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Mejorar los resultados del tratamiento de la infección por tuberculosis en hospitales de atención terciaria

14 de septiembre de 2026 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
El diagnóstico temprano puede contribuir a buenos resultados del tratamiento y aislar el control de infecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realiza en 2 partes: prospectivo y retrospectivo.

El estudio prospectivo evaluó el uso de Xpert MTB/RIF. El estudio se realizó en tres grandes hospitales de atención terciaria: el King Chulalongkorn Memorial Hospital, el Rajavithi Hospital y el Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. Solo participaron en el estudio neumólogos y infectólogos con amplia experiencia en TB. Los pacientes en los que se sospechaba PTB se inscribieron en el estudio. El esputo expectorado se recogió y transfirió al laboratorio central, el Laboratorio del Centro de Investigación de Chulalongkorn (CRC), el Hospital King Chulalongkorn Memorial. Cada muestra se dividió en dos partes; una parte para Xpert MTB/RIF (Cepheid) y otra parte para cultivo de micobacterias. Las pruebas de susceptibilidad a fármacos para estreptomicina, isoniazida, rifampicina y etambutol se realizaron con un procedimiento cualitativo rápido (Kit BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE) y un sistema semiautomático (Sistema BACTEC™ MGIT™ 960). Los resultados discordantes de MGIT y Xpert se volvieron a analizar con el sistema de secuenciación del gen rpoB. Todos los pacientes con PTB fueron tratados rápidamente con regímenes de medicamentos antituberculosos según la recomendación de la OMS. A todos los pacientes se les realizaron pruebas de VIH y se obtuvieron recuentos de células CD4 para todos los pacientes infectados con VIH. El tratamiento antirretroviral y la profilaxis de infecciones oportunistas se prescribieron como pauta de tratamiento estándar para pacientes con coinfección por VIH/TB. Los pacientes fueron seguidos hasta la finalización del tratamiento de la TB o el cambio en el diagnóstico. Se utilizaron las definiciones de la OMS para curación, tratamiento completo, muerte, abandono o fracaso del tratamiento para definir el resultado del tratamiento.

Por lo tanto, los autores evaluaron la utilidad de Xpert MTB/RIF en Tailandia, antes de su implementación a nivel nacional. En resumen, nuestro estudio de cohorte de la vida real utiliza Xpert MTB/RIF para el diagnóstico temprano de PTB y resistencia a la rifampicina en un país con alta carga de TB fuera de la región africana. Los resultados pueden ser beneficiosos para guiar a los responsables de la formulación de políticas, especialmente al Programa Nacional de Tuberculosis (PNT) para controlar la transmisión de la TB, a medida que el país avanza hacia el uso universal de Xpert MTB/RIF.

El estudio retrospectivo evaluó la prueba LAM en orina, que no ha sido evaluada en asiáticos inmunocomprometidos no infectados por el VIH con TB diseminada y TB no diseminada (TB localizada en un órgano), pero tiene poca sensibilidad y especificidad para detectar pacientes con TB pulmonar sin VIH. infección. En ese sentido, los autores evaluaron la aplicabilidad y eficacia del diagnóstico de TB mediante el uso de orina de casos de TB cultivados confirmados con diversas condiciones de respuesta inmune, como pacientes infectados por el VIH, no infectados por el VIH y pacientes inmunocomprometidos no infectados por el VIH. Los autores encontraron que la sensibilidad de la orina LAM en pacientes infectados y no infectados por el VIH era similar a los informes anteriores. Esto confirmó que el LAM en orina no se puede usar solo para detectar TB. Sin embargo, puede usarse junto con el cultivo y la prueba de frotis de AFB para pacientes coinfectados con VIH con un recuento de CD4 muy bajo. La prueba de LAM en orina es especialmente útil en los casos en que el frotis es negativo en pacientes con probabilidad de TB. Por esta razón, la prueba de LAM en orina es atractiva porque no es invasiva y las muestras necesarias se pueden recolectar fácilmente de este tipo de pacientes diseminados con y sin VIH.

Aparte de eso, la prueba de LAM en orina se puede utilizar en aquellos pacientes gravemente enfermos, independientemente de la infección por el VIH, donde es difícil recolectar físicamente las muestras de esputo y paucibacilar. El VPP fue superior al 80 % para los infectados por el VIH y hasta el 100 % en los pacientes no infectados por el VIH. Para los médicos, el VPP es más útil que la sensibilidad y especificidad del ensayo porque responderá a la pregunta de qué tan probable es que el paciente con un resultado positivo de la prueba LAM en orina tenga TB o no. Un VPP alto puede guiar con precisión a los médicos para que prescriban de forma confidencial los medicamentos contra la TB que son cruciales, especialmente entre los pacientes coinfectados que están gravemente enfermos. Por esta razón, la prueba LAM en orina parece ser una excelente prueba de punto de atención que se puede incorporar fácilmente con la prueba de frotis y cultivo de BAAR para la población asiática. Además, este estudio demostró que un resultado positivo en la prueba LAM en orina se asoció significativamente con la muerte, especialmente en aquellos con infección por VIH. Esta asociación es mucho más fuerte en pacientes con recuentos de CD4 muy bajos. Los hallazgos de este estudio sugieren el posible uso de la prueba LAM en orina con el frotis y cultivo de BAAR en países con recursos limitados para diagnosticar la TB en pacientes con TB avanzados infectados por el VIH y no infectados por el VIH. Esta prometedora herramienta de diagnóstico puede aumentar el rendimiento del diagnóstico de TB y predecir la tasa de mortalidad de la infección de TB, particularmente en pacientes con VIH avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con sospecha de tuberculosis
  • pacientes que nos pueden dar muestras de esputo y orina

Criterio de exclusión:

  • negarse a dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: sospecha de tuberculosis
Los pacientes con sospecha de TB serán enviados para XpertMTB/RIF y prueba LAM en orina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad del esputo de pacientes con sospecha de TB
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Sensibilidad de LAM en orina de pacientes con sospecha de TB
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
  • Investigador principal: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

solo para el proceso de auditoría/supervisión según sea necesario

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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