- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03042754
Forbedre behandlingsresultater for tuberkuloseinfektion på tertiære hospitaler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er udført i 2 dele: prospektiv og retrospektiv.
Den prospektive undersøgelse evaluerede brugen af Xpert MTB/RIF. Undersøgelsen blev udført på tre store tertiære hospitaler: King Chulalongkorn Memorial Hospital, Rajavithi Hospital og Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. Kun lungelæger og infektionslæger med stor erfaring i TB deltog i undersøgelsen. Patienter, der havde mistanke om PTB, blev indskrevet i undersøgelsen. Expectorated sputum blev opsamlet og overført til det centrale laboratorium, Chulalongkorn Research Center (CRC) Laboratory, King Chulalongkorn Memorial Hospital. Hver prøve blev opdelt i to dele; en del til Xpert MTB/RIF (Cepheid) og en anden del til mykobakteriel kultur. Lægemiddelfølsomhedstests for streptomycin, isoniazid, rifampicin og ethambutol blev udført med hurtig kvalitativ procedure (BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE Kit) og semi-automatiseret system (BACTEC™ MGIT™ 960 System). Uoverensstemmende resultater af MGIT og Xpert blev testet igen med rpoB-gensekventeringssystemet. Alle PTB-patienter blev omgående behandlet med anti-TB lægemiddelregimer som WHO's anbefaling. Alle patienter fik foretaget HIV-test, og CD4-celletal blev opnået for alle HIV-inficerede patienter. Antiretroviral behandling og profylakse for opportunistiske infektioner blev ordineret som standard behandlingsvejledning til patienter med HIV/TB co-infektion. Patienterne blev fulgt indtil afslutning af TB-behandling eller ændring i diagnosen. WHO-definitionerne for helbredelse, afsluttet behandling, død, misligholdelse eller behandlingssvigt blev brugt til at definere resultatet af behandlingen.
Forfatterne evaluerede derfor anvendeligheden af Xpert MTB/RIF i Thailand før den landsdækkende implementering. Sammenfattende bruger vores virkelige kohortestudie Xpert MTB/RIF til tidlig diagnose af PTB og rifampicinresistens i et land med høj TB-byrde uden for den afrikanske region. Resultaterne kan være gavnlige for at vejlede de politiske beslutningstagere, især det nationale tuberkuloseprogram (NTP) til at kontrollere TB-overførsel, efterhånden som landet bevæger sig mod universel brug af Xpert MTB/RIF.
Den retrospektive undersøgelse vurderede urin LAM-testen, som ikke er blevet evalueret hos ikke-hiv-inficerede immunkompromitterede asiater med dissemineret TB og ikke-dissemineret TB (TB placeret i ét organ), men som har en dårlig sensitivitet og specificitet til påvisning af lunge-TB-patienter uden HIV infektion. På den baggrund vurderede forfatterne anvendeligheden og effektiviteten af TB-diagnose ved at bruge urinen fra bekræftede dyrkede TB-tilfælde med forskellige immunresponstilstande, såsom HIV-inficerede, ikke-HIV-inficerede og ikke-HIV-inficerede immunkompromitterede patienter. Forfatterne fandt, at følsomheden af urin-LAM hos HIV-inficerede og ikke-HIV-inficerede patienter svarede til tidligere rapporter. Dette bekræftede, at urin-LAM ikke kan bruges alene til at screene for TB. Det kan dog bruges sammen med dyrknings- og AFB-smear-testen til patienter co-inficeret med HIV med meget lavt CD4-tal. Urin-LAM-testen er især nyttig i tilfælde, hvor udstrygningen er negativ hos patienter med sandsynlig tuberkulose. Af denne grund er urin LAM-testen attraktiv, fordi den ikke er invasiv, og de nødvendige prøver kan nemt indsamles fra disse typer udbredte patienter med og uden HIV.
Bortset fra det, kan urin LAM-testen bruges til de alvorligt syge patienter, uanset hiv-infektion, hvor det er vanskeligt fysisk at opsamle sputum og paucibacillære prøver. PPV var over 80 % for dem, der var inficeret med HIV og op til 100 % hos ikke-HIV-inficerede patienter. For læger er PPV mere nyttig end analysens sensitivitet og specificitet, fordi den vil besvare spørgsmålet, hvor sandsynligt patienten med et positivt resultat fra urin LAM-testen vil have TB eller ej. En høj PPV kan præcist guide lægerne til fortroligt at ordinere de TB-medicin, som er afgørende, især blandt co-inficerede patienter, der er alvorligt syge. Af denne grund ser urin-LAM-testen ud til at være en fantastisk point-of-care-test, der nemt kan inkorporeres med AFB-udstrygnings- og kulturtesten for den asiatiske befolkning. Desuden viste denne undersøgelse, at et positivt urin LAM-testresultat var signifikant forbundet med død, især dem med HIV-infektion. Denne sammenhæng er meget stærkere hos patienter med meget lave CD4-tal. Resultaterne fra denne undersøgelse tyder på mulig brug af urin LAM-testen med AFB-udstrygningen og kulturen i ressourcebegrænsede lande til diagnosticering af TB hos fremskredne HIV- og ikke-HIV-inficerede patienter med TB. Dette lovende diagnostiske værktøj kan øge udbyttet af TB-diagnose og forudsige dødeligheden af TB-infektion, især hos fremskredne HIV-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pirapon J Ohata, BS
- E-mail: juneohata4@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med mistanke om tuberkulose
- patienter, der kan give os sputum og urinprøver
Ekskluderingskriterier:
- nægte at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: mistanke om TB
Patienter med mistanke om TB vil blive sendt til XpertMTB/RIF og urin LAM-test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Følsomhed af sputum fra patienter med mistanke om tuberkulose
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Følsomhed af urin LAM fra patienter med mistanke om TB
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gompol Suwanpimolkul, MD, Chulalongkorn University
- Ledende efterforsker: Kamon Kawkitinarong, MD, Chulalongkorn University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TB NRU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknudeUganda, Sydafrika, Mozambique, Indonesien, Zambia
Kliniske forsøg med XpertMTB/RIF
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; University of Zimbabwe; Università degli...AfsluttetTuberkuloseHolland, Sydafrika, Italien, Zimbabwe
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTuberkuloseZimbabwe, Sydafrika, Zambia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDRekruttering
-
Chiang Mai UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV | Tuberkulose diagnoseZambia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taichung Veterans General Hospital; Chang-Hua... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLungetuberkulose bekræftelse ved kulturTaiwan
-
University of Cape TownNational Institutes of Health (NIH); University of Cape Town Lung Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ataulpho de Paiva FoundationBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangzhou First People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSouth China Children Cancer Group - Relapsed-Acute Lymfoblastisk Leukæmi 2022 Protocol (SCCCG-R-ALL)Barndom ALT | Arsen trioxidKina