- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03042754
Poprawa wyników leczenia zakażeń gruźlicą w szpitalach trzeciego stopnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie składa się z 2 części: prospektywnej i retrospektywnej.
W badaniu prospektywnym oceniano stosowanie Xpert MTB/RIF. Badanie przeprowadzono w trzech dużych szpitalach trzeciego stopnia opieki: King Chulalongkorn Memorial Hospital, Rajavithi Hospital i Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. W badaniu uczestniczyli wyłącznie pulmonolodzy i lekarze chorób zakaźnych z dużym doświadczeniem w leczeniu gruźlicy. Do badania włączono pacjentów, u których podejrzewano PTB. Pobrano wykrztuszoną plwocinę i przeniesiono do centralnego laboratorium Chulalongkorn Research Center (CRC) Laboratory, King Chulalongkorn Memorial Hospital. Każdą próbkę podzielono na dwie części; jedna część do Xpert MTB/RIF (cefeidy), a druga do hodowli prątków. Testy lekowrażliwości na streptomycynę, izoniazyd, ryfampicynę i etambutol wykonano szybką procedurą jakościową (zestaw BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE) i systemem półautomatycznym (system BACTEC™ MGIT™ 960). Niezgodne wyniki MGIT i Xpert zostały ponownie przetestowane z systemem sekwencjonowania genu rpoB. Wszyscy pacjenci z PTB byli niezwłocznie leczeni schematami leków przeciwgruźliczych zgodnie z zaleceniami WHO. U wszystkich pacjentów wykonano test na obecność wirusa HIV i uzyskano liczbę komórek CD4 u wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV. Leczenie przeciwretrowirusowe i profilaktyka zakażeń oportunistycznych były zalecane jako standardowe wytyczne dotyczące leczenia pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV i gruźlicą. Pacjentów obserwowano do zakończenia leczenia gruźlicy lub zmiany rozpoznania. Do zdefiniowania wyniku leczenia wykorzystano definicje WHO dotyczące wyleczenia, zakończonego leczenia, zgonu, niewykonania zobowiązania lub niepowodzenia leczenia.
W związku z tym autorzy ocenili przydatność Xpert MTB/RIF w Tajlandii przed wdrożeniem w całym kraju. Podsumowując, nasze rzeczywiste badanie kohortowe wykorzystuje Xpert MTB/RIF do wczesnej diagnozy oporności na PTB i ryfampicynę w krajach o dużym obciążeniu gruźlicą poza regionem afrykańskim. Wyniki mogą być korzystne dla decydentów politycznych, zwłaszcza Narodowego Programu Gruźlicy (NTP), aby kontrolować przenoszenie gruźlicy, gdy kraj zmierza w kierunku powszechnego stosowania Xpert MTB/RIF.
W badaniu retrospektywnym oceniono test LAM moczu, który nie był oceniany u Azjatów niezakażonych wirusem HIV z obniżoną odpornością z gruźlicą rozsianą i gruźlicą nierozsianą (gruźlica zlokalizowana w jednym narządzie), ale ma słabą czułość i swoistość w wykrywaniu gruźlicy płuc u pacjentów bez HIV infekcja. Z tego powodu autorzy ocenili przydatność i skuteczność diagnozy gruźlicy na podstawie moczu z potwierdzonych hodowanych przypadków gruźlicy z różnymi stanami odpowiedzi immunologicznej, takich jak pacjenci zakażeni wirusem HIV, niezakażeni wirusem HIV i niezakażeni wirusem HIV z obniżoną odpornością. Autorzy stwierdzili, że czułość LAM moczu u pacjentów zakażonych i niezakażonych wirusem HIV była podobna do poprzednich doniesień. Potwierdziło to, że LAM moczu nie może być stosowana samodzielnie do badań przesiewowych w kierunku gruźlicy. Można go jednak stosować w połączeniu z posiewem i wymazem AFB u pacjentów współzakażonych wirusem HIV z bardzo niską liczbą CD4. Test LAM moczu jest szczególnie pomocny w przypadkach, gdy wymaz jest ujemny u pacjentów z prawdopodobną gruźlicą. Z tego powodu test LAM w moczu jest atrakcyjny, ponieważ nie jest inwazyjny, a potrzebne próbki można łatwo pobrać od tego typu rozsianych pacjentów z HIV i bez HIV.
Poza tym test LAM w moczu może być stosowany u pacjentów ciężko chorych, niezależnie od zakażenia wirusem HIV, u których fizyczne pobranie plwociny i paucibakterii jest utrudnione. PPV wynosił ponad 80% dla osób zakażonych wirusem HIV i do 100% u pacjentów niezakażonych wirusem HIV. Dla lekarzy PPV jest bardziej przydatny niż czułość i specyficzność testu, ponieważ odpowie na pytanie, jakie jest prawdopodobieństwo, że pacjent z dodatnim wynikiem testu LAM z moczu będzie miał gruźlicę, czy nie. Wysoki PPV może dokładnie naprowadzić lekarzy na poufne przepisywanie leków na gruźlicę, które są kluczowe, zwłaszcza wśród współzakażonych pacjentów, którzy są ciężko chorzy. Z tego powodu test LAM moczu wydaje się być doskonałym testem w miejscu opieki, który można łatwo włączyć do wymazu i testu posiewu AFB dla populacji azjatyckiej. Ponadto badanie to wykazało, że dodatni wynik testu LAM w moczu był istotnie związany ze śmiercią, zwłaszcza w przypadku zakażenia wirusem HIV. To powiązanie jest znacznie silniejsze u pacjentów z bardzo niską liczbą CD4. Wyniki tego badania sugerują możliwe zastosowanie testu LAM moczu z wymazem i posiewem AFB w krajach o ograniczonych zasobach w diagnozowaniu gruźlicy u pacjentów z gruźlicą w zaawansowanym stadium HIV i niezakażonych HIV. To obiecujące narzędzie diagnostyczne może zwiększyć skuteczność diagnozowania gruźlicy i przewidywać śmiertelność z powodu zakażenia gruźlicą, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z podejrzeniem gruźlicy
- pacjentów, którzy mogą dać nam próbki plwociny i moczu
Kryteria wyłączenia:
- odmówić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: podejrzenie gruźlicy
Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy będą kierowani na badanie XpertMTB/RIF i badanie moczu LAM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czułość plwociny od pacjentów z podejrzeniem gruźlicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Czułość LAM moczu od pacjentów z podejrzeniem gruźlicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
- Główny śledczy: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB NRU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktywny, nie rekrutującyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na XpertMTB/RIF
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape Town... i inni współpracownicyZakończonyGruźlicaZimbabwe, Afryka Południowa, Zambia
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; University of Zimbabwe; Università degli Studi...ZakończonyGruźlicaHolandia, Afryka Południowa, Włochy, Zimbabwe
-
Chiang Mai UniversityZakończonyGruźlicze zapalenie opon mózgowych
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionZakończonyHIV | Rozpoznanie gruźlicyZambia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangzhou First People's... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDzieciństwo WSZYSTKO | Trójtlenek arsenuChiny
-
University of Cape TownNational Institutes of Health (NIH); University of Cape Town Lung Institute; Medical...Zakończony
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taichung Veterans General Hospital; Chang-Hua... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Ataulpho de Paiva FoundationBill and Melinda Gates FoundationZakończony