위암 환자에서 Rivoceranib Plus 최상의 지지 요법을 위약 플러스 최상의 지지 요법과 비교하여 평가하기 위한 연구 (ANGEL)
2022년 6월 15일 업데이트: Elevar Therapeutics
진행성 또는 전이성 환자에서 위약 플러스 BSC와 비교하여 아파티닙 플러스 최상의 지지 요법(BSC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다국적, 다기관, 병렬 그룹, 제3상 연구 위암
이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 위암(GC) 참가자에서 위약 + BSC와 비교하여 리보세라닙 + 최상의 지지 요법(BSC)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beitou Dist
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Taipei, Beitou Dist, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Kuei Shan Hsiang
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Taoyuan, Kuei Shan Hsiang, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linko Branch
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Liuying DIst
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Tainan, Liuying DIst, 대만, 736
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
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Niaosong Dist
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Kaohsiung, Niaosong Dist, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Sanmin Dist
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Kaohsiung, Sanmin Dist, 대만, 80708
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung City
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Taichung, Taichung City, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan City
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Tainan, Tainan City, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Zhongzheng Dist
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Taipei, Zhongzheng Dist, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Chuncheon, 대한민국, 41404
- Chungbuk National University Medical Center
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Chungbuk, 대한민국, 54907
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, 대한민국, 21555
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severence Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05368
- Veterans Health Service (VHS) Medical Center
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14069
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Gyonggi-do
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Suwon-si, Gyonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
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Frankfurt, 독일, 60488
- "Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) Krankenhaus Nordwest gGmbH UCT - Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
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Hamburg, 독일, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf - Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
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Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinik Marburg, Klinik fur Innere Medizin, Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Immunologie
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
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Kursk, 러시아 연방, 305035
- State Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Center
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Oryol, 러시아 연방, 302020
- Budgetary Healthcare Institution of Orel Region "Orel Oncology Dispensary"
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
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Saransk, 러시아 연방, 430032
- Ogarev Mordovia State University
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Heaithcare of the Russian Federation
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Ufa, 러시아 연방, 450054
- State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary"
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Brasov, 루마니아, 500091
- Saint Constantin Hospital (TEO HEALTH SA)
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca, Sectia de Radioterapie I
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
- S.C. Medisprof S.R.L.
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Craiova, 루마니아, 200347
- Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie", Sectia de Oncologie Medicala
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Phoenix
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Hudson Valley Cancer Centre
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital London
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Surrey
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- Dnipropetrovsk Medical Academy, Department of Oncology
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
- Communal Institution "Ivano-Frankivsk Regional Oncological Center"
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Communal Institution "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ", Chemotherapy department #1, Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology
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Kherson, 우크라이나, 73035
- Kherson Regional Oncological Dispensary
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
- Municipal Institution Kryvyi Rig Oncology Dispensary", Chemotherapy Department
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Municipal Institution "Kyiv City Clinical Oncological Center"
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Uzhhorod, 우크라이나, 88014
- Communal Institution "Transcarpathian Regional Clinical Oncological Center"
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Communal Institution "Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
- State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine", Department of oncology based on Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Magna Graecia University- Department of Experimental and Clinical Medicine
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Faenza, 이탈리아, 48018
- U.O Di Oncologia Ospedale Degli Infermi
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS-Istituto Nazionale Tumori
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Modena, 이탈리아, 41124
- Policlinico di Modena-Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena.Oncologia ed Ematologia.
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Padova, 이탈리아, 35128
- Veneto Oncology Institute (IOV-IRCCS), Melanoma & Esophageal Oncology Unit
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- Ospedale di Piacenza - Oncology and heamatology
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Pontedera, 이탈리아, 56025
- Ospedale "Felice Lotti"
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- IRCCS/Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, 이탈리아, 47923
- Rimini Hospital
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Torrette, 이탈리아, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona - SOD Clinica Oncologica
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Nagoya, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Akasi-city
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Hyogo, Akasi-city, 일본, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Chiba City
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Chiba, Chiba City, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chuo-ku
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Higashi-ku
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Fukuoka, Higashi-ku, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kashiwa
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Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kawasaki-shi
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Kanagawa, Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kitaadachi-gun
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Saitama, Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Kitakyushu-shi
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Fukuoka, Kitakyushu-shi, 일본, 806-8501
- Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
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Koto-ku
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Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Matsuyama
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Ehime, Matsuyama, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Saku-shi
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Nagano, Saku-shi, 일본, 385-0051
- Saku Central Hospital Advanced Care Center
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Sapporo
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Shinjuku-ku
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Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Suita
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Osaka, Suita, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Kraków, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Odział Kliniczny Onkologii
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
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Levallois-Perret, 프랑스, 92300
- Centre Hospitalier Franco-Britannique; Oncologie Médicale
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon-Berard (CLB)
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier (ICM)
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부 선암종의 문서화된 1차 진단.
- 마지막 치료 이후 진행된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능하거나 측정 불가능한 평가 가능한 병변.
각각 다음 약제 중 하나 이상을 포함하는 표준 화학 요법의 이전 최소 2개 라인에 대한 실패 또는 불내성:
- 플루오로피리미딘(정맥주사[IV] 5-플루오로우라실[5-FU] 카페시타빈 또는 S-1),
- 백금(시스플라틴 또는 옥살리플라틴),
- 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 또는 에피루비신,
- 이리노테칸,
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성인 경우 트라스투주맙,
- 라무시루맙
- 니볼루맙
- 펨브롤리주맙
- 마지막 치료 후 6개월 이내에 질병 진행.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
- 연구자의 의견으로는 ≥12주의 예상 생존.
제외 기준:
- 다음을 제외하고 무작위 배정 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력: 비침습성(T1a) 및 상피내 암종(CIS)과 같은 표재성으로 간주되는 방광 종양; 치료된 자궁경부 CIS; 사전 치료를 받은 갑상선 유두암; 흑색종 특징이 없는 피부의 암종; 외과적 또는 내과적 치료를 받았고 2년 이내에 재발할 가능성이 없는 전립선암.
- 무작위화 전 마지막 3개월 동안 방사선 기록 또는 증후성 중추신경계 침범의 임상적 증거에 의해 나타난 바와 같은 중추신경계(CNS) 전이.
- 무작위 배정 전 3주 이내(라무시루맙, 미토마이신 C, 니트로소우레아, 로무스틴의 경우 4주; 생검의 경우 1주) 이내에 세포독성 화학요법, 수술, 면역요법, 방사선요법 또는 기타 표적 요법(비- 치료적 증상 완화는 무작위화 2주 전까지 허용됩니다.).
- 임상적으로 유의한 전신 항응고제 또는 항혈전제를 무작위화 전 7일 이내에 사용하여 혈액 응고를 방지할 수 있고 연구자의 의견으로는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 치료.
- 연구 치료를 시작하기 전 3개월 이내에 복수의 치료적 복수천자(>1 리터[L])를 받았거나 조사자의 의견에 따라 치료를 시작한 후 3개월 이내에 복수의 치료적 복수천자(>1L)가 필요할 가능성이 있는 참가자 연구 치료.
- 리보세라닙을 사용한 이전 치료.
- 리보세라닙 또는 제형 성분에 대해 알려진 과민증.
- CYP3A4, CYP2C9 및 CYP2C19의 강력한 억제제 또는 유도제와의 병용 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리보세라닙 플러스 BSC
참가자는 BSC와 각 주기 동안 하루에 한 번 리보세라닙 700밀리그램(mg)을 구두로 받게 됩니다.
BSC는 완화적 비암 요법으로 정의됩니다.
각 주기 기간은 28일입니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 위약
참가자는 각 주기와 BSC 동안 하루에 한 번 리보세라닙과 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
BSC는 완화적 비암 요법으로 정의됩니다.
각 주기 기간은 28일입니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 1일차(무작위화) 최대 약 36개월
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OS는 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 종료(EOS)에서 후속 조치를 위해 생존하거나 손실된 참가자는 검열되었습니다.
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1일차(무작위화) 최대 약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정에서 문서화된 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
EOS에서 살아 있고 진행되지 않은 참가자는 검열되었습니다.
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최대 약 24개월
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RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실 및 모든 결절 표적 병변의 단축이 10밀리미터[mm] 미만으로 감소) 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 보이는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. (PR: RECIST 1.1에 따라 기준선 총 직경을 기준으로 대상 병변의 가장 긴 직경의 총합에서 ≥30% 감소).
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최대 약 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
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DCR은 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD: PR 자격을 갖추기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아님, 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 취함)의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. ) RECIST 1.1에 따라.
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최대 약 24개월
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유럽 암 연구 및 치료 기관이 측정한 전 세계 건강 상태/삶의 질(QoL)의 기준선에서 변경 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선, 치료 종료(EOT)(최대 24개월)
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EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 건강 관련 QOL을 평가하기 위한 30개의 질문이 있는 암 관련 설문지입니다.
설문지는 5가지 기능 척도, 4가지 증상 척도, 전체 QOL 척도 및 암 참여자가 일반적으로 보고하는 추가 시스템 평가를 위한 단일 항목을 통합합니다.
수정된 7점 선형 아날로그 척도를 사용하는 전체 QOL 척도의 2개 항목을 제외하고 모든 항목은 1('전혀 그렇지 않음')에서 4('매우 많이') 범위의 4점 리커트 척도로 채점됩니다. .
선형 변환을 사용하여 모든 점수와 단일 항목을 0에서 100까지의 척도로 표준화했습니다.
기능 척도의 경우 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타내고 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선, 치료 종료(EOT)(최대 24개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지-위암 관련(EORTC QLQ-STO22) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, EOT(최대 24개월)
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EORTC QLQ-STO22는 위암 참여자의 건강 관련 QOL을 평가하기 위한 22개 항목 위암 관련 설문지 통합 시스템입니다.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용합니다(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다'; 1개 질문은 예 또는 아니오 답변임).
선형 변환을 사용하여 모든 점수와 단일 항목을 0에서 100까지의 척도로 표준화했습니다.
기능 척도의 경우 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타내고 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, EOT(최대 24개월)
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EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale(EQ-5D-5L VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, EOT(최대 24개월)
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EQ-5D-5L 설문지는 EQ-5D-5L 기술 체계와 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원에는 5단계가 있습니다.
VAS는 참가자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 설계되었습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, EOT(최대 24개월)
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EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 설문지에 의해 측정된 QOL 차원 응답당 참가자 수
기간: EOT(24월)
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EQ-5D-5L 설문지는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다.
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EOT(24월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LSK-AM301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .