- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03042754
Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Tuberkulose-Infektionen in Krankenhäusern der Tertiärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt: prospektiv und retrospektiv.
Die prospektive Studie untersuchte die Verwendung von Xpert MTB/RIF. Die Studie wurde in drei großen Krankenhäusern der Tertiärversorgung durchgeführt: dem King Chulalongkorn Memorial Hospital, dem Rajavithi Hospital und dem Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. An der Studie nahmen nur Pneumologen und Ärzte für Infektionskrankheiten mit umfassender Erfahrung in TB teil. Patienten mit Verdacht auf PTB wurden in die Studie aufgenommen. Ausgehustetes Sputum wurde gesammelt und in das zentrale Labor des Chulalongkorn Research Center (CRC) Laboratory des King Chulalongkorn Memorial Hospital überführt. Jede Probe wurde in zwei Teile geteilt; ein Teil für den Xpert MTB/RIF (Cepheid) und ein anderer Teil für die Mykobakterienkultur. Arzneimittelempfindlichkeitstests für Streptomycin, Isoniazid, Rifampicin und Ethambutol wurden mit einem schnellen qualitativen Verfahren (BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE Kit) und einem halbautomatischen System (BACTEC™ MGIT™ 960 System) durchgeführt. Nicht übereinstimmende Ergebnisse von MGIT und Xpert wurden mit dem rpoB-Gensequenzierungssystem erneut getestet. Alle PTB-Patienten wurden umgehend mit Anti-TB-Medikamenten behandelt, wie von der WHO empfohlen. Bei allen Patienten wurden HIV-Tests durchgeführt, und bei allen HIV-infizierten Patienten wurden CD4-Zellzahlen erhalten. Eine antiretrovirale Behandlung und Prophylaxe opportunistischer Infektionen wurden als Standardbehandlungsrichtlinie für Patienten mit einer HIV/TB-Koinfektion verordnet. Die Patienten wurden bis zum Abschluss der TB-Behandlung oder Änderung der Diagnose nachbeobachtet. Die WHO-Definitionen für Heilung, abgeschlossene Behandlung, Tod, Ausfall oder Behandlungsversagen wurden verwendet, um das Behandlungsergebnis zu definieren.
Die Autoren bewerteten daher den Nutzen von Xpert MTB/RIF in Thailand vor der landesweiten Implementierung. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unsere reale Kohortenstudie Xpert MTB/RIF zur Früherkennung von PTB- und Rifampicin-Resistenz in Ländern mit hoher TB-Belastung außerhalb der afrikanischen Region verwendet. Die Ergebnisse können hilfreich sein, um die politischen Entscheidungsträger, insbesondere das National Tuberculosis Program (NTP), bei der Kontrolle der TB-Übertragung zu unterstützen, während sich das Land auf den universellen Einsatz von Xpert MTB/RIF zubewegt.
Die retrospektive Studie bewertete den Urin-LAM-Test, der nicht bei nicht-HIV-infizierten, immungeschwächten Asiaten mit disseminierter TB und nicht-disseminierter TB (TB in einem Organ lokalisiert) evaluiert wurde, aber eine geringe Sensitivität und Spezifität zum Nachweis von Lungen-TB-Patienten ohne HIV aufweist Infektion. Aus diesem Grund bewerteten die Autoren die Anwendbarkeit und Wirksamkeit der TB-Diagnose anhand des Urins von bestätigten kultivierten TB-Fällen mit verschiedenen Immunreaktionszuständen, wie HIV-infizierten, nicht-HIV-infizierten und nicht-HIV-infizierten immungeschwächten Patienten. Die Autoren fanden heraus, dass die Empfindlichkeit des Urin-LAM bei HIV-infizierten und nicht-HIV-infizierten Patienten ähnlich war wie in früheren Berichten. Dies bestätigte, dass das Urin-LAM nicht allein zum Screening auf TB verwendet werden kann. Es kann jedoch in Verbindung mit der Kultur und dem AFB-Abstrichtest bei Patienten mit HIV-Koinfektion und sehr niedriger CD4-Zahl verwendet werden. Der Urin-LAM-Test ist besonders hilfreich, wenn der Abstrich bei Patienten mit wahrscheinlicher TB negativ ist. Aus diesem Grund ist der Urin-LAM-Test attraktiv, da er nicht invasiv ist und die erforderlichen Proben leicht von diesen Arten von Patienten mit und ohne HIV mit und ohne HIV entnommen werden können.
Abgesehen davon kann der Urin-LAM-Test bei schwerkranken Patienten unabhängig von einer HIV-Infektion verwendet werden, bei denen es schwierig ist, die Sputum- und Pauzibakterienproben physisch zu sammeln. Der PPV betrug über 80 % bei HIV-Infizierten und bis zu 100 % bei nicht HIV-infizierten Patienten. Für Ärzte ist der PPV nützlicher als die Sensitivität und Spezifität des Assays, da er die Frage beantwortet, wie wahrscheinlich der Patient mit einem positiven Ergebnis des Urin-LAM-Tests TB haben wird oder nicht. Ein hoher PPV kann die Ärzte genau anleiten, die entscheidenden TB-Medikamente vertraulich zu verschreiben, insbesondere bei schwerkranken Patienten mit Koinfektion. Aus diesem Grund scheint der Urin-LAM-Test ein großartiger Point-of-Care-Test zu sein, der leicht in den AFB-Abstrich- und Kulturtest für die asiatische Bevölkerung integriert werden kann. Darüber hinaus zeigte diese Studie, dass ein positives Urin-LAM-Testergebnis signifikant mit dem Tod verbunden war, insbesondere bei Personen mit einer HIV-Infektion. Diese Assoziation ist viel stärker bei Patienten mit sehr niedrigen CD4-Werten. Die Ergebnisse dieser Studie deuten auf die mögliche Verwendung des Urin-LAM-Tests mit dem AFB-Abstrich und der Kultur in Ländern mit begrenzten Ressourcen bei der Diagnose von TB bei fortgeschrittenem HIV und nicht HIV-infizierten Patienten mit TB hin. Dieses vielversprechende diagnostische Werkzeug kann die Ausbeute der TB-Diagnose erhöhen und die Sterblichkeitsrate einer TB-Infektion vorhersagen, insbesondere bei fortgeschrittenen HIV-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pirapon J Ohata, BS
- E-Mail: juneohata4@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose
- Patienten, die uns Sputum- und Urinproben geben können
Ausschlusskriterien:
- die schriftliche Einverständniserklärung verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Verdacht auf Tuberkulose
Patienten mit Verdacht auf TB werden zu einem XpertMTB/RIF- und Urin-LAM-Test geschickt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Empfindlichkeit des Sputums von Patienten mit Verdacht auf TB
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Empfindlichkeit von Urin LAM von Patienten mit Verdacht auf TB
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
- Hauptermittler: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TB NRU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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