- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03042754
Zlepšit výsledky léčby tuberkulózní infekce v nemocnicích terciární péče
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je rozdělena do 2 částí: prospektivní a retrospektivní.
Prospektivní studie hodnotila použití Xpert MTB/RIF. Studie byla provedena ve třech velkých nemocnicích terciární péče: King Chulalongkorn Memorial Hospital, Rajavithi Hospital a Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. Studie se zúčastnili pouze pneumologové a infekční lékaři s rozsáhlými zkušenostmi s TBC. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří měli podezření na PTB. Expektorované sputum bylo odebráno a přeneseno do centrální laboratoře, laboratoře Chulalongkorn Research Center (CRC), King Chulalongkorn Memorial Hospital. Každý vzorek byl rozdělen na dvě části; jedna část pro Xpert MTB/RIF (Cepheid) a druhá část pro kultivaci mykobakterií. Testy citlivosti na streptomycin, isoniazid, rifampicin a ethambutol byly provedeny rychlým kvalitativním postupem (BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE Kit) a poloautomatickým systémem (BACTEC™ MGIT™ 960 System). Neshodné výsledky MGIT a Xpert byly znovu testovány systémem sekvenování genu rpoB. Všichni pacienti s PTB byli okamžitě léčeni anti-TB lékovými režimy podle doporučení WHO. U všech pacientů bylo provedeno testování na HIV a u všech pacientů infikovaných HIV byly získány počty buněk CD4. Antiretrovirová léčba a profylaxe oportunních infekcí byla předepsána jako standardní léčebný pokyn pro pacienty s koinfekcí HIV/TB. Pacienti byli sledováni až do ukončení léčby TBC nebo změny diagnózy. K definování výsledku léčby byly použity definice WHO pro vyléčení, dokončenou léčbu, smrt, selhání léčby nebo selhání léčby.
Autoři proto vyhodnotili užitečnost Xpert MTB/RIF v Thajsku před celostátní implementací. Stručně řečeno, naše kohortová studie v reálném životě používá Xpert MTB/RIF pro včasnou diagnostiku PTB a rezistence na rifampicin v zemi s vysokou zátěží TB mimo africký region. Výsledky mohou být přínosné pro vedení politiků, zejména Národního programu pro tuberkulózu (NTP), ke kontrole přenosu TBC, protože země směřuje k univerzálnímu používání Xpert MTB/RIF.
Retrospektivní studie hodnotila test LAM v moči, který nebyl hodnocen u imunokompromitovaných Asiatů neinfikovaných HIV s diseminovanou TBC a nediseminovanou TBC (TB lokalizovaná v jednom orgánu), ale má nízkou senzitivitu a specificitu pro detekci pacientů s plicní TBC bez HIV. infekce. Z tohoto důvodu autoři hodnotili použitelnost a účinnost diagnostiky TBC pomocí moči z potvrzených kultivovaných případů TBC s různými stavy imunitní odpovědi, jako jsou pacienti infikovaní HIV, neinfikovaní HIV a neinfikovaní HIV imunokompromitovaní pacienti. Autoři zjistili, že citlivost moči LAM u pacientů infikovaných HIV a neinfikovaných HIV byla podobná jako v předchozích zprávách. To potvrdilo, že moč LAM nelze použít samostatně ke screeningu na TBC. Lze jej však použít ve spojení s kultivačním a AFB stěrovým testem u pacientů koinfikovaných HIV s velmi nízkým počtem CD4. LAM test moči je zvláště užitečný v případech, kdy je stěr negativní u pacientů s pravděpodobnou TBC. Z tohoto důvodu je test LAM moči atraktivní, protože není invazivní a potřebné vzorky lze snadno odebrat od těchto typů diseminovaných pacientů s HIV i bez něj.
Kromě toho lze test LAM moči použít u těžce nemocných pacientů, bez ohledu na infekci HIV, kde je obtížné fyzicky odebrat vzorky sputa a paucibacilárních buněk. PPV byla více než 80 % u pacientů infikovaných HIV a až 100 % u pacientů neinfikovaných HIV. Pro lékaře je PPV užitečnější než senzitivita a specificita testu, protože odpoví na otázku, s jakou pravděpodobností bude mít pacient s pozitivním výsledkem testu LAM v moči TBC či nikoliv. Vysoká PPV může přesně vést lékaře k důvěrnému předepisování léků na TBC, které jsou klíčové, zejména u koinfikovaných pacientů, kteří jsou vážně nemocní. Z tohoto důvodu se test LAM v moči zdá být skvělým testem v místě péče, který lze snadno začlenit do testu stěru a kultivace AFB u asijské populace. Kromě toho tato studie prokázala, že pozitivní výsledek testu LAM v moči byl významně spojen se smrtí, zejména u pacientů s infekcí HIV. Tato asociace je mnohem silnější u pacientů s velmi nízkým počtem CD4. Zjištění z této studie naznačují možné použití testu LAM moči s nátěrem a kultivací AFB v zemích s omezenými zdroji při diagnostice TBC u pokročilých pacientů s HIV a neinfikovaných pacientů s TBC. Tento slibný diagnostický nástroj může zvýšit výtěžnost diagnostiky TBC a předpovědět úmrtnost na infekci TBC, zejména u pokročilých pacientů s HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Nonthaburi, Thajsko, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s podezřením na TBC
- pacientů, kteří nám mohou poskytnout vzorky sputa a moči
Kritéria vyloučení:
- odmítnout poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: podezření na TBC
Pacienti s podezřením na TBC budou odesláni na test XpertMTB/RIF a moč LAM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost sputa od pacientů s podezřením na TBC
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Citlivost moči LAM od pacientů s podezřením na TBC
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
- Vrchní vyšetřovatel: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TB NRU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .