Studie hodnotící nejlepší podpůrnou péči Rivoceranib Plus ve srovnání s placebem Plus Nejlepší podpůrnou péči u účastníků s rakovinou žaludku (ANGEL)
15. června 2022 aktualizováno: Elevar Therapeutics
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nadnárodní, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nejlepší podpůrné péče Apatinib Plus (BSC) ve srovnání s placebem Plus BSC u pacientů s pokročilým nebo metastatickým onemocněním Rakovina žaludku
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rivoceranibu plus nejlepší podpůrná péče (BSC) ve srovnání s placebem plus BSC u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku (GC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
460
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Levallois-Perret, Francie, 92300
- Centre Hospitalier Franco-Britannique; Oncologie Médicale
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon-Berard (CLB)
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier (ICM)
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Magna Graecia University- Department of Experimental and Clinical Medicine
-
Faenza, Itálie, 48018
- U.O Di Oncologia Ospedale Degli Infermi
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS-Istituto Nazionale Tumori
-
Modena, Itálie, 41124
- Policlinico di Modena-Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena.Oncologia ed Ematologia.
-
Padova, Itálie, 35128
- Veneto Oncology Institute (IOV-IRCCS), Melanoma & Esophageal Oncology Unit
-
Piacenza, Itálie, 29121
- Ospedale di Piacenza - Oncology and heamatology
-
Pontedera, Itálie, 56025
- Ospedale "Felice Lotti"
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- IRCCS/Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Itálie, 47923
- Rimini Hospital
-
Torrette, Itálie, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona - SOD Clinica Oncologica
-
-
-
-
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Akasi-city
-
Hyogo, Akasi-city, Japonsko, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
-
Chiba City
-
Chiba, Chiba City, Japonsko, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Chuo-ku
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Higashi-ku
-
Fukuoka, Higashi-ku, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Kashiwa
-
Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kawasaki-shi
-
Kanagawa, Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Kitaadachi-gun
-
Saitama, Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Kitakyushu-shi
-
Fukuoka, Kitakyushu-shi, Japonsko, 806-8501
- Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
-
-
Koto-ku
-
Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Matsuyama
-
Ehime, Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Saku-shi
-
Nagano, Saku-shi, Japonsko, 385-0051
- Saku Central Hospital Advanced Care Center
-
-
Sapporo
-
Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Shinjuku-ku
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Suita
-
Osaka, Suita, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Chuncheon, Korejská republika, 41404
- Chungbuk National University Medical Center
-
Chungbuk, Korejská republika, 54907
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21555
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severence Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05368
- Veterans Health Service (VHS) Medical Center
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14069
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center
-
-
Gyonggi-do
-
Suwon-si, Gyonggi-do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Frankfurt, Německo, 60488
- "Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) Krankenhaus Nordwest gGmbH UCT - Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
-
Hamburg, Německo, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf - Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Marburg, Německo, 35043
- Universitätsklinik Marburg, Klinik fur Innere Medizin, Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Immunologie
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Odział Kliniczny Onkologii
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500091
- Saint Constantin Hospital (TEO HEALTH SA)
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca, Sectia de Radioterapie I
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
- S.C. Medisprof S.R.L.
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie", Sectia de Oncologie Medicala
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
-
Kursk, Ruská Federace, 305035
- State Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Center
-
Oryol, Ruská Federace, 302020
- Budgetary Healthcare Institution of Orel Region "Orel Oncology Dispensary"
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
-
Saransk, Ruská Federace, 430032
- Ogarev Mordovia State University
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Heaithcare of the Russian Federation
-
Ufa, Ruská Federace, 450054
- State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital London
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Surrey
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Hudson Valley Cancer Centre
-
-
-
-
Beitou Dist
-
Taipei, Beitou Dist, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kuei Shan Hsiang
-
Taoyuan, Kuei Shan Hsiang, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linko Branch
-
-
Liuying DIst
-
Tainan, Liuying DIst, Tchaj-wan, 736
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
-
Niaosong Dist
-
Kaohsiung, Niaosong Dist, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Tchaj-wan, 80708
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Tainan City
-
Tainan, Tainan City, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei, Zhongzheng Dist, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49102
- Dnipropetrovsk Medical Academy, Department of Oncology
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
- Communal Institution "Ivano-Frankivsk Regional Oncological Center"
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- Communal Institution "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ", Chemotherapy department #1, Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology
-
Kherson, Ukrajina, 73035
- Kherson Regional Oncological Dispensary
-
Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
- Municipal Institution Kryvyi Rig Oncology Dispensary", Chemotherapy Department
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Municipal Institution "Kyiv City Clinical Oncological Center"
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88014
- Communal Institution "Transcarpathian Regional Clinical Oncological Center"
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Communal Institution "Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
- State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine", Department of oncology based on Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná primární diagnóza histologicky nebo cytologicky potvrzeného adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce.
- Lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické onemocnění, které od poslední léčby progredovalo.
- Jedna nebo více měřitelných nebo neměřitelných hodnotitelných lézí na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Selhání nebo nesnášenlivost alespoň 2 předchozích linií standardních chemoterapií, z nichž každá obsahuje jednu nebo více z následujících látek:
- fluoropyrimidin (intravenózní [IV] 5-fluorouracil [5-FU] kapecitabin nebo S-1),
- platina (cisplatina nebo oxaliplatina),
- taxany (paklitaxel nebo docetaxel) nebo epirubicin,
- irinotekan,
- trastuzumab v případě pozitivního receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2),
- ramucirumab
- nivolumab
- pembrolizumab
- Progrese onemocnění do 6 měsíců po poslední léčbě.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Očekávané přežití ≥12 týdnů, podle názoru zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné malignity během 2 let před randomizací kromě následujících: Nádory močového měchýře považované za povrchové, jako jsou neinvazivní (T1a) a karcinom in situ (CIS); Kurativně léčený cervikální CIS; Papilární rakovina štítné žlázy s předchozí léčbou; Karcinom kůže bez melanomatózních rysů; Rakovina prostaty, která byla chirurgicky nebo lékařsky léčena a není pravděpodobné, že by se opakovala do 2 let.
- Metastázy centrálního nervového systému (CNS), jak ukazují radiologické záznamy nebo klinické důkazy symptomatického postižení CNS v posledních 3 měsících před randomizací.
- Cytotoxická chemoterapie, chirurgie, imunoterapie, radioterapie nebo jiné cílené terapie do 3 týdnů (4 týdny v případě ramucirumabu, mitomycinu C, nitrosomočoviny, lomustinu; 1 týden v případě biopsie) před randomizací (adjuvantní radioterapie podaná do místní oblasti pro úleva od kurativních symptomů je povolena do 2 týdnů před randomizací.).
- Léčba klinicky významnými systémovými antikoagulancii nebo antitrombotiky během 7 dnů před randomizací, která může zabránit srážení krve a podle názoru zkoušejícího může vystavit účastníka riziku.
- Účastníci, kteří měli terapeutickou paracentézu ascitu (>1 litr [L]) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby nebo kteří podle názoru zkoušejícího budou pravděpodobně potřebovat terapeutickou paracentézu ascitu (>1 l) do 3 měsíců od zahájení studijní léčbu.
- Předchozí léčba rivoceranibem.
- Známá přecitlivělost na rivoceranib nebo složky přípravku.
- Současná léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rivoceranib Plus BSC
Účastníci dostanou rivoceranib 700 miligramů (mg) perorálně jednou denně během každého cyklu plus BSC.
BSC je definována jako paliativní, nenádorová terapie.
Délka každého cyklu je 28 dní.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo k rivoceranibu perorálně jednou denně během každého cyklu plus BSC.
BSC je definována jako paliativní, nenádorová terapie.
Délka každého cyklu je 28 dní.
|
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 (randomizace) až do přibližně 36 měsíců
|
OS byl definován jako doba od randomizace do smrti.
Účastníci, kteří byli naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování na konci studie (EOS), byli cenzurováni.
|
Den 1 (randomizace) až do přibližně 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do dokumentované radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci naživu a bez postupu na EOS byli cenzurováni.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí a snížení krátké osy všech uzlových cílových lézí na <10 milimetrů [mm]) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry) podle RECIST 1.1.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
DCR byla definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovali pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovali pro PD, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet průměru během studie ) podle RECIST 1.1.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QoL) měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (EOT) (až 24 měsíců)
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník specifický pro rakovinu s 30 otázkami pro hodnocení QOL související se zdravím účastníků rakoviny.
Dotazník zahrnuje 5 funkčních škál, 4 škály symptomů, globální škálu QOL a jednotlivé položky pro hodnocení dalších systémů běžně uváděných účastníky rakoviny.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodových Likertových škálách v rozsahu od 1 („vůbec ne“) do 4 („velmi mnoho“), s výjimkou 2 položek v globální škále QOL, které používají upravené 7bodové lineární analogové škály. .
Pro standardizaci všech skóre a jednotlivých položek na stupnici od 0 do 100 byla použita lineární transformace.
U funkčních škál vyšší skóre indikovalo lepší fungování a u škál symptomů vyšší skóre indikovalo větší zátěž symptomů.
|
Výchozí stav, konec léčby (EOT) (až 24 měsíců)
|
|
Změna od výchozího stavu v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – skóre specifické pro rakovinu žaludku (EORTC QLQ-STO22)
Časové okno: Základní, EOT (až 24 měsíců)
|
EORTC QLQ-STO22 je 22-položkový systém pro integraci dotazníku specifického pro rakovinu žaludku pro hodnocení QOL související se zdravím účastníků rakoviny žaludku.
Většina otázek používá 4bodovou stupnici (1 „vůbec ne“ až 4 „velmi často“; 1 otázka byla odpověď ano nebo ne).
Pro standardizaci všech skóre a jednotlivých položek na stupnici od 0 do 100 byla použita lineární transformace.
U funkčních škál znamená vyšší skóre lepší fungování a u škál symptomů vyšší skóre znamená větší zátěž symptomů.
|
Základní, EOT (až 24 měsíců)
|
|
Změna oproti základnímu skóre EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS)
Časové okno: Základní, EOT (až 24 měsíců)
|
Dotazník EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice (VAS).
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a každá dimenze má 5 úrovní.
VAS je navržen tak, aby ohodnotil aktuální zdravotní stav účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
|
Základní, EOT (až 24 měsíců)
|
|
Počet účastníků na odpověď na dimenzi QOL měřený dotazníkem EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: EOT (24. měsíc)
|
Dotazník EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a každá dimenze má 5 úrovní odpovědi.
|
EOT (24. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2017
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- LSK-AM301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .