Um estudo para avaliar o melhor tratamento de suporte com Rivoceranib Plus em comparação com o melhor tratamento de suporte com Placebo Plus em participantes com câncer gástrico (ANGEL)
15 de junho de 2022 atualizado por: Elevar Therapeutics
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multinacional, multicêntrico, de grupos paralelos, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de Apatinib Plus Best Supportive Care (BSC) em comparação com Placebo Plus BSC em pacientes com doença avançada ou metastática Câncer de intestino
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do rivoceranibe mais o melhor tratamento de suporte (BSC) em comparação com o placebo mais o BSC em participantes com câncer gástrico (GC) avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- "Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) Krankenhaus Nordwest gGmbH UCT - Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf - Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitätsklinik Marburg, Klinik fur Innere Medizin, Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Immunologie
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Phoenix
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Hudson Valley Cancer Centre
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
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Kursk, Federação Russa, 305035
- State Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Omsk, Federação Russa, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Center
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Oryol, Federação Russa, 302020
- Budgetary Healthcare Institution of Orel Region "Orel Oncology Dispensary"
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
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Saransk, Federação Russa, 430032
- Ogarev Mordovia State University
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Heaithcare of the Russian Federation
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Ufa, Federação Russa, 450054
- State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary"
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Levallois-Perret, França, 92300
- Centre Hospitalier Franco-Britannique; Oncologie Médicale
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Lyon, França, 69008
- Centre Leon-Berard (CLB)
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Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier (ICM)
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Catanzaro, Itália, 88100
- Magna Graecia University- Department of Experimental and Clinical Medicine
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Faenza, Itália, 48018
- U.O Di Oncologia Ospedale Degli Infermi
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS-Istituto Nazionale Tumori
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Modena, Itália, 41124
- Policlinico di Modena-Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena.Oncologia ed Ematologia.
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Padova, Itália, 35128
- Veneto Oncology Institute (IOV-IRCCS), Melanoma & Esophageal Oncology Unit
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Piacenza, Itália, 29121
- Ospedale di Piacenza - Oncology and heamatology
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Pontedera, Itália, 56025
- Ospedale "Felice Lotti"
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- IRCCS/Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, Itália, 47923
- Rimini Hospital
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Torrette, Itália, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona - SOD Clinica Oncologica
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Akasi-city
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Hyogo, Akasi-city, Japão, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Chiba City
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Chiba, Chiba City, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chuo-ku
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Higashi-ku
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Fukuoka, Higashi-ku, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kashiwa
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Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kawasaki-shi
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Kanagawa, Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kitaadachi-gun
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Saitama, Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Kitakyushu-shi
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Fukuoka, Kitakyushu-shi, Japão, 806-8501
- Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
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Koto-ku
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Tokyo, Koto-ku, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Matsuyama
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Ehime, Matsuyama, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Saku-shi
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Nagano, Saku-shi, Japão, 385-0051
- Saku Central Hospital Advanced Care Center
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Sapporo
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Shinjuku-ku
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Suita
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Osaka, Suita, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Kraków, Polônia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Odział Kliniczny Onkologii
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital London
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Surrey
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
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Chuncheon, Republica da Coréia, 41404
- Chungbuk National University Medical Center
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Chungbuk, Republica da Coréia, 54907
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 21555
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severence Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05368
- Veterans Health Service (VHS) Medical Center
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14069
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Gyonggi-do
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Suwon-si, Gyonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
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Brasov, Romênia, 500091
- Saint Constantin Hospital (TEO HEALTH SA)
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca, Sectia de Radioterapie I
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Cluj-Napoca, Romênia, 400058
- S.C. Medisprof S.R.L.
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Craiova, Romênia, 200347
- Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie", Sectia de Oncologie Medicala
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Beitou Dist
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Taipei, Beitou Dist, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Kuei Shan Hsiang
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Taoyuan, Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linko Branch
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Liuying DIst
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Tainan, Liuying DIst, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
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Niaosong Dist
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Kaohsiung, Niaosong Dist, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Sanmin Dist
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Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung City
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Taichung, Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan City
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Tainan, Tainan City, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Zhongzheng Dist
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Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Dnipropetrovsk Medical Academy, Department of Oncology
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
- Communal Institution "Ivano-Frankivsk Regional Oncological Center"
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Communal Institution "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ", Chemotherapy department #1, Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology
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Kherson, Ucrânia, 73035
- Kherson Regional Oncological Dispensary
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Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
- Municipal Institution Kryvyi Rig Oncology Dispensary", Chemotherapy Department
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Municipal Institution "Kyiv City Clinical Oncological Center"
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Uzhhorod, Ucrânia, 88014
- Communal Institution "Transcarpathian Regional Clinical Oncological Center"
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Communal Institution "Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
- State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine", Department of oncology based on Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário documentado de adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Doença irressecável ou metastática localmente avançada que progrediu desde o último tratamento.
- Uma ou mais lesões avaliáveis mensuráveis ou não mensuráveis por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
Falha ou intolerância a pelo menos 2 linhas anteriores de quimioterapia padrão, cada uma contendo um ou mais dos seguintes agentes:
- fluoropirimidina (intravenosa [IV] 5-fluorouracil [5-FU] capecitabina ou S-1),
- platina (cisplatina ou oxaliplatina),
- taxanos (paclitaxel ou docetaxel) ou epirrubicina,
- irinotecano,
- trastuzumabe em caso de receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)-positivo,
- ramucirumabe
- nivolumabe
- pembrolizumabe
- Progressão da doença dentro de 6 meses após o último tratamento.
- Função adequada da medula óssea, renal e hepática.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1.
- Sobrevida esperada de ≥12 semanas, na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade dentro de 2 anos antes da randomização, exceto para o seguinte: Tumores de bexiga considerados superficiais, como não invasivos (T1a) e carcinoma in situ (CIS); CIS cervical tratado curativamente; Câncer papilífero de tireoide com tratamento prévio; Carcinoma da pele sem características melanomatosas; Câncer de próstata que foi tratado cirurgicamente ou clinicamente e não tem probabilidade de recorrer dentro de 2 anos.
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) conforme demonstrado por registros radiológicos ou evidência clínica de envolvimento sintomático do SNC nos últimos 3 meses antes da randomização.
- Quimioterapia citotóxica, cirurgia, imunoterapia, radioterapia ou outras terapias direcionadas dentro de 3 semanas (4 semanas em casos de ramucirumab, mitomicina C, nitrosourea, lomustina; 1 semana em caso de biópsia) antes da randomização (radioterapia adjuvante administrada na área local para o alívio curativo dos sintomas é permitido até 2 semanas antes da randomização.).
- Terapia com agentes anticoagulantes ou antitrombóticos sistêmicos clinicamente significativos dentro de 7 dias antes da randomização que podem prevenir a coagulação do sangue e, na opinião do investigador, podem colocar o participante em risco.
- Participantes que tiveram paracentese terapêutica de ascite (>1 litro [L]) nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo ou que, na opinião do investigador, provavelmente precisarão de paracentese terapêutica de ascite (>1L) dentro de 3 meses após o início estudar tratamento.
- Tratamento prévio com rivoceranib.
- Hipersensibilidade conhecida ao rivoceranib ou componentes da formulação.
- Tratamento concomitante com fortes inibidores ou indutores de CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rivoceranibe Mais BSC
Os participantes receberão rivoceranib 700 miligramas (mg) por via oral uma vez por dia durante cada ciclo mais BSC.
O BSC é definido como uma terapia paliativa não oncológica.
A duração de cada ciclo é de 28 dias.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao rivoceranib por via oral uma vez por dia durante cada ciclo mais BSC.
O BSC é definido como uma terapia paliativa não oncológica.
A duração de cada ciclo é de 28 dias.
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Comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dia 1 (randomização) até aproximadamente 36 meses
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte.
Os participantes vivos ou perdidos no acompanhamento no final do estudo (EOS) foram censurados.
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Dia 1 (randomização) até aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de avaliação de sobrevida sem progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica documentada ou morte por qualquer causa.
Os participantes vivos e livres de progressão no EOS foram censurados.
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Até aproximadamente 24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise com a melhor resposta geral de Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e redução no eixo curto de quaisquer lesões-alvo nodais para <10 milímetros [mm]) ou uma Resposta Parcial (RP: diminuição ≥30% na soma dos diâmetros maiores das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base) conforme RECIST 1.1.
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Até aproximadamente 24 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O DCR foi definido como a proporção de participantes com uma Melhor Resposta Geral de CR, PR ou doença estável (DP: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor diâmetro de soma durante o estudo ) por RECIST 1.1.
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Até aproximadamente 24 meses
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Mudança da linha de base no estado de saúde global/qualidade de vida (QoL) medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, final do tratamento (EOT) (até 24 meses)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário específico para câncer com 30 perguntas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de participantes com câncer.
O questionário incorpora 5 escalas funcionais, 4 escalas de sintomas, uma escala global de QV e itens individuais para a avaliação de sistemas adicionais comumente relatados por participantes com câncer.
Todos os itens são pontuados em escalas Likert de 4 pontos, variando de 1 ('nada') a 4 ('muito'), com exceção de 2 itens na escala global de QV que usa escalas analógicas lineares modificadas de 7 pontos .
Uma transformação linear foi usada para padronizar todas as pontuações e itens únicos para uma escala de 0 a 100.
Para as escalas de funcionamento, uma pontuação mais alta indica maior funcionamento e para as escalas de sintomas, uma pontuação mais alta indica uma maior carga de sintomas.
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Linha de base, final do tratamento (EOT) (até 24 meses)
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Alteração da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida da Organização Européia para a pesquisa e tratamento do câncer - pontuação específica para câncer de estômago (EORTC QLQ-STO22)
Prazo: Linha de base, EOT (até 24 meses)
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O EORTC QLQ-STO22 é um sistema de integração de questionário específico para câncer gástrico de 22 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de participantes com câncer gástrico.
A maioria das perguntas usa escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 1 pergunta era uma resposta sim ou não).
Uma transformação linear foi usada para padronizar todas as pontuações e itens únicos para uma escala de 0 a 100.
Para as escalas de funcionamento, uma pontuação mais alta indica maior funcionalidade e, para as escalas de sintomas, uma pontuação mais alta indica uma maior carga de sintomas.
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Linha de base, EOT (até 24 meses)
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Alteração da linha de base na pontuação da escala visual analógica de 5 níveis EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L VAS)
Prazo: Linha de base, EOT (até 24 meses)
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O questionário EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na escala visual analógica (VAS).
O sistema descritivo compreende as 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e cada dimensão possui 5 níveis.
A VAS é projetada para classificar o estado de saúde atual do participante em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
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Linha de base, EOT (até 24 meses)
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Número de participantes por resposta da dimensão QOL medida pelo questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: EOT (Mês 24)
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O Questionário EQ-5D-5L compreende as 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e cada dimensão tem 5 níveis de resposta.
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EOT (Mês 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
23 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- LSK-AM301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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