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Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Tuberkulose-Infektionen in Krankenhäusern der Tertiärversorgung

Eine frühzeitige Diagnose kann zu guten Behandlungsergebnissen beitragen und die Infektionskontrolle isolieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt: prospektiv und retrospektiv.

Die prospektive Studie untersuchte die Verwendung von Xpert MTB/RIF. Die Studie wurde in drei großen Krankenhäusern der Tertiärversorgung durchgeführt: dem King Chulalongkorn Memorial Hospital, dem Rajavithi Hospital und dem Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. An der Studie nahmen nur Pneumologen und Ärzte für Infektionskrankheiten mit umfassender Erfahrung in TB teil. Patienten mit Verdacht auf PTB wurden in die Studie aufgenommen. Ausgehustetes Sputum wurde gesammelt und in das zentrale Labor des Chulalongkorn Research Center (CRC) Laboratory des King Chulalongkorn Memorial Hospital überführt. Jede Probe wurde in zwei Teile geteilt; ein Teil für den Xpert MTB/RIF (Cepheid) und ein anderer Teil für die Mykobakterienkultur. Arzneimittelempfindlichkeitstests für Streptomycin, Isoniazid, Rifampicin und Ethambutol wurden mit einem schnellen qualitativen Verfahren (BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE Kit) und einem halbautomatischen System (BACTEC™ MGIT™ 960 System) durchgeführt. Nicht übereinstimmende Ergebnisse von MGIT und Xpert wurden mit dem rpoB-Gensequenzierungssystem erneut getestet. Alle PTB-Patienten wurden umgehend mit Anti-TB-Medikamenten behandelt, wie von der WHO empfohlen. Bei allen Patienten wurden HIV-Tests durchgeführt, und bei allen HIV-infizierten Patienten wurden CD4-Zellzahlen erhalten. Eine antiretrovirale Behandlung und Prophylaxe opportunistischer Infektionen wurden als Standardbehandlungsrichtlinie für Patienten mit einer HIV/TB-Koinfektion verordnet. Die Patienten wurden bis zum Abschluss der TB-Behandlung oder Änderung der Diagnose nachbeobachtet. Die WHO-Definitionen für Heilung, abgeschlossene Behandlung, Tod, Ausfall oder Behandlungsversagen wurden verwendet, um das Behandlungsergebnis zu definieren.

Die Autoren bewerteten daher den Nutzen von Xpert MTB/RIF in Thailand vor der landesweiten Implementierung. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unsere reale Kohortenstudie Xpert MTB/RIF zur Früherkennung von PTB- und Rifampicin-Resistenz in Ländern mit hoher TB-Belastung außerhalb der afrikanischen Region verwendet. Die Ergebnisse können hilfreich sein, um die politischen Entscheidungsträger, insbesondere das National Tuberculosis Program (NTP), bei der Kontrolle der TB-Übertragung zu unterstützen, während sich das Land auf den universellen Einsatz von Xpert MTB/RIF zubewegt.

Die retrospektive Studie bewertete den Urin-LAM-Test, der nicht bei nicht-HIV-infizierten, immungeschwächten Asiaten mit disseminierter TB und nicht-disseminierter TB (TB in einem Organ lokalisiert) evaluiert wurde, aber eine geringe Sensitivität und Spezifität zum Nachweis von Lungen-TB-Patienten ohne HIV aufweist Infektion. Aus diesem Grund bewerteten die Autoren die Anwendbarkeit und Wirksamkeit der TB-Diagnose anhand des Urins von bestätigten kultivierten TB-Fällen mit verschiedenen Immunreaktionszuständen, wie HIV-infizierten, nicht-HIV-infizierten und nicht-HIV-infizierten immungeschwächten Patienten. Die Autoren fanden heraus, dass die Empfindlichkeit des Urin-LAM bei HIV-infizierten und nicht-HIV-infizierten Patienten ähnlich war wie in früheren Berichten. Dies bestätigte, dass das Urin-LAM nicht allein zum Screening auf TB verwendet werden kann. Es kann jedoch in Verbindung mit der Kultur und dem AFB-Abstrichtest bei Patienten mit HIV-Koinfektion und sehr niedriger CD4-Zahl verwendet werden. Der Urin-LAM-Test ist besonders hilfreich, wenn der Abstrich bei Patienten mit wahrscheinlicher TB negativ ist. Aus diesem Grund ist der Urin-LAM-Test attraktiv, da er nicht invasiv ist und die erforderlichen Proben leicht von diesen Arten von Patienten mit und ohne HIV mit und ohne HIV entnommen werden können.

Abgesehen davon kann der Urin-LAM-Test bei schwerkranken Patienten unabhängig von einer HIV-Infektion verwendet werden, bei denen es schwierig ist, die Sputum- und Pauzibakterienproben physisch zu sammeln. Der PPV betrug über 80 % bei HIV-Infizierten und bis zu 100 % bei nicht HIV-infizierten Patienten. Für Ärzte ist der PPV nützlicher als die Sensitivität und Spezifität des Assays, da er die Frage beantwortet, wie wahrscheinlich der Patient mit einem positiven Ergebnis des Urin-LAM-Tests TB haben wird oder nicht. Ein hoher PPV kann die Ärzte genau anleiten, die entscheidenden TB-Medikamente vertraulich zu verschreiben, insbesondere bei schwerkranken Patienten mit Koinfektion. Aus diesem Grund scheint der Urin-LAM-Test ein großartiger Point-of-Care-Test zu sein, der leicht in den AFB-Abstrich- und Kulturtest für die asiatische Bevölkerung integriert werden kann. Darüber hinaus zeigte diese Studie, dass ein positives Urin-LAM-Testergebnis signifikant mit dem Tod verbunden war, insbesondere bei Personen mit einer HIV-Infektion. Diese Assoziation ist viel stärker bei Patienten mit sehr niedrigen CD4-Werten. Die Ergebnisse dieser Studie deuten auf die mögliche Verwendung des Urin-LAM-Tests mit dem AFB-Abstrich und der Kultur in Ländern mit begrenzten Ressourcen bei der Diagnose von TB bei fortgeschrittenem HIV und nicht HIV-infizierten Patienten mit TB hin. Dieses vielversprechende diagnostische Werkzeug kann die Ausbeute der TB-Diagnose erhöhen und die Sterblichkeitsrate einer TB-Infektion vorhersagen, insbesondere bei fortgeschrittenen HIV-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose
  • Patienten, die uns Sputum- und Urinproben geben können

Ausschlusskriterien:

  • die schriftliche Einverständniserklärung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verdacht auf Tuberkulose
Patienten mit Verdacht auf TB werden zu einem XpertMTB/RIF- und Urin-LAM-Test geschickt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Sputums von Patienten mit Verdacht auf TB
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Empfindlichkeit von Urin LAM von Patienten mit Verdacht auf TB
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
  • Hauptermittler: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nur für den Prüfungs-/Überwachungsprozess nach Bedarf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur XpertMTB/RIF

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