- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03042754
Forbedre behandlingsresultater for tuberkuloseinfeksjon i tertiærsykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført i 2 deler: prospektiv og retrospektiv.
Den prospektive studien evaluerte bruken av Xpert MTB/RIF. Studien ble utført ved tre store tertiærsykehus: King Chulalongkorn Memorial Hospital, Rajavithi Hospital og Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. Kun lungeleger og infeksjonsleger med lang erfaring innen TB deltok i studien. Pasienter som hadde mistanke om PTB ble registrert i studien. Expectorated sputum ble samlet og overført til sentrallaboratoriet, Chulalongkorn Research Center (CRC) Laboratory, King Chulalongkorn Memorial Hospital. Hver prøve ble delt i to deler; en del for Xpert MTB/RIF (Cepheid) og en annen del for mykobakteriell kultur. Legemiddelfølsomhetstester for streptomycin, isoniazid, rifampicin og etambutol ble utført med rask kvalitativ prosedyre (BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE Kit) og et halvautomatisert system (BACTEC™ MGIT™ 960 System). Uoverensstemmende resultater av MGIT og Xpert ble testet på nytt med rpoB-gensekvenseringssystemet. Alle PTB-pasienter ble umiddelbart behandlet med anti-TB medikamentregimer som WHOs anbefaling. Alle pasienter fikk utført HIV-testing og CD4-celletall ble oppnådd for alle HIV-infiserte pasienter. Antiretroviral behandling og profylakse for opportunistiske infeksjoner ble foreskrevet som standard behandlingsveiledning for pasienter med HIV/TB samtidig infeksjon. Pasientene ble fulgt frem til fullført TB-behandling eller endring i diagnose. WHO-definisjonene for helbredelse, fullført behandling, død, mislighold eller behandlingssvikt ble brukt for å definere utfallet av behandlingen.
Forfatterne evaluerte derfor nytten av Xpert MTB/RIF i Thailand, før landsomfattende implementering. Oppsummert bruker vår virkelige kohortstudie Xpert MTB/RIF for tidlig diagnose av PTB og rifampicinresistens i land med høy TB-byrde utenfor den afrikanske regionen. Resultatene kan være nyttige for å veilede beslutningstakere, spesielt National Tuberculosis Program (NTP) for å kontrollere TB-overføring, ettersom landet beveger seg mot universell bruk av Xpert MTB/RIF.
Den retrospektive studien vurderte urin LAM-testen som ikke har blitt evaluert hos ikke-HIV-infiserte immunkompromitterte asiater med disseminert TB og ikke-disseminert TB (TB lokalisert i ett organ), men som har dårlig sensitivitet og spesifisitet for å oppdage lunge-TB-pasienter uten HIV infeksjon. På den grunn evaluerte forfatterne anvendeligheten og effekten av TB-diagnose ved å bruke urinen fra bekreftede dyrkede TB-tilfeller med forskjellige immunresponstilstander, som HIV-infiserte, ikke-HIV-infiserte og ikke-HIV-infiserte immunkompromitterte pasienter. Forfatterne fant at følsomheten til urin-LAM hos HIV-infiserte og ikke-HIV-infiserte pasienter var lik tidligere rapporter. Dette bekreftet at urin-LAM ikke kan brukes alene for å screene for tuberkulose. Imidlertid kan den brukes i forbindelse med kultur- og AFB-utstrykstesten for pasienter som er samtidig infisert med HIV med svært lavt CD4-tall. Urin LAM-testen er spesielt nyttig i tilfeller der utstryket er negativt hos pasienter med sannsynlig tuberkulose. Av denne grunn er urin-LAM-testen attraktiv fordi den ikke er invasiv, og prøvene som trengs kan enkelt samles inn fra disse typene spredte pasienter med og uten HIV.
Bortsett fra det kan urin-LAM-testen brukes hos de alvorlig syke pasientene, uavhengig av HIV-infeksjon, der det er vanskelig å fysisk samle sputum og paucibacillære prøver. PPV var over 80 % for de som var infisert med HIV og opptil 100 % hos ikke-HIV-infiserte pasienter. For leger er PPV mer nyttig enn sensitiviteten og spesifisiteten til analysen fordi den vil svare på spørsmålet om hvor sannsynlig pasienten med et positivt resultat fra urin LAM-testen vil ha tuberkulose eller ikke. En høy PPV kan nøyaktig veilede legene til konfidensielt å foreskrive TB-medisiner som er avgjørende, spesielt blant pasienter med samtidig infeksjon som er alvorlig syke. Av denne grunn ser urin-LAM-testen ut til å være en flott behandlingstest som lett kan inkorporeres med AFB-utstryknings- og kulturtesten for den asiatiske befolkningen. Videre viste denne studien at et positivt urin LAM-testresultat var signifikant assosiert med død, spesielt de med HIV-infeksjon. Denne assosiasjonen er mye sterkere hos pasienter med svært lave CD4-tall. Funnene fra denne studien antyder mulig bruk av urin-LAM-testen med AFB-utstryk og kultur i ressursbegrensede land for å diagnostisere TB hos avanserte HIV- og ikke-HIV-infiserte pasienter med TB. Dette lovende diagnostiske verktøyet kan øke utbyttet av TB-diagnose og forutsi dødeligheten av TB-infeksjon, spesielt hos avanserte HIV-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pirapon J Ohata, BS
- E-post: juneohata4@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med mistanke om tuberkulose
- pasienter som kan gi oss sputum og urinprøver
Ekskluderingskriterier:
- nekte å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: mistenkt TB
Pasienter mistenkt med TB vil bli sendt til XpertMTB/RIF og urin LAM-test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Følsomhet av sputum fra pasienter mistenkt med tuberkulose
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sensitivitet av urin LAM fra pasienter mistenkt med TB
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
- Hovedetterforsker: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB NRU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennåTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknuteUganda, Sør-Afrika, Mosambik, Indonesia, Zambia
Kliniske studier på XpertMTB/RIF
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; University of Zimbabwe; Università degli...FullførtTuberkuloseNederland, Sør-Afrika, Italia, Zimbabwe
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape... og andre samarbeidspartnereFullførtTuberkuloseZimbabwe, Sør-Afrika, Zambia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDRekruttering
-
Chiang Mai UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtHIV | TuberkulosediagnoseZambia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taichung Veterans General Hospital; Chang-Hua... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLungetuberkulose bekreftelse etter kulturTaiwan
-
University of Cape TownNational Institutes of Health (NIH); University of Cape Town Lung Institute og andre samarbeidspartnereFullført
-
Ataulpho de Paiva FoundationBill and Melinda Gates FoundationFullført
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangzhou First People... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSouth China Children Cancer Group - Relapsed-Acute Lymfoblastisk Leukemi 2022 Protocol (SCCCG-R-ALL)Barndom ALT | Arsen trioksidKina