三次医療病院における結核感染の治療結果を改善する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き研究と後ろ向き研究の 2 つの部分に分けて実施されます。
前向き研究では、Xpert MTB/RIF の使用を評価しました。 この研究は、チュラロンコン国王記念病院、ラジャビティ病院、バムラスナラドゥラ感染症研究所の 3 つの大規模な三次医療病院で実施されました。 結核の経験が豊富な呼吸器専門医と感染症専門医のみがこの研究に参加しました。 PTBを疑った患者が研究に登録されました。 喀痰を採取し、チュラロンコン王記念病院のチュラロンコン研究センター (CRC) 研究所の中央研究所に移送した。 各サンプルは 2 つの部分に分けられました。 1 つは Xpert MTB/RIF (Cepheid) 用、もう 1 つはマイコバクテリア培養用です。 ストレプトマイシン、イソニアジド、リファンピシン、およびエタンブトールの薬剤感受性試験は、迅速な定性手順 (BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE キット) および半自動システム (BACTEC™ MGIT™ 960 システム) で実施されました。 MGIT と Xpert の一致しない結果は、rpoB 遺伝子配列決定システムで再テストされました。 すべての PTB 患者は、WHO の推奨に従って、抗結核薬レジメンで迅速に治療されました。 すべての患者は HIV 検査を受け、すべての HIV 感染患者について CD4 細胞数が得られました。 抗レトロ ウイルス治療と日和見感染症の予防は、HIV/TB 重複感染患者の標準治療ガイドラインとして処方されました。 結核治療が完了するか、診断が変わるまで患者を追跡した。 治療の結果を定義するために、治癒、完了した治療、死亡、デフォルト、または治療の失敗に関する WHO の定義が使用されました。
したがって、著者らは、全国的な導入に先立って、タイにおける Xpert MTB/RIF の有用性を評価しました。 要約すると、私たちの実際のコホート研究では、アフリカ地域以外の高結核感染国における PTB およびリファンピシン耐性の早期診断に Xpert MTB/RIF を使用しています。 この結果は、国が Xpert MTB/RIF の普遍的な使用に向けて動いているため、政策立案者、特に国家結核プログラム (NTP) が結核感染を制御するための指針となる可能性があります。
このレトロスペクティブ研究は、播種性結核および非播種性結核(1つの臓器に位置する結核)を有するHIVに感染していない免疫不全のアジア人では評価されていないが、HIVに感染していない肺結核患者を検出するための感度と特異性が低い尿LAM検査を評価した。感染。 そのため、著者らは、HIV 感染、非 HIV 感染、および非 HIV 感染の免疫不全患者など、さまざまな免疫反応状態を有する培養結核が確認された患者の尿を使用して、結核診断の適用性と有効性を評価しました。 著者らは、HIV 感染患者と非 HIV 感染患者の尿 LAM の感度が以前の報告と同様であることを発見しました。 これにより、結核のスクリーニングに尿 LAM を単独で使用することはできないことが確認されました。 ただし、CD4数が非常に少ないHIVに同時感染した患者の培養およびAFB塗抹検査と組み合わせて使用 できます。 尿LAM検査は、結核の可能性がある患者で塗抹標本が陰性の場合に特に役立ちます。 このため、尿LAM検査は侵襲性がなく、HIVの有無にかかわらずこれらのタイプの播種患者から必要なサンプルを簡単に収集できるため、魅力的です。
それとは別に、尿LAM検査は、喀痰や微量菌のサンプルを物理的に採取することが困難な、HIV感染に関係なく、重篤な患者に使用できます。 PPV は、HIV に感染した患者では 80% を超え、HIV に感染していない患者では最大 100% でした。 医師にとって、PPV はアッセイの感度と特異性よりも有用です。なぜなら、尿 LAM 検査で陽性の結果を示した患者が結核に罹患しているかどうかという疑問に答えることができるからです。 高い PPV は、重篤な病気の重感染患者では特に重要な結核薬を内密に処方するように医師を正確に導くことができます。 このため、尿LAM検査は、アジア人集団のAFB塗抹検査および培養検査と簡単に組み合わせることができる優れたポイントオブケア検査であると思われます. さらに、この研究は、陽性の尿LAM検査結果が死亡、特にHIV感染者の死亡と有意に関連していることを示しました. この関連性は、CD4 数が非常に少ない患者でより強くなります。 この研究から得られた知見は、資源が限られている国で、進行した HIV および HIV に感染していない結核患者の結核を診断する際に、AFB 塗抹標本および培養による尿 LAM 検査を使用できる可能性を示唆している。 この有望な診断ツールは、結核診断の成果を高め、特に進行した HIV 患者の結核感染による死亡率を予測することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ
- Rajavithi Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University
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Bangkok、タイ、10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Nonthaburi、タイ、11000
- Bamrasnaradura Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 結核が疑われる患者
- 喀痰と尿の検体を提供できる患者
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:結核の疑い
結核が疑われる患者は、XpertMTB/RIF および尿 LAM 検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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結核が疑われる患者の喀痰の感受性
時間枠:2年
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2年
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結核が疑われる患者の尿LAMの感受性
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Gompol Suwanpimolkul, MD、Chulalongkorn University
- 主任研究者:Kamon Kawkitinarong, MD、Chulalongkorn University
出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TB NRU
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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