Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników leczenia zakażeń gruźlicą w szpitalach trzeciego stopnia

Wczesna diagnoza może przyczynić się do dobrych wyników leczenia i wyizolowania kontroli infekcji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie składa się z 2 części: prospektywnej i retrospektywnej.

W badaniu prospektywnym oceniano stosowanie Xpert MTB/RIF. Badanie przeprowadzono w trzech dużych szpitalach trzeciego stopnia opieki: King Chulalongkorn Memorial Hospital, Rajavithi Hospital i Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. W badaniu uczestniczyli wyłącznie pulmonolodzy i lekarze chorób zakaźnych z dużym doświadczeniem w leczeniu gruźlicy. Do badania włączono pacjentów, u których podejrzewano PTB. Pobrano wykrztuszoną plwocinę i przeniesiono do centralnego laboratorium Chulalongkorn Research Center (CRC) Laboratory, King Chulalongkorn Memorial Hospital. Każdą próbkę podzielono na dwie części; jedna część do Xpert MTB/RIF (cefeidy), a druga do hodowli prątków. Testy lekowrażliwości na streptomycynę, izoniazyd, ryfampicynę i etambutol wykonano szybką procedurą jakościową (zestaw BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE) i systemem półautomatycznym (system BACTEC™ MGIT™ 960). Niezgodne wyniki MGIT i Xpert zostały ponownie przetestowane z systemem sekwencjonowania genu rpoB. Wszyscy pacjenci z PTB byli niezwłocznie leczeni schematami leków przeciwgruźliczych zgodnie z zaleceniami WHO. U wszystkich pacjentów wykonano test na obecność wirusa HIV i uzyskano liczbę komórek CD4 u wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV. Leczenie przeciwretrowirusowe i profilaktyka zakażeń oportunistycznych były zalecane jako standardowe wytyczne dotyczące leczenia pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV i gruźlicą. Pacjentów obserwowano do zakończenia leczenia gruźlicy lub zmiany rozpoznania. Do zdefiniowania wyniku leczenia wykorzystano definicje WHO dotyczące wyleczenia, zakończonego leczenia, zgonu, niewykonania zobowiązania lub niepowodzenia leczenia.

W związku z tym autorzy ocenili przydatność Xpert MTB/RIF w Tajlandii przed wdrożeniem w całym kraju. Podsumowując, nasze rzeczywiste badanie kohortowe wykorzystuje Xpert MTB/RIF do wczesnej diagnozy oporności na PTB i ryfampicynę w krajach o dużym obciążeniu gruźlicą poza regionem afrykańskim. Wyniki mogą być korzystne dla decydentów politycznych, zwłaszcza Narodowego Programu Gruźlicy (NTP), aby kontrolować przenoszenie gruźlicy, gdy kraj zmierza w kierunku powszechnego stosowania Xpert MTB/RIF.

W badaniu retrospektywnym oceniono test LAM moczu, który nie był oceniany u Azjatów niezakażonych wirusem HIV z obniżoną odpornością z gruźlicą rozsianą i gruźlicą nierozsianą (gruźlica zlokalizowana w jednym narządzie), ale ma słabą czułość i swoistość w wykrywaniu gruźlicy płuc u pacjentów bez HIV infekcja. Z tego powodu autorzy ocenili przydatność i skuteczność diagnozy gruźlicy na podstawie moczu z potwierdzonych hodowanych przypadków gruźlicy z różnymi stanami odpowiedzi immunologicznej, takich jak pacjenci zakażeni wirusem HIV, niezakażeni wirusem HIV i niezakażeni wirusem HIV z obniżoną odpornością. Autorzy stwierdzili, że czułość LAM moczu u pacjentów zakażonych i niezakażonych wirusem HIV była podobna do poprzednich doniesień. Potwierdziło to, że LAM moczu nie może być stosowana samodzielnie do badań przesiewowych w kierunku gruźlicy. Można go jednak stosować w połączeniu z posiewem i wymazem AFB u pacjentów współzakażonych wirusem HIV z bardzo niską liczbą CD4. Test LAM moczu jest szczególnie pomocny w przypadkach, gdy wymaz jest ujemny u pacjentów z prawdopodobną gruźlicą. Z tego powodu test LAM w moczu jest atrakcyjny, ponieważ nie jest inwazyjny, a potrzebne próbki można łatwo pobrać od tego typu rozsianych pacjentów z HIV i bez HIV.

Poza tym test LAM w moczu może być stosowany u pacjentów ciężko chorych, niezależnie od zakażenia wirusem HIV, u których fizyczne pobranie plwociny i paucibakterii jest utrudnione. PPV wynosił ponad 80% dla osób zakażonych wirusem HIV i do 100% u pacjentów niezakażonych wirusem HIV. Dla lekarzy PPV jest bardziej przydatny niż czułość i specyficzność testu, ponieważ odpowie na pytanie, jakie jest prawdopodobieństwo, że pacjent z dodatnim wynikiem testu LAM z moczu będzie miał gruźlicę, czy nie. Wysoki PPV może dokładnie naprowadzić lekarzy na poufne przepisywanie leków na gruźlicę, które są kluczowe, zwłaszcza wśród współzakażonych pacjentów, którzy są ciężko chorzy. Z tego powodu test LAM moczu wydaje się być doskonałym testem w miejscu opieki, który można łatwo włączyć do wymazu i testu posiewu AFB dla populacji azjatyckiej. Ponadto badanie to wykazało, że dodatni wynik testu LAM w moczu był istotnie związany ze śmiercią, zwłaszcza w przypadku zakażenia wirusem HIV. To powiązanie jest znacznie silniejsze u pacjentów z bardzo niską liczbą CD4. Wyniki tego badania sugerują możliwe zastosowanie testu LAM moczu z wymazem i posiewem AFB w krajach o ograniczonych zasobach w diagnozowaniu gruźlicy u pacjentów z gruźlicą w zaawansowanym stadium HIV i niezakażonych HIV. To obiecujące narzędzie diagnostyczne może zwiększyć skuteczność diagnozowania gruźlicy i przewidywać śmiertelność z powodu zakażenia gruźlicą, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z podejrzeniem gruźlicy
  • pacjentów, którzy mogą dać nam próbki plwociny i moczu

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: podejrzenie gruźlicy
Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy będą kierowani na badanie XpertMTB/RIF i badanie moczu LAM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość plwociny od pacjentów z podejrzeniem gruźlicy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czułość LAM moczu od pacjentów z podejrzeniem gruźlicy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
  • Główny śledczy: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

tylko w przypadku procesu audytu/monitorowania w razie potrzeby

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na XpertMTB/RIF

3
Subskrybuj