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三次医療病院における結核感染の治療結果を改善する

早期診断は、良好な治療結果に貢献し、感染制御を隔離することができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この研究は、前向き研究と後ろ向き研究の 2 つの部分に分けて実施されます。

前向き研究では、Xpert MTB/RIF の使用を評価しました。 この研究は、チュラロンコン国王記念病院、ラジャビティ病院、バムラスナラドゥラ感染症研究所の 3 つの大規模な三次医療病院で実施されました。 結核の経験が豊富な呼吸器専門医と感染症専門医のみがこの研究に参加しました。 PTBを疑った患者が研究に登録されました。 喀痰を採取し、チュラロンコン王記念病院のチュラロンコン研究センター (CRC) 研究所の中央研究所に移送した。 各サンプルは 2 つの部分に分けられました。 1 つは Xpert MTB/RIF (Cepheid) 用、もう 1 つはマイコバクテリア培養用です。 ストレプトマイシン、イソニアジド、リファンピシン、およびエタンブトールの薬剤感受性試験は、迅速な定性手順 (BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE キット) および半自動システム (BACTEC™ MGIT™ 960 システム) で実施されました。 MGIT と Xpert の一致しない結果は、rpoB 遺伝子配列決定システムで再テストされました。 すべての PTB 患者は、WHO の推奨に従って、抗結核薬レジメンで迅速に治療されました。 すべての患者は HIV 検査を受け、すべての HIV 感染患者について CD4 細胞数が得られました。 抗レトロ ウイルス治療と日和見感染症の予防は、HIV/TB 重複感染患者の標準治療ガイドラインとして処方されました。 結核治療が完了するか、診断が変わるまで患者を追跡した。 治療の結果を定義するために、治癒、完了した治療、死亡、デフォルト、または治療の失敗に関する WHO の定義が使用されました。

したがって、著者らは、全国的な導入に先立って、タイにおける Xpert MTB/RIF の有用性を評価しました。 要約すると、私たちの実際のコホート研究では、アフリカ地域以外の高結核感染国における PTB およびリファンピシン耐性の早期診断に Xpert MTB/RIF を使用しています。 この結果は、国が Xpert MTB/RIF の普遍的な使用に向けて動いているため、政策立案者、特に国家結核プログラム (NTP) が結核感染を制御するための指針となる可能性があります。

このレトロスペクティブ研究は、播種性結核および非播種性結核(1つの臓器に位置する結核)を有するHIVに感染していない免疫不全のアジア人では評価されていないが、HIVに感染していない肺結核患者を検出するための感度と特異性が低い尿LAM検査を評価した。感染。 そのため、著者らは、HIV 感染、非 HIV 感染、および非 HIV 感染の免疫不全患者など、さまざまな免疫反応状態を有する培養結核が確認された患者の尿を使用して、結核診断の適用性と有効性を評価しました。 著者らは、HIV 感染患者と非 HIV 感染患者の尿 LAM の感度が以前の報告と同様であることを発見しました。 これにより、結核のスクリーニングに尿 LAM を単独で使用することはできないことが確認されました。 ただし、CD4数が非常に少ないHIVに同時感染した患者の培養およびAFB塗抹検査と組み合わせて使用​​ できます。 尿LAM検査は、結核の可能性がある患者で塗抹標本が陰性の場合に特に役立ちます。 このため、尿LAM検査は侵襲性がなく、HIVの有無にかかわらずこれらのタイプの播種患者から必要なサンプルを簡単に収集できるため、魅力的です。

それとは別に、尿LAM検査は、喀痰や微量菌のサンプルを物理的に採取することが困難な、HIV感染に関係なく、重篤な患者に使用できます。 PPV は、HIV に感染した患者では 80% を超え、HIV に感染していない患者では最大 100% でした。 医師にとって、PPV はアッセイの感度と特異性よりも有用です。なぜなら、尿 LAM 検査で陽性の結果を示した患者が結核に罹患しているかどうかという疑問に答えることができるからです。 高い PPV は、重篤な病気の重感染患者では特に重要な結核薬を内密に処方するように医師を正確に導くことができます。 このため、尿LAM検査は、アジア人集団のAFB塗抹検査および培養検査と簡単に組み合わせることができる優れたポイントオブケア検査であると思われます. さらに、この研究は、陽性の尿LAM検査結果が死亡、特にHIV感染者の死亡と有意に関連していることを示しました. この関連性は、CD4 数が非常に少ない患者でより強くなります。 この研究から得られた知見は、資源が限られている国で、進行した HIV および HIV に感染していない結核患者の結核を診断する際に、AFB 塗抹標本および培養による尿 LAM 検査を使用できる可能性を示唆している。 この有望な診断ツールは、結核診断の成果を高め、特に進行した HIV 患者の結核感染による死亡率を予測することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok、タイ、10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Bamrasnaradura Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 結核が疑われる患者
  • 喀痰と尿の検体を提供できる患者

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:結核の疑い
結核が疑われる患者は、XpertMTB/RIF および尿 LAM 検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
結核が疑われる患者の喀痰の感受性
時間枠:2年
2年
結核が疑われる患者の尿LAMの感受性
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gompol Suwanpimolkul, MD、Chulalongkorn University
  • 主任研究者:Kamon Kawkitinarong, MD、Chulalongkorn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月6日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月1日

最初の投稿 (推定)

2017年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

必要に応じて監査/監視プロセスのみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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