- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03042754
Migliorare i risultati del trattamento per l'infezione da tubercolosi negli ospedali di cura terziaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è condotto in 2 parti: prospettico e retrospettivo.
Lo studio prospettico ha valutato l'uso di Xpert MTB/RIF. Lo studio è stato condotto in tre grandi ospedali di cura terziaria: il King Chulalongkorn Memorial Hospital, il Rajavithi Hospital e il Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. Hanno partecipato allo studio solo pneumologi e medici di malattie infettive con una vasta esperienza nella tubercolosi. I pazienti che avevano sospettato PTB sono stati arruolati nello studio. L'espettorato espettorato è stato raccolto e trasferito al laboratorio centrale, Chulalongkorn Research Center (CRC) Laboratory, King Chulalongkorn Memorial Hospital. Ogni campione è stato diviso in due parti; una parte per Xpert MTB/RIF (Cepheid) e un'altra parte per coltura micobatterica. I test di sensibilità ai farmaci per streptomicina, isoniazide, rifampicina ed etambutolo sono stati eseguiti con procedura qualitativa rapida (kit BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE) e sistema semiautomatico (sistema BACTEC™ MGIT™ 960). I risultati discordanti di MGIT e Xpert sono stati nuovamente testati con il sistema di sequenziamento del gene rpoB. Tutti i pazienti PTB sono stati prontamente trattati con regimi farmacologici anti-TB come raccomandazione dell'OMS. Tutti i pazienti hanno eseguito il test HIV e sono stati ottenuti i conteggi delle cellule CD4 per tutti i pazienti con infezione da HIV. Il trattamento antiretrovirale e la profilassi per le infezioni opportunistiche sono stati prescritti come linee guida terapeutiche standard per i pazienti con co-infezione HIV/TBC. I pazienti sono stati seguiti fino al completamento del trattamento della tubercolosi o al cambiamento della diagnosi. Le definizioni dell'OMS per la cura, il trattamento completato, il decesso, l'inadempienza o il fallimento del trattamento sono state utilizzate per definire l'esito del trattamento.
Gli autori, quindi, hanno valutato l'utilità di Xpert MTB/RIF in Tailandia, prima dell'implementazione a livello nazionale. In sintesi, il nostro studio di coorte nella vita reale utilizza Xpert MTB/RIF per la diagnosi precoce di PTB e resistenza alla rifampicina in un paese ad alto carico di TB al di fuori della regione africana. I risultati possono essere utili per guidare i responsabili politici, in particolare il National Tuberculosis Program (NTP) per controllare la trasmissione della tubercolosi, mentre il paese si sposta verso l'uso universale di Xpert MTB/RIF.
Lo studio retrospettivo ha valutato il test LAM delle urine che non è stato valutato in asiatici immunocompromessi non infetti da HIV con tubercolosi disseminata e tubercolosi non disseminata (TBC localizzata in un organo) ma ha una scarsa sensibilità e specificità per la rilevazione di pazienti affetti da tubercolosi polmonare senza HIV infezione. Per questo motivo, gli autori hanno valutato l'applicabilità e l'efficacia della diagnosi di tubercolosi utilizzando l'urina di casi confermati di tubercolosi in coltura con varie condizioni di risposta immunitaria, come pazienti immunocompromessi con infezione da HIV, non con infezione da HIV e non con infezione da HIV. Gli autori hanno scoperto che la sensibilità del LAM urinario nei pazienti con infezione da HIV e non con infezione da HIV era simile ai rapporti precedenti. Ciò ha confermato che l'urina LAM non può essere utilizzata da sola per lo screening della tubercolosi. Tuttavia, può essere utilizzato insieme alla coltura e allo striscio AFB per i pazienti co-infetti da HIV con una conta di CD4 molto bassa. Il test LAM delle urine è particolarmente utile nei casi in cui lo striscio è negativo nei pazienti con probabile tubercolosi. Per questo motivo, il test LAM delle urine è interessante perché non è invasivo e i campioni necessari possono essere facilmente raccolti da questo tipo di pazienti disseminati con e senza HIV.
A parte questo, il test LAM delle urine può essere utilizzato in quei pazienti gravemente malati, indipendentemente dall'infezione da HIV, dove è difficile raccogliere fisicamente l'espettorato e i campioni paucibacillari. Il PPV era superiore all'80% per le persone infette da HIV e fino al 100% nei pazienti non infetti da HIV. Per i medici, il PPV è più utile della sensibilità e della specificità del test perché risponderà alla domanda sulla probabilità che il paziente con un risultato positivo al test LAM delle urine abbia o meno la tubercolosi. Un alto VPP può guidare con precisione i medici a prescrivere in modo confidenziale i farmaci per la tubercolosi che sono cruciali, specialmente tra i pazienti co-infetti che sono gravemente malati. Per questo motivo, il test LAM delle urine sembra essere un ottimo test point-of-care che può essere facilmente integrato con lo striscio AFB e il test colturale per la popolazione asiatica. Inoltre, questo studio ha dimostrato che un risultato positivo del test LAM sulle urine era significativamente associato alla morte, in particolare quelli con infezione da HIV. Questa associazione è molto più forte nei pazienti con conte CD4 molto basse. I risultati di questo studio suggeriscono il possibile utilizzo del test LAM delle urine con lo striscio e la coltura AFB nei paesi con risorse limitate nella diagnosi della tubercolosi nei pazienti con infezione avanzata da HIV e non HIV con tubercolosi. Questo promettente strumento diagnostico può aumentare la resa della diagnosi della tubercolosi e prevedere il tasso di mortalità dell'infezione da tubercolosi, in particolare nei pazienti con HIV avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pirapon J Ohata, BS
- Email: juneohata4@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con sospetta tubercolosi
- pazienti che possono darci campioni di espettorato e urina
Criteri di esclusione:
- rifiutare di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: sospetta tubercolosi
I pazienti sospettati di tubercolosi verranno inviati per XpertMTB/RIF e test LAM delle urine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sensibilità dell'espettorato da pazienti sospettati di tubercolosi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Sensibilità del LAM urinario di pazienti sospettati di tubercolosi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
- Investigatore principale: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB NRU
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