Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra behandlingsresultat för tuberkulosinfektion på tertiärsjukhus

Tidig diagnos kan bidra till goda behandlingsresultat och isolera infektionskontrollen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är genomförd i två delar: prospektiv och retrospektiv.

Den prospektiva studien utvärderade användningen av Xpert MTB/RIF. Studien genomfördes vid tre stora sjukhus för tertiärvård: King Chulalongkorn Memorial Hospital, Rajavithi Hospital och Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. Endast lungläkare och infektionsläkare med lång erfarenhet av tuberkulos deltog i studien. Patienter som hade misstänkt PTB inkluderades i studien. Expektorat sputum samlades in och överfördes till det centrala laboratoriet, Chulalongkorn Research Center (CRC) Laboratory, King Chulalongkorn Memorial Hospital. Varje prov delades upp i två delar; en del för Xpert MTB/RIF (Cepheid) och en annan del för mykobakteriekultur. Läkemedelskänslighetstester för streptomycin, isoniazid, rifampicin och etambutol utfördes med snabb kvalitativ procedur (BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE Kit) och ett halvautomatiskt system (BACTEC™ MGIT™ 960 System). Disharmoniska resultat av MGIT och Xpert testades om med rpoB-gensekvenseringssystemet. Alla PTB-patienter behandlades omedelbart med läkemedel mot tuberkulos enligt WHO:s rekommendation. Alla patienter fick HIV-testning och CD4-cellantal erhölls för alla HIV-infekterade patienter. Antiretroviral behandling och profylax för opportunistiska infektioner ordinerades som standardriktlinje för behandling för patienter med samtidig hiv/TB-infektion. Patienterna följdes tills TB-behandlingen avslutats eller diagnosen ändrades. WHO:s definitioner för bot, avslutad behandling, död, försummelse eller behandlingsmisslyckande användes för att definiera behandlingens resultat.

Författarna utvärderade därför användbarheten av Xpert MTB/RIF i Thailand, innan den implementerades i hela landet. Sammanfattningsvis använder vår verkliga kohortstudie Xpert MTB/RIF för tidig diagnos av PTB och rifampicinresistens i länder med hög TB-börda utanför den afrikanska regionen. Resultaten kan vara fördelaktiga för att vägleda beslutsfattare, särskilt National Tuberculosis Program (NTP) för att kontrollera TB-överföring, när landet går mot universell användning av Xpert MTB/RIF.

Den retrospektiva studien bedömde urin-LAM-testet som inte har utvärderats hos icke-hiv-infekterade immunsupprimerade asiater med spridd TB och icke-spridd TB (TB lokaliserad i ett organ) men som har en dålig känslighet och specificitet för att upptäcka lung-TB-patienter utan HIV infektion. På det kontot utvärderade författarna tillämpbarheten och effektiviteten av TB-diagnos genom att använda urinen från bekräftade odlade TB-fall med olika immunsvarstillstånd, såsom HIV-infekterade, icke-HIV-infekterade och icke-HIV-infekterade immunförsvagade patienter. Författarna fann att känsligheten hos urin-LAM hos HIV-infekterade och icke-HIV-infekterade patienter liknade tidigare rapporter. Detta bekräftade att urin-LAM inte kan användas ensamt för att screena för TB. Det kan dock användas tillsammans med odlings- och AFB-utstrykstestet för patienter som samtidigt är infekterade med HIV med mycket lågt CD4-antal. Urin-LAM-testet är särskilt användbart i fall där utstryket är negativt hos patienter med trolig tuberkulos. Av denna anledning är urin-LAM-testet attraktivt eftersom det inte är invasivt, och de prover som behövs kan enkelt samlas in från dessa typer av spridda patienter med och utan HIV.

Bortsett från det kan urin-LAM-testet användas på de svårt sjuka patienterna, oavsett HIV-infektion, där det är svårt att fysiskt samla upp sputum och paucibacillära prover. PPV var över 80 % för de som var infekterade med HIV och upp till 100 % hos icke-HIV-infekterade patienter. För läkare är PPV mer användbar än analysens känslighet och specificitet eftersom den kommer att svara på frågan hur troligt att patienten med ett positivt resultat från urin-LAM-testet kommer att ha TB eller inte. En hög PPV kan noggrant vägleda läkarna att konfidentiellt förskriva de TB-läkemedel som är avgörande, särskilt bland patienter som samtidigt är infekterade som är allvarligt sjuka. Av denna anledning verkar urin-LAM-testet vara ett bra point-of-care-test som lätt kan införlivas med AFB-utstryks- och kulturtestet för den asiatiska befolkningen. Dessutom visade denna studie att ett positivt urin LAM-testresultat var signifikant associerat med dödsfall, särskilt de med HIV-infektion. Detta samband är mycket starkare hos patienter med mycket låga CD4-tal. Resultaten från denna studie föreslår möjlig användning av urin-LAM-testet med AFB-utstryk och kultur i resursbegränsade länder för att diagnostisera tuberkulos hos avancerad HIV och icke-HIV-infekterade patienter med tuberkulos. Detta lovande diagnostiska verktyg kan öka utbytet av TB-diagnos och förutsäga dödligheten av TB-infektion, särskilt hos avancerade HIV-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med misstänkt tuberkulos
  • patienter som kan ge oss sputum- och urinprover

Exklusions kriterier:

  • vägra att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: misstänkt TB
Patienter som misstänks ha TB kommer att skickas för XpertMTB/RIF och urin-LAM-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet av sputum från patienter som misstänks ha TB
Tidsram: 2 år
2 år
Känslighet för urin-LAM från patienter som misstänks ha TB
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
  • Huvudutredare: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Beräknad)

3 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

endast för revisions-/övervakningsprocess vid behov

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på XpertMTB/RIF

3
Prenumerera