante cada ciclo más BSC.
BSC se define como una terapia paliativa no oncológica.
La duración de cada ciclo es de 28 días.
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Tableta oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a rivoceranib por vía oral una vez al día durante cada ciclo más BSC.
BSC se define como una terapia paliativa no oncológica.
La duración de cada ciclo es de 28 días.
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Día 1 (aleatorización) hasta aproximadamente 36 meses
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OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
Se censuraron los participantes vivos o perdidos durante el seguimiento al final del estudio (EOS).
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Día 1 (aleatorización) hasta aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (SLP) por respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica documentada o la muerte por cualquier causa.
Los participantes vivos y libres de progresión en la EOS fueron censurados.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis con la mejor respuesta general de Respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana y reducción en el eje corto de cualquier lesión ganglionar diana a <10 milímetros [mm]) o una Respuesta parcial (RP: disminución ≥30% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales) según RECIST 1.1.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La DCR se definió como la proporción de participantes con una mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (DE: sin reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro durante el estudio ) según RECIST 1.1.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Cambio desde el inicio en el estado de salud global/calidad de vida (QoL) medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de vida Cuestionario Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (EOT) (Hasta 24 meses)
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EORTC QLQ-C30 es un cuestionario específico para el cáncer con 30 preguntas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes con cáncer.
El cuestionario incorpora 5 escalas funcionales, 4 escalas de síntomas, una escala de calidad de vida global y elementos únicos para la evaluación de sistemas adicionales comúnmente informados por los participantes con cáncer.
Todos los ítems se califican en escalas Likert de 4 puntos, que van desde 1 ("nada") a 4 ("mucho"), con la excepción de 2 ítems en la escala de calidad de vida global que utilizan escalas analógicas lineales modificadas de 7 puntos .
Se utilizó una transformación lineal para estandarizar todos los puntajes y elementos individuales en una escala de 0 a 100.
Para las escalas de funcionamiento, una puntuación más alta indicaba un mayor funcionamiento y para las escalas de síntomas, una puntuación más alta indicaba una mayor carga de síntomas.
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Línea de base, final del tratamiento (EOT) (Hasta 24 meses)
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Cambio desde el inicio en la puntuación específica del cáncer de estómago (EORTC QLQ-STO22) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Línea base, EOT (Hasta 24 meses)
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EORTC QLQ-STO22 es un sistema de integración de cuestionarios específicos para el cáncer gástrico de 22 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes con cáncer gástrico.
La mayoría de las preguntas usan una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 1 pregunta fue una respuesta de sí o no).
Se utilizó una transformación lineal para estandarizar todos los puntajes y elementos individuales en una escala de 0 a 100.
Para las escalas de funcionamiento, una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento y para las escalas de síntomas, una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas.
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Línea base, EOT (Hasta 24 meses)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual de 5 niveles de 5 dimensiones de EuroQol (EQ-5D-5L VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, EOT (Hasta 24 meses)
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El cuestionario EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual (EVA).
El sistema descriptivo comprende las 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y cada dimensión tiene 5 niveles.
La VAS está diseñada para calificar el estado de salud actual del participante en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
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Línea base, EOT (Hasta 24 meses)
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Número de participantes por respuesta de dimensión de calidad de vida medida por el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: EOT (Mes 24)
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El Cuestionario EQ-5D-5L comprende las 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta.
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EOT (Mes 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- LSK-AM301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .