- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03042754
Paranna tuberkuloosiinfektion hoitotuloksia korkea-asteen hoidon sairaaloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus jakautuu kahteen osaan: prospektiiviseen ja retrospektiiviseen.
Prospektiivitutkimuksessa arvioitiin Xpert MTB/RIF:n käyttöä. Tutkimus suoritettiin kolmessa suuressa korkea-asteen sairaalassa: King Chulalongkorn Memorial Hospital, Rajavithi Hospital ja Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. Tutkimukseen osallistui vain keuhkolääkärit ja infektiotautilääkärit, joilla on laaja kokemus tuberkuloosista. Potilaat, jotka epäilivät PTB:tä, otettiin mukaan tutkimukseen. Eksportoitu yskös kerättiin ja siirrettiin keskuslaboratorioon, Chulalongkorn Research Centerin (CRC) laboratorioon, King Chulalongkorn Memorial Hospitaliin. Jokainen näyte jaettiin kahteen osaan; yksi osa Xpert MTB/RIF:lle (Cepheid) ja toinen osa mykobakteeriviljelylle. Lääkeherkkyystestit streptomysiinille, isoniatsidille, rifampisiinille ja etambutolille suoritettiin nopealla kvalitatiivisella menettelyllä (BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE Kit) ja puoliautomaattisella järjestelmällä (BACTEC™ MGIT™ 960 System). MGIT:n ja Xpertin ristiriitaiset tulokset testattiin uudelleen rpoB-geenisekvensointijärjestelmällä. Kaikkia PTB-potilaita hoidettiin viipymättä anti-TB-lääkkeillä WHO:n suosituksen mukaisesti. Kaikille potilaille tehtiin HIV-testaus ja CD4-solumäärät saatiin kaikilta HIV-tartunnan saaneilta potilailta. Antiretroviraalinen hoito ja opportunististen infektioiden ennaltaehkäisy määrättiin tavanomaiseksi hoitosuositukseksi potilaille, joilla oli samanaikaisesti HIV/TB-infektio. Potilaita seurattiin tuberkuloosihoidon päättymiseen tai diagnoosin muutokseen saakka. Hoidon lopputuloksen määrittämiseen käytettiin WHO:n määritelmiä parantumisesta, loppuun suoritetusta hoidosta, kuolleesta, laiminlyönnistä tai hoidon epäonnistumisesta.
Siksi kirjoittajat arvioivat Xpert MTB/RIF:n hyödyllisyyttä Thaimaassa ennen valtakunnallista käyttöönottoa. Yhteenvetona voidaan todeta, että tosielämän kohorttitutkimuksemme käyttää Xpert MTB/RIF:ää PTB:n ja rifampisiiniresistenssin varhaiseen diagnosointiin korkean tuberkuloositaakan maassa Afrikan alueen ulkopuolella. Tulokset voivat olla hyödyllisiä ohjaamaan päättäjiä, erityisesti kansallista tuberkuloosiohjelmaa (NTP) hallitsemaan tuberkuloosin leviämistä, kun maa siirtyy kohti Xpert MTB/RIF:n yleistä käyttöä.
Retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioitiin virtsan LAM-testiä, jota ei ole arvioitu ei-HIV-tartunnan saaneilla immuunipuutteisilla aasialaisilla, joilla on levinnyt tuberkuloosi ja leviämätön tuberkuloosi (yhdessä elimessä sijaitseva tuberkuloosi), mutta jonka herkkyys ja spesifisyys on heikko keuhkotuberkuloosipotilaiden, joilla ei ole HIV:tä. infektio. Tästä syystä kirjoittajat arvioivat tuberkuloosidiagnoosin sovellettavuutta ja tehokkuutta käyttämällä virtsaa vahvistetuista viljellyistä tuberkuloositapauksista, joilla oli erilaisia immuunivasteen tiloja, kuten HIV-tartunnan saaneita, ei-HIV-tartunnan saaneita ja ei-HIV-tartunnan saaneita immuunipuutospotilaita. Kirjoittajat havaitsivat, että virtsan LAM-herkkyys HIV-tartunnan saaneilla ja ei-HIV-tartunnan saaneilla potilailla oli samanlainen kuin aiemmissa raporteissa. Tämä vahvisti, että virtsan LAM:ia ei voida käyttää yksinään tuberkuloosin seulomiseen. Sitä voidaan kuitenkin käyttää yhdessä viljely- ja AFB-smear-testin kanssa potilaille, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio ja joilla on erittäin alhainen CD4-määrä. Virtsan LAM-testi on erityisen hyödyllinen tapauksissa, joissa näyte on negatiivinen todennäköisillä tuberkuloosipotilailla. Tästä syystä virtsan LAM-testi on houkutteleva, koska se ei ole invasiivinen, ja tarvittavat näytteet voidaan helposti kerätä tämän tyyppisiltä levinneiltä potilailta, joilla on ja ei ole HIV.
Lisäksi virtsan LAM-testiä voidaan käyttää HIV-infektiosta riippumatta niillä vaikeasti sairailla potilailla, joilta on vaikea ottaa fyysisesti yskös- ja pausibacillaarinäytteitä. PPV oli yli 80 % HIV-tartunnan saaneilla ja jopa 100 % ei-HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Lääkäreille PPV on hyödyllisempi kuin määrityksen herkkyys ja spesifisyys, koska se vastaa kysymykseen, kuinka todennäköisesti potilaalla, jolla on positiivinen tulos virtsan LAM-testistä, on tuberkuloosi vai ei. Korkea PPV voi tarkasti ohjata lääkäreitä määräämään luottamuksellisesti tuberkuloosilääkkeitä, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä, erityisesti koinfektoituneille potilaille, jotka ovat vakavasti sairaita. Tästä syystä virtsan LAM-testi näyttää olevan loistava hoitopistetesti, joka voidaan helposti yhdistää AFB-näytteenottoon ja viljelytestiin Aasian väestölle. Lisäksi tämä tutkimus osoitti, että positiivinen virtsan LAM-testitulos liittyi merkitsevästi kuolemaan, erityisesti niillä, joilla oli HIV-infektio. Tämä yhteys on paljon vahvempi potilailla, joilla on erittäin alhainen CD4-arvo. Tämän tutkimuksen tulokset viittaavat virtsan LAM-testin mahdolliseen käyttöön AFB-näytteen ja viljelmän kanssa resurssirajoitteisissa maissa tuberkuloosin diagnosoinnissa pitkälle edenneillä HIV-potilailla ja ei-HIV-tartunnan saaneilla tuberkuloosipotilailla. Tämä lupaava diagnostinen työkalu voi lisätä tuberkuloosidiagnoosien määrää ja ennustaa tuberkuloositartuntojen kuolleisuutta erityisesti pitkälle edenneillä HIV-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla epäillään tuberkuloosia
- potilaita, jotka voivat antaa meille yskös- ja virtsanäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: epäilty tuberkuloosi
Potilaat, joilla epäillään tuberkuloosia, lähetetään XpertMTB/RIF- ja virtsan LAM-testiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuberkuloosia epäiltyjen potilaiden ysköksen herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Virtsan LAM-herkkyys potilailta, joilla epäillään tuberkuloosia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
- Päätutkija: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB NRU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .