Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedre behandlingsresultater for tuberkuloseinfektion på tertiære hospitaler

Tidlig diagnosticering kan bidrage til gode behandlingsresultater og isolere infektionskontrol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført i 2 dele: prospektiv og retrospektiv.

Den prospektive undersøgelse evaluerede brugen af ​​Xpert MTB/RIF. Undersøgelsen blev udført på tre store tertiære hospitaler: King Chulalongkorn Memorial Hospital, Rajavithi Hospital og Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. Kun lungelæger og infektionslæger med stor erfaring i TB deltog i undersøgelsen. Patienter, der havde mistanke om PTB, blev indskrevet i undersøgelsen. Expectorated sputum blev opsamlet og overført til det centrale laboratorium, Chulalongkorn Research Center (CRC) Laboratory, King Chulalongkorn Memorial Hospital. Hver prøve blev opdelt i to dele; en del til Xpert MTB/RIF (Cepheid) og en anden del til mykobakteriel kultur. Lægemiddelfølsomhedstests for streptomycin, isoniazid, rifampicin og ethambutol blev udført med hurtig kvalitativ procedure (BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE Kit) og semi-automatiseret system (BACTEC™ MGIT™ 960 System). Uoverensstemmende resultater af MGIT og Xpert blev testet igen med rpoB-gensekventeringssystemet. Alle PTB-patienter blev omgående behandlet med anti-TB lægemiddelregimer som WHO's anbefaling. Alle patienter fik foretaget HIV-test, og CD4-celletal blev opnået for alle HIV-inficerede patienter. Antiretroviral behandling og profylakse for opportunistiske infektioner blev ordineret som standard behandlingsvejledning til patienter med HIV/TB co-infektion. Patienterne blev fulgt indtil afslutning af TB-behandling eller ændring i diagnosen. WHO-definitionerne for helbredelse, afsluttet behandling, død, misligholdelse eller behandlingssvigt blev brugt til at definere resultatet af behandlingen.

Forfatterne evaluerede derfor anvendeligheden af ​​Xpert MTB/RIF i Thailand før den landsdækkende implementering. Sammenfattende bruger vores virkelige kohortestudie Xpert MTB/RIF til tidlig diagnose af PTB og rifampicinresistens i et land med høj TB-byrde uden for den afrikanske region. Resultaterne kan være gavnlige for at vejlede de politiske beslutningstagere, især det nationale tuberkuloseprogram (NTP) til at kontrollere TB-overførsel, efterhånden som landet bevæger sig mod universel brug af Xpert MTB/RIF.

Den retrospektive undersøgelse vurderede urin LAM-testen, som ikke er blevet evalueret hos ikke-hiv-inficerede immunkompromitterede asiater med dissemineret TB og ikke-dissemineret TB (TB placeret i ét organ), men som har en dårlig sensitivitet og specificitet til påvisning af lunge-TB-patienter uden HIV infektion. På den baggrund vurderede forfatterne anvendeligheden og effektiviteten af ​​TB-diagnose ved at bruge urinen fra bekræftede dyrkede TB-tilfælde med forskellige immunresponstilstande, såsom HIV-inficerede, ikke-HIV-inficerede og ikke-HIV-inficerede immunkompromitterede patienter. Forfatterne fandt, at følsomheden af ​​urin-LAM hos HIV-inficerede og ikke-HIV-inficerede patienter svarede til tidligere rapporter. Dette bekræftede, at urin-LAM ikke kan bruges alene til at screene for TB. Det kan dog bruges sammen med dyrknings- og AFB-smear-testen til patienter co-inficeret med HIV med meget lavt CD4-tal. Urin-LAM-testen er især nyttig i tilfælde, hvor udstrygningen er negativ hos patienter med sandsynlig tuberkulose. Af denne grund er urin LAM-testen attraktiv, fordi den ikke er invasiv, og de nødvendige prøver kan nemt indsamles fra disse typer udbredte patienter med og uden HIV.

Bortset fra det, kan urin LAM-testen bruges til de alvorligt syge patienter, uanset hiv-infektion, hvor det er vanskeligt fysisk at opsamle sputum og paucibacillære prøver. PPV var over 80 % for dem, der var inficeret med HIV og op til 100 % hos ikke-HIV-inficerede patienter. For læger er PPV mere nyttig end analysens sensitivitet og specificitet, fordi den vil besvare spørgsmålet, hvor sandsynligt patienten med et positivt resultat fra urin LAM-testen vil have TB eller ej. En høj PPV kan præcist guide lægerne til fortroligt at ordinere de TB-medicin, som er afgørende, især blandt co-inficerede patienter, der er alvorligt syge. Af denne grund ser urin-LAM-testen ud til at være en fantastisk point-of-care-test, der nemt kan inkorporeres med AFB-udstrygnings- og kulturtesten for den asiatiske befolkning. Desuden viste denne undersøgelse, at et positivt urin LAM-testresultat var signifikant forbundet med død, især dem med HIV-infektion. Denne sammenhæng er meget stærkere hos patienter med meget lave CD4-tal. Resultaterne fra denne undersøgelse tyder på mulig brug af urin LAM-testen med AFB-udstrygningen og kulturen i ressourcebegrænsede lande til diagnosticering af TB hos fremskredne HIV- og ikke-HIV-inficerede patienter med TB. Dette lovende diagnostiske værktøj kan øge udbyttet af TB-diagnose og forudsige dødeligheden af ​​TB-infektion, især hos fremskredne HIV-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med mistanke om tuberkulose
  • patienter, der kan give os sputum og urinprøver

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: mistanke om TB
Patienter med mistanke om TB vil blive sendt til XpertMTB/RIF og urin LAM-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed af sputum fra patienter med mistanke om tuberkulose
Tidsramme: 2 år
2 år
Følsomhed af urin LAM fra patienter med mistanke om TB
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
  • Ledende efterforsker: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Anslået)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun til revision/overvågningsproces efter behov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med XpertMTB/RIF

3
Abonner