- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03042754
Melhorar os resultados do tratamento para infecção por tuberculose em hospitais terciários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é realizado em 2 partes: prospectivo e retrospectivo.
O estudo prospectivo avaliou o uso do Xpert MTB/RIF. O estudo foi realizado em três grandes hospitais terciários: o King Chulalongkorn Memorial Hospital, o Rajavithi Hospital e o Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. Apenas pneumologistas e médicos infectologistas com ampla experiência em TB participaram do estudo. Os pacientes com suspeita de TBP foram incluídos no estudo. O escarro expectorado foi coletado e transferido para o laboratório central, Chulalongkorn Research Center (CRC) Laboratory, King Chulalongkorn Memorial Hospital. Cada amostra foi dividida em duas partes; uma parte para o Xpert MTB/RIF (Cepheid) e outra parte para cultura de micobactérias. Os testes de suscetibilidade às drogas para estreptomicina, isoniazida, rifampicina e etambutol foram realizados com procedimento qualitativo rápido (kit BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE) e sistema semi-automatizado (sistema BACTEC™ MGIT™ 960). Resultados discordantes de MGIT e Xpert foram testados novamente com o sistema de sequenciamento de genes rpoB. Todos os pacientes com TBP foram prontamente tratados com esquemas de drogas anti-TB conforme recomendação da OMS. Todos os pacientes fizeram o teste de HIV e as contagens de células CD4 foram obtidas para todos os pacientes infectados pelo HIV. O tratamento antirretroviral e a profilaxia para infecções oportunistas foram prescritos como diretrizes de tratamento padrão para pacientes com coinfecção HIV/TB. Os pacientes foram acompanhados até a conclusão do tratamento da TB ou mudança no diagnóstico. As definições da OMS para cura, tratamento concluído, óbito, abandono ou falha do tratamento foram usadas para definir o resultado do tratamento.
Os autores, portanto, avaliaram a utilidade do Xpert MTB/RIF na Tailândia, antes da implementação em todo o país. Em resumo, nosso estudo de coorte da vida real usa Xpert MTB/RIF para diagnóstico precoce de PTB e resistência à rifampicina em países com alta carga de TB fora da região africana. Os resultados podem ser benéficos para orientar os formuladores de políticas, especialmente o Programa Nacional de Tuberculose (NTP) para controlar a transmissão da TB, à medida que o país avança em direção ao uso universal do Xpert MTB/RIF.
O estudo retrospectivo avaliou o teste LAM na urina, que não foi avaliado em asiáticos imunocomprometidos não infectados pelo HIV com TB disseminada e TB não disseminada (TB localizada em um órgão), mas tem baixa sensibilidade e especificidade para detectar pacientes com TB pulmonar sem HIV infecção. Por isso, os autores avaliaram a aplicabilidade e eficácia do diagnóstico de TB usando a urina de casos confirmados de cultura de TB com várias condições de resposta imune, como pacientes imunocomprometidos infectados pelo HIV, não infectados pelo HIV e não infectados pelo HIV. Os autores descobriram que a sensibilidade do LAM na urina em pacientes infectados pelo HIV e não infectados pelo HIV foi semelhante a relatórios anteriores. Isso confirmou que o LAM urinário não pode ser usado sozinho para triagem de TB. No entanto, pode ser usado em conjunto com a cultura e o teste de AFB para pacientes co-infectados com HIV com contagem de CD4 muito baixa. O teste LAM na urina é especialmente útil nos casos em que o esfregaço é negativo em pacientes com provável tuberculose. Por esta razão, o teste de urina LAM é atraente porque não é invasivo, e as amostras necessárias podem ser facilmente coletadas desses tipos de pacientes disseminados com e sem HIV.
Além disso, o teste LAM de urina pode ser utilizado naqueles pacientes gravemente enfermos, independentemente da infecção pelo HIV, onde é difícil coletar fisicamente o escarro e as amostras paucibacilares. O VPP foi superior a 80% para os infectados pelo HIV e de até 100% para os pacientes não infectados pelo HIV. Para os médicos, o PPV é mais útil do que a sensibilidade e a especificidade do ensaio porque responderá à questão da probabilidade de um paciente com resultado positivo no teste LAM de urina ter TB ou não. Um VPP alto pode orientar com precisão os médicos a prescrever confidencialmente os medicamentos para TB que são cruciais, especialmente entre pacientes co-infectados que estão gravemente doentes. Por esse motivo, o teste LAM de urina parece ser um ótimo teste de ponto de atendimento que pode ser facilmente incorporado ao teste de esfregaço e cultura de AFB para a população asiática. Além disso, este estudo demonstrou que um resultado positivo do teste LAM na urina foi significativamente associado à morte, especialmente naqueles com infecção pelo HIV. Essa associação é muito mais forte em pacientes com contagens de CD4 muito baixas. Os achados deste estudo sugerem o possível uso do teste LAM de urina com esfregaço e cultura de AFB em países com recursos limitados no diagnóstico de TB em pacientes com HIV avançado e não infectados pelo HIV com TB. Esta promissora ferramenta de diagnóstico pode aumentar o rendimento do diagnóstico de TB e prever a taxa de mortalidade da infecção por TB, particularmente em pacientes com HIV avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailândia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Bamrasnaradura Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com suspeita de tuberculose
- pacientes que podem nos fornecer amostras de escarro e urina
Critério de exclusão:
- recusar-se a fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: suspeita de tuberculose
Pacientes com suspeita de TB serão encaminhados para XpertMTB/RIF e teste LAM de urina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade do escarro de pacientes com suspeita de TB
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sensibilidade da urina LAM de pacientes com suspeita de TB
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
- Investigador principal: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB NRU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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