Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre behandlingsresultater for tuberkuloseinfeksjon i tertiærsykehus

Tidlig diagnose kan bidra til gode behandlingsresultater og isolere smittevern.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført i 2 deler: prospektiv og retrospektiv.

Den prospektive studien evaluerte bruken av Xpert MTB/RIF. Studien ble utført ved tre store tertiærsykehus: King Chulalongkorn Memorial Hospital, Rajavithi Hospital og Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. Kun lungeleger og infeksjonsleger med lang erfaring innen TB deltok i studien. Pasienter som hadde mistanke om PTB ble registrert i studien. Expectorated sputum ble samlet og overført til sentrallaboratoriet, Chulalongkorn Research Center (CRC) Laboratory, King Chulalongkorn Memorial Hospital. Hver prøve ble delt i to deler; en del for Xpert MTB/RIF (Cepheid) og en annen del for mykobakteriell kultur. Legemiddelfølsomhetstester for streptomycin, isoniazid, rifampicin og etambutol ble utført med rask kvalitativ prosedyre (BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE Kit) og et halvautomatisert system (BACTEC™ MGIT™ 960 System). Uoverensstemmende resultater av MGIT og Xpert ble testet på nytt med rpoB-gensekvenseringssystemet. Alle PTB-pasienter ble umiddelbart behandlet med anti-TB medikamentregimer som WHOs anbefaling. Alle pasienter fikk utført HIV-testing og CD4-celletall ble oppnådd for alle HIV-infiserte pasienter. Antiretroviral behandling og profylakse for opportunistiske infeksjoner ble foreskrevet som standard behandlingsveiledning for pasienter med HIV/TB samtidig infeksjon. Pasientene ble fulgt frem til fullført TB-behandling eller endring i diagnose. WHO-definisjonene for helbredelse, fullført behandling, død, mislighold eller behandlingssvikt ble brukt for å definere utfallet av behandlingen.

Forfatterne evaluerte derfor nytten av Xpert MTB/RIF i Thailand, før landsomfattende implementering. Oppsummert bruker vår virkelige kohortstudie Xpert MTB/RIF for tidlig diagnose av PTB og rifampicinresistens i land med høy TB-byrde utenfor den afrikanske regionen. Resultatene kan være nyttige for å veilede beslutningstakere, spesielt National Tuberculosis Program (NTP) for å kontrollere TB-overføring, ettersom landet beveger seg mot universell bruk av Xpert MTB/RIF.

Den retrospektive studien vurderte urin LAM-testen som ikke har blitt evaluert hos ikke-HIV-infiserte immunkompromitterte asiater med disseminert TB og ikke-disseminert TB (TB lokalisert i ett organ), men som har dårlig sensitivitet og spesifisitet for å oppdage lunge-TB-pasienter uten HIV infeksjon. På den grunn evaluerte forfatterne anvendeligheten og effekten av TB-diagnose ved å bruke urinen fra bekreftede dyrkede TB-tilfeller med forskjellige immunresponstilstander, som HIV-infiserte, ikke-HIV-infiserte og ikke-HIV-infiserte immunkompromitterte pasienter. Forfatterne fant at følsomheten til urin-LAM hos HIV-infiserte og ikke-HIV-infiserte pasienter var lik tidligere rapporter. Dette bekreftet at urin-LAM ikke kan brukes alene for å screene for tuberkulose. Imidlertid kan den brukes i forbindelse med kultur- og AFB-utstrykstesten for pasienter som er samtidig infisert med HIV med svært lavt CD4-tall. Urin LAM-testen er spesielt nyttig i tilfeller der utstryket er negativt hos pasienter med sannsynlig tuberkulose. Av denne grunn er urin-LAM-testen attraktiv fordi den ikke er invasiv, og prøvene som trengs kan enkelt samles inn fra disse typene spredte pasienter med og uten HIV.

Bortsett fra det kan urin-LAM-testen brukes hos de alvorlig syke pasientene, uavhengig av HIV-infeksjon, der det er vanskelig å fysisk samle sputum og paucibacillære prøver. PPV var over 80 % for de som var infisert med HIV og opptil 100 % hos ikke-HIV-infiserte pasienter. For leger er PPV mer nyttig enn sensitiviteten og spesifisiteten til analysen fordi den vil svare på spørsmålet om hvor sannsynlig pasienten med et positivt resultat fra urin LAM-testen vil ha tuberkulose eller ikke. En høy PPV kan nøyaktig veilede legene til konfidensielt å foreskrive TB-medisiner som er avgjørende, spesielt blant pasienter med samtidig infeksjon som er alvorlig syke. Av denne grunn ser urin-LAM-testen ut til å være en flott behandlingstest som lett kan inkorporeres med AFB-utstryknings- og kulturtesten for den asiatiske befolkningen. Videre viste denne studien at et positivt urin LAM-testresultat var signifikant assosiert med død, spesielt de med HIV-infeksjon. Denne assosiasjonen er mye sterkere hos pasienter med svært lave CD4-tall. Funnene fra denne studien antyder mulig bruk av urin-LAM-testen med AFB-utstryk og kultur i ressursbegrensede land for å diagnostisere TB hos avanserte HIV- og ikke-HIV-infiserte pasienter med TB. Dette lovende diagnostiske verktøyet kan øke utbyttet av TB-diagnose og forutsi dødeligheten av TB-infeksjon, spesielt hos avanserte HIV-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med mistanke om tuberkulose
  • pasienter som kan gi oss sputum og urinprøver

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: mistenkt TB
Pasienter mistenkt med TB vil bli sendt til XpertMTB/RIF og urin LAM-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhet av sputum fra pasienter mistenkt med tuberkulose
Tidsramme: 2 år
2 år
Sensitivitet av urin LAM fra pasienter mistenkt med TB
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
  • Hovedetterforsker: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

kun for revisjons-/overvåkingsprosessen etter behov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på XpertMTB/RIF

3
Abonnere