Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšit výsledky léčby tuberkulózní infekce v nemocnicích terciární péče

Včasná diagnóza může přispět k dobrým výsledkům léčby a izolovat kontrolu infekce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je rozdělena do 2 částí: prospektivní a retrospektivní.

Prospektivní studie hodnotila použití Xpert MTB/RIF. Studie byla provedena ve třech velkých nemocnicích terciární péče: King Chulalongkorn Memorial Hospital, Rajavithi Hospital a Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. Studie se zúčastnili pouze pneumologové a infekční lékaři s rozsáhlými zkušenostmi s TBC. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří měli podezření na PTB. Expektorované sputum bylo odebráno a přeneseno do centrální laboratoře, laboratoře Chulalongkorn Research Center (CRC), King Chulalongkorn Memorial Hospital. Každý vzorek byl rozdělen na dvě části; jedna část pro Xpert MTB/RIF (Cepheid) a druhá část pro kultivaci mykobakterií. Testy citlivosti na streptomycin, isoniazid, rifampicin a ethambutol byly provedeny rychlým kvalitativním postupem (BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE Kit) a poloautomatickým systémem (BACTEC™ MGIT™ 960 System). Neshodné výsledky MGIT a Xpert byly znovu testovány systémem sekvenování genu rpoB. Všichni pacienti s PTB byli okamžitě léčeni anti-TB lékovými režimy podle doporučení WHO. U všech pacientů bylo provedeno testování na HIV a u všech pacientů infikovaných HIV byly získány počty buněk CD4. Antiretrovirová léčba a profylaxe oportunních infekcí byla předepsána jako standardní léčebný pokyn pro pacienty s koinfekcí HIV/TB. Pacienti byli sledováni až do ukončení léčby TBC nebo změny diagnózy. K definování výsledku léčby byly použity definice WHO pro vyléčení, dokončenou léčbu, smrt, selhání léčby nebo selhání léčby.

Autoři proto vyhodnotili užitečnost Xpert MTB/RIF v Thajsku před celostátní implementací. Stručně řečeno, naše kohortová studie v reálném životě používá Xpert MTB/RIF pro včasnou diagnostiku PTB a rezistence na rifampicin v zemi s vysokou zátěží TB mimo africký region. Výsledky mohou být přínosné pro vedení politiků, zejména Národního programu pro tuberkulózu (NTP), ke kontrole přenosu TBC, protože země směřuje k univerzálnímu používání Xpert MTB/RIF.

Retrospektivní studie hodnotila test LAM v moči, který nebyl hodnocen u imunokompromitovaných Asiatů neinfikovaných HIV s diseminovanou TBC a nediseminovanou TBC (TB lokalizovaná v jednom orgánu), ale má nízkou senzitivitu a specificitu pro detekci pacientů s plicní TBC bez HIV. infekce. Z tohoto důvodu autoři hodnotili použitelnost a účinnost diagnostiky TBC pomocí moči z potvrzených kultivovaných případů TBC s různými stavy imunitní odpovědi, jako jsou pacienti infikovaní HIV, neinfikovaní HIV a neinfikovaní HIV imunokompromitovaní pacienti. Autoři zjistili, že citlivost moči LAM u pacientů infikovaných HIV a neinfikovaných HIV byla podobná jako v předchozích zprávách. To potvrdilo, že moč LAM nelze použít samostatně ke screeningu na TBC. Lze jej však použít ve spojení s kultivačním a AFB stěrovým testem u pacientů koinfikovaných HIV s velmi nízkým počtem CD4. LAM test moči je zvláště užitečný v případech, kdy je stěr negativní u pacientů s pravděpodobnou TBC. Z tohoto důvodu je test LAM moči atraktivní, protože není invazivní a potřebné vzorky lze snadno odebrat od těchto typů diseminovaných pacientů s HIV i bez něj.

Kromě toho lze test LAM moči použít u těžce nemocných pacientů, bez ohledu na infekci HIV, kde je obtížné fyzicky odebrat vzorky sputa a paucibacilárních buněk. PPV byla více než 80 % u pacientů infikovaných HIV a až 100 % u pacientů neinfikovaných HIV. Pro lékaře je PPV užitečnější než senzitivita a specificita testu, protože odpoví na otázku, s jakou pravděpodobností bude mít pacient s pozitivním výsledkem testu LAM v moči TBC či nikoliv. Vysoká PPV může přesně vést lékaře k důvěrnému předepisování léků na TBC, které jsou klíčové, zejména u koinfikovaných pacientů, kteří jsou vážně nemocní. Z tohoto důvodu se test LAM v moči zdá být skvělým testem v místě péče, který lze snadno začlenit do testu stěru a kultivace AFB u asijské populace. Kromě toho tato studie prokázala, že pozitivní výsledek testu LAM v moči byl významně spojen se smrtí, zejména u pacientů s infekcí HIV. Tato asociace je mnohem silnější u pacientů s velmi nízkým počtem CD4. Zjištění z této studie naznačují možné použití testu LAM moči s nátěrem a kultivací AFB v zemích s omezenými zdroji při diagnostice TBC u pokročilých pacientů s HIV a neinfikovaných pacientů s TBC. Tento slibný diagnostický nástroj může zvýšit výtěžnost diagnostiky TBC a předpovědět úmrtnost na infekci TBC, zejména u pokročilých pacientů s HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s podezřením na TBC
  • pacientů, kteří nám mohou poskytnout vzorky sputa a moči

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: podezření na TBC
Pacienti s podezřením na TBC budou odesláni na test XpertMTB/RIF a moč LAM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost sputa od pacientů s podezřením na TBC
Časové okno: 2 roky
2 roky
Citlivost moči LAM od pacientů s podezřením na TBC
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pouze pro proces auditu/monitorování podle potřeby

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit