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3차 진료 병원의 결핵 감염에 대한 치료 결과 개선

조기 진단은 좋은 치료 결과에 기여하고 감염 통제를 분리할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이 연구는 전향적 및 후향적 두 부분으로 수행됩니다.

전향적 연구는 Xpert MTB/RIF의 사용을 평가했습니다. 이 연구는 King Chulalongkorn Memorial Hospital, Rajavithi Hospital 및 Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute의 3개 대형 3차 진료 병원에서 수행되었습니다. 결핵에 대한 광범위한 경험을 가진 호흡기 전문의와 전염병 전문의만이 연구에 참여했습니다. PTB가 의심되는 환자가 연구에 등록되었습니다. 객담을 수집하여 King Chulalongkorn Memorial Hospital의 Chulalongkorn Research Center(CRC) 실험실 중앙 실험실로 옮겼습니다. 각 샘플은 두 부분으로 나뉩니다. 한 부분은 Xpert MTB/RIF(Cepheid)용이고 다른 한 부분은 미코박테리아 배양용입니다. 스트렙토마이신, 이소니아지드, 리팜피신 및 에탐부톨에 대한 약물 감수성 테스트는 신속한 정성 절차(BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE 키트) 및 반자동 시스템(BACTEC™ MGIT™ 960 시스템)으로 수행되었습니다. MGIT와 Xpert의 일치하지 않는 결과는 rpoB 유전자 시퀀싱 시스템으로 다시 테스트되었습니다. 모든 PTB 환자는 WHO의 권장 사항에 따라 항결핵 약물 요법으로 즉시 치료를 받았습니다. 모든 환자는 HIV 검사를 받았고 모든 HIV 감염 환자에 대해 CD4 세포 수를 얻었습니다. HIV/결핵 동시 감염 환자의 표준 치료 지침으로 항레트로바이러스 치료 및 기회 감염 예방이 처방되었다. 결핵 치료가 완료되거나 진단이 변경될 때까지 환자를 추적하였다. 치유, 치료 완료, 사망, 불이행 또는 치료 실패에 대한 WHO 정의를 사용하여 치료 결과를 정의했습니다.

따라서 저자는 전국적인 구현에 앞서 태국에서 Xpert MTB/RIF의 유용성을 평가했습니다. 요약하면, 우리의 실제 코호트 연구는 아프리카 지역 이외의 고결핵 부담 국가에서 PTB 및 리팜피신 내성의 조기 진단을 위해 Xpert MTB/RIF를 사용합니다. 결과는 국가가 Xpert MTB/RIF의 보편적인 사용으로 이동함에 따라 정책 입안자, 특히 NTP(National Tuberculosis Program)가 결핵 전파를 통제하는 데 도움이 될 수 있습니다.

후향적 연구는 HIV에 감염되지 않은 면역 저하 아시아인의 파종성 결핵 및 비파종성 결핵(결핵이 한 기관에 위치)에서 평가되지 않았지만 HIV가 없는 폐결핵 환자를 검출하는 데 있어 민감도와 특이도가 낮은 소변 LAM 검사를 평가했습니다. 전염병. 이에 저자들은 HIV 감염, HIV 비감염, HIV 비감염 면역저하자 등 다양한 면역반응 조건을 가진 확인된 배양결핵 환자의 소변을 이용하여 결핵진단의 적용 가능성과 유효성을 평가하였다. 저자는 HIV에 감염된 환자와 HIV에 감염되지 않은 환자의 소변 LAM의 민감도가 이전 보고서와 유사하다는 것을 발견했습니다. 이것은 소변 LAM이 TB를 선별하기 위해 단독으로 사용될 수 없음을 확인했습니다. 그러나 CD4 수치가 매우 낮은 HIV 동시 감염 환자의 경우 배양 및 항산균 도말 검사와 함께 사용할 수 있습니다. 소변 LAM 검사는 결핵 가능성이 있는 환자에서 도말 검사가 음성인 경우에 특히 유용합니다. 이러한 이유로 소변 LAM 테스트는 침습적이지 않고 HIV 유무에 관계없이 이러한 유형의 파종 환자로부터 필요한 샘플을 쉽게 수집할 수 있기 때문에 매력적입니다.

그 외에도 소변 LAM 검사는 HIV 감염 여부와 관계없이 물리적으로 가래 및 백세균 검체를 채취하기 어려운 중증 환자에서 사용할 수 있습니다. PPV는 HIV에 감염된 환자의 경우 80% 이상, HIV에 감염되지 않은 환자의 경우 최대 100%였습니다. 의사의 경우 PPV는 소변 LAM 테스트에서 양성 결과를 얻은 환자가 결핵에 걸릴 가능성이 얼마나 되는지에 대한 질문에 대답할 것이기 때문에 분석의 민감도 및 특이도보다 더 유용합니다. PPV가 높으면 의사가 특히 심하게 아픈 공동 감염 환자에게 중요한 결핵 약물을 기밀로 처방하도록 정확하게 안내할 수 있습니다. 이러한 이유로 소변 LAM 검사는 아시아인 인구에 대한 AFB 도말 및 배양 검사와 쉽게 통합될 수 있는 훌륭한 현장 검사 검사인 것 같습니다. 또한, 이 연구는 긍정적인 소변 LAM 검사 결과가 사망, 특히 HIV 감염 환자와 유의미한 관련이 있음을 입증했습니다. 이 연관성은 CD4 수치가 매우 낮은 환자에서 훨씬 강력합니다. 이 연구의 결과는 진행성 HIV 및 HIV에 감염되지 않은 TB 환자의 TB를 진단할 때 자원이 제한된 국가에서 AFB 도말 및 배양과 함께 소변 LAM 테스트를 사용할 수 있음을 시사합니다. 이 유망한 진단 도구는 특히 진행된 HIV 환자에서 결핵 진단의 수율을 높이고 결핵 감염의 사망률을 예측할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bangkok, 태국
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, 태국, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Nonthaburi, 태국, 11000
        • Bamrasnaradura Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 결핵이 의심되는 환자
  • 가래와 소변 표본을 줄 수 있는 환자

제외 기준:

  • 서면 동의서 제공 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 의심되는 결핵
결핵이 의심되는 환자는 XpertMTB/RIF 및 소변 LAM 테스트를 위해 보내집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
결핵이 의심되는 환자의 가래 민감도
기간: 2 년
2 년
결핵이 의심되는 환자의 소변 LAM 민감도
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
  • 수석 연구원: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

필요에 따라 감사/모니터링 프로세스에만 사용

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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