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Melhorar os resultados do tratamento para infecção por tuberculose em hospitais terciários

O diagnóstico precoce pode contribuir para bons resultados do tratamento e controle isolado da infecção.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é realizado em 2 partes: prospectivo e retrospectivo.

O estudo prospectivo avaliou o uso do Xpert MTB/RIF. O estudo foi realizado em três grandes hospitais terciários: o King Chulalongkorn Memorial Hospital, o Rajavithi Hospital e o Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. Apenas pneumologistas e médicos infectologistas com ampla experiência em TB participaram do estudo. Os pacientes com suspeita de TBP foram incluídos no estudo. O escarro expectorado foi coletado e transferido para o laboratório central, Chulalongkorn Research Center (CRC) Laboratory, King Chulalongkorn Memorial Hospital. Cada amostra foi dividida em duas partes; uma parte para o Xpert MTB/RIF (Cepheid) e outra parte para cultura de micobactérias. Os testes de suscetibilidade às drogas para estreptomicina, isoniazida, rifampicina e etambutol foram realizados com procedimento qualitativo rápido (kit BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE) e sistema semi-automatizado (sistema BACTEC™ MGIT™ 960). Resultados discordantes de MGIT e Xpert foram testados novamente com o sistema de sequenciamento de genes rpoB. Todos os pacientes com TBP foram prontamente tratados com esquemas de drogas anti-TB conforme recomendação da OMS. Todos os pacientes fizeram o teste de HIV e as contagens de células CD4 foram obtidas para todos os pacientes infectados pelo HIV. O tratamento antirretroviral e a profilaxia para infecções oportunistas foram prescritos como diretrizes de tratamento padrão para pacientes com coinfecção HIV/TB. Os pacientes foram acompanhados até a conclusão do tratamento da TB ou mudança no diagnóstico. As definições da OMS para cura, tratamento concluído, óbito, abandono ou falha do tratamento foram usadas para definir o resultado do tratamento.

Os autores, portanto, avaliaram a utilidade do Xpert MTB/RIF na Tailândia, antes da implementação em todo o país. Em resumo, nosso estudo de coorte da vida real usa Xpert MTB/RIF para diagnóstico precoce de PTB e resistência à rifampicina em países com alta carga de TB fora da região africana. Os resultados podem ser benéficos para orientar os formuladores de políticas, especialmente o Programa Nacional de Tuberculose (NTP) para controlar a transmissão da TB, à medida que o país avança em direção ao uso universal do Xpert MTB/RIF.

O estudo retrospectivo avaliou o teste LAM na urina, que não foi avaliado em asiáticos imunocomprometidos não infectados pelo HIV com TB disseminada e TB não disseminada (TB localizada em um órgão), mas tem baixa sensibilidade e especificidade para detectar pacientes com TB pulmonar sem HIV infecção. Por isso, os autores avaliaram a aplicabilidade e eficácia do diagnóstico de TB usando a urina de casos confirmados de cultura de TB com várias condições de resposta imune, como pacientes imunocomprometidos infectados pelo HIV, não infectados pelo HIV e não infectados pelo HIV. Os autores descobriram que a sensibilidade do LAM na urina em pacientes infectados pelo HIV e não infectados pelo HIV foi semelhante a relatórios anteriores. Isso confirmou que o LAM urinário não pode ser usado sozinho para triagem de TB. No entanto, pode ser usado em conjunto com a cultura e o teste de AFB para pacientes co-infectados com HIV com contagem de CD4 muito baixa. O teste LAM na urina é especialmente útil nos casos em que o esfregaço é negativo em pacientes com provável tuberculose. Por esta razão, o teste de urina LAM é atraente porque não é invasivo, e as amostras necessárias podem ser facilmente coletadas desses tipos de pacientes disseminados com e sem HIV.

Além disso, o teste LAM de urina pode ser utilizado naqueles pacientes gravemente enfermos, independentemente da infecção pelo HIV, onde é difícil coletar fisicamente o escarro e as amostras paucibacilares. O VPP foi superior a 80% para os infectados pelo HIV e de até 100% para os pacientes não infectados pelo HIV. Para os médicos, o PPV é mais útil do que a sensibilidade e a especificidade do ensaio porque responderá à questão da probabilidade de um paciente com resultado positivo no teste LAM de urina ter TB ou não. Um VPP alto pode orientar com precisão os médicos a prescrever confidencialmente os medicamentos para TB que são cruciais, especialmente entre pacientes co-infectados que estão gravemente doentes. Por esse motivo, o teste LAM de urina parece ser um ótimo teste de ponto de atendimento que pode ser facilmente incorporado ao teste de esfregaço e cultura de AFB para a população asiática. Além disso, este estudo demonstrou que um resultado positivo do teste LAM na urina foi significativamente associado à morte, especialmente naqueles com infecção pelo HIV. Essa associação é muito mais forte em pacientes com contagens de CD4 muito baixas. Os achados deste estudo sugerem o possível uso do teste LAM de urina com esfregaço e cultura de AFB em países com recursos limitados no diagnóstico de TB em pacientes com HIV avançado e não infectados pelo HIV com TB. Esta promissora ferramenta de diagnóstico pode aumentar o rendimento do diagnóstico de TB e prever a taxa de mortalidade da infecção por TB, particularmente em pacientes com HIV avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Bamrasnaradura Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com suspeita de tuberculose
  • pacientes que podem nos fornecer amostras de escarro e urina

Critério de exclusão:

  • recusar-se a fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: suspeita de tuberculose
Pacientes com suspeita de TB serão encaminhados para XpertMTB/RIF e teste LAM de urina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade do escarro de pacientes com suspeita de TB
Prazo: 2 anos
2 anos
Sensibilidade da urina LAM de pacientes com suspeita de TB
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
  • Investigador principal: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

apenas para processo de auditoria/monitoramento conforme necessário

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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