- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03042754
Förbättra behandlingsresultat för tuberkulosinfektion på tertiärsjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är genomförd i två delar: prospektiv och retrospektiv.
Den prospektiva studien utvärderade användningen av Xpert MTB/RIF. Studien genomfördes vid tre stora sjukhus för tertiärvård: King Chulalongkorn Memorial Hospital, Rajavithi Hospital och Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. Endast lungläkare och infektionsläkare med lång erfarenhet av tuberkulos deltog i studien. Patienter som hade misstänkt PTB inkluderades i studien. Expektorat sputum samlades in och överfördes till det centrala laboratoriet, Chulalongkorn Research Center (CRC) Laboratory, King Chulalongkorn Memorial Hospital. Varje prov delades upp i två delar; en del för Xpert MTB/RIF (Cepheid) och en annan del för mykobakteriekultur. Läkemedelskänslighetstester för streptomycin, isoniazid, rifampicin och etambutol utfördes med snabb kvalitativ procedur (BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE Kit) och ett halvautomatiskt system (BACTEC™ MGIT™ 960 System). Disharmoniska resultat av MGIT och Xpert testades om med rpoB-gensekvenseringssystemet. Alla PTB-patienter behandlades omedelbart med läkemedel mot tuberkulos enligt WHO:s rekommendation. Alla patienter fick HIV-testning och CD4-cellantal erhölls för alla HIV-infekterade patienter. Antiretroviral behandling och profylax för opportunistiska infektioner ordinerades som standardriktlinje för behandling för patienter med samtidig hiv/TB-infektion. Patienterna följdes tills TB-behandlingen avslutats eller diagnosen ändrades. WHO:s definitioner för bot, avslutad behandling, död, försummelse eller behandlingsmisslyckande användes för att definiera behandlingens resultat.
Författarna utvärderade därför användbarheten av Xpert MTB/RIF i Thailand, innan den implementerades i hela landet. Sammanfattningsvis använder vår verkliga kohortstudie Xpert MTB/RIF för tidig diagnos av PTB och rifampicinresistens i länder med hög TB-börda utanför den afrikanska regionen. Resultaten kan vara fördelaktiga för att vägleda beslutsfattare, särskilt National Tuberculosis Program (NTP) för att kontrollera TB-överföring, när landet går mot universell användning av Xpert MTB/RIF.
Den retrospektiva studien bedömde urin-LAM-testet som inte har utvärderats hos icke-hiv-infekterade immunsupprimerade asiater med spridd TB och icke-spridd TB (TB lokaliserad i ett organ) men som har en dålig känslighet och specificitet för att upptäcka lung-TB-patienter utan HIV infektion. På det kontot utvärderade författarna tillämpbarheten och effektiviteten av TB-diagnos genom att använda urinen från bekräftade odlade TB-fall med olika immunsvarstillstånd, såsom HIV-infekterade, icke-HIV-infekterade och icke-HIV-infekterade immunförsvagade patienter. Författarna fann att känsligheten hos urin-LAM hos HIV-infekterade och icke-HIV-infekterade patienter liknade tidigare rapporter. Detta bekräftade att urin-LAM inte kan användas ensamt för att screena för TB. Det kan dock användas tillsammans med odlings- och AFB-utstrykstestet för patienter som samtidigt är infekterade med HIV med mycket lågt CD4-antal. Urin-LAM-testet är särskilt användbart i fall där utstryket är negativt hos patienter med trolig tuberkulos. Av denna anledning är urin-LAM-testet attraktivt eftersom det inte är invasivt, och de prover som behövs kan enkelt samlas in från dessa typer av spridda patienter med och utan HIV.
Bortsett från det kan urin-LAM-testet användas på de svårt sjuka patienterna, oavsett HIV-infektion, där det är svårt att fysiskt samla upp sputum och paucibacillära prover. PPV var över 80 % för de som var infekterade med HIV och upp till 100 % hos icke-HIV-infekterade patienter. För läkare är PPV mer användbar än analysens känslighet och specificitet eftersom den kommer att svara på frågan hur troligt att patienten med ett positivt resultat från urin-LAM-testet kommer att ha TB eller inte. En hög PPV kan noggrant vägleda läkarna att konfidentiellt förskriva de TB-läkemedel som är avgörande, särskilt bland patienter som samtidigt är infekterade som är allvarligt sjuka. Av denna anledning verkar urin-LAM-testet vara ett bra point-of-care-test som lätt kan införlivas med AFB-utstryks- och kulturtestet för den asiatiska befolkningen. Dessutom visade denna studie att ett positivt urin LAM-testresultat var signifikant associerat med dödsfall, särskilt de med HIV-infektion. Detta samband är mycket starkare hos patienter med mycket låga CD4-tal. Resultaten från denna studie föreslår möjlig användning av urin-LAM-testet med AFB-utstryk och kultur i resursbegränsade länder för att diagnostisera tuberkulos hos avancerad HIV och icke-HIV-infekterade patienter med tuberkulos. Detta lovande diagnostiska verktyg kan öka utbytet av TB-diagnos och förutsäga dödligheten av TB-infektion, särskilt hos avancerade HIV-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pirapon J Ohata, BS
- E-post: juneohata4@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med misstänkt tuberkulos
- patienter som kan ge oss sputum- och urinprover
Exklusions kriterier:
- vägra att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: misstänkt TB
Patienter som misstänks ha TB kommer att skickas för XpertMTB/RIF och urin-LAM-test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Känslighet av sputum från patienter som misstänks ha TB
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Känslighet för urin-LAM från patienter som misstänks ha TB
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
- Huvudutredare: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TB NRU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Region SkaneRekryteringLatent tuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis | Ihållande infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAvslutadTuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis, skydd motSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, inte rekryterandeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har inte rekryterat ännuTuberkulos | Tuberkulos, lung | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulos, lymfkörtelUganda, Sydafrika, Moçambique, Indonesien, Zambia
Kliniska prövningar på XpertMTB/RIF
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; University of Zimbabwe; Università degli...AvslutadTuberkulosNederländerna, Sydafrika, Italien, Zimbabwe
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape... och andra samarbetspartnersAvslutadTuberkulosZimbabwe, Sydafrika, Zambia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDRekrytering
-
Chiang Mai UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taichung Veterans General Hospital; Chang-Hua... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of Cape TownNational Institutes of Health (NIH); University of Cape Town Lung Institute och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Ataulpho de Paiva FoundationBill and Melinda Gates FoundationAvslutad
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangzhou First People... och andra samarbetspartnersRekryteringBarndom ALLA | ArseniktrioxidKina