ヒト胚性幹細胞由来の網膜色素上皮による乾燥加齢黄斑変性症の治療
2018年1月30日 更新者：Qi Zhou、Chinese Academy of Sciences
このプロジェクトは、乾性加齢黄斑変性症(dry-AMD)を治療するために、ヒトES細胞由来の網膜色素上皮を患者の網膜下腔に移植することを目的としています。また、乾性AMDを治療するためのRPE移植の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、乾性加齢黄斑変性症（dry-AMD）を治療するために、ヒト胚性幹細胞由来の網膜色素上皮を患者の網膜下腔に移植することを目的としています。
EDTRS、BCVA、OCT、ERG、フルオレセイン血管造影、治療前後の眼科用AB超音波変化の統計分析を通じて、乾性AMDを治療するためのRPE移植の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Wan guang ming, Doctor
- 電話番号：0371-66862213
- メール：wgm6608@163.com
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コンタクト：
- Li fu zhen, Doctor
- 電話番号：0371-66862213
- メール：fuzhenlii@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55～80歳。
- 臨床診断は、加齢関連眼疾患研究 (AREDS) における晩期乾性 AMD の定義と一致しています (中心窩に 250 ミクロンを超える地理的萎縮が 1 つ以上ある;
- CNVなし。
- 対象となる目の BCVA は 20/200 よりも優れることはありません。
- -8.00D<視度<+8.00D、21mm<軸 眼輪≤28mm。
- 被験者としての自発的参加、インフォームドコンセントへの署名、時間通りの定期的なフォローアップ。
除外基準:
- AMDに加えて他の疾患によって引き起こされる黄斑萎縮。
- 網膜色素変性症、脈絡膜網膜炎、中心性漿液性脈絡膜炎、糖尿病性網膜症、またはAMD以外の他の網膜血管疾患および変性疾患を患っている。
- 水晶体の混濁（中心視野に影響を与える）、緑内障、ぶどう膜炎、網膜剥離、視神経障害、その他の眼病歴。
- 白内障手術以外の眼内手術歴。
- 過去 6 か月以内に重度の心不全（ニューヨーク心臓協会グレード III および IV）があった、またはいずれかの検査で左心室駆出率が 35% 未満であった
- 以下のいずれかの状況: (1) 透析または eGFR < 20ml/分/1.73m2; (2) 尿タンパク/尿クレアチニンが 1g/g 以上である。 (3) クレアチニンまたはアルブミン/尿中クレアチニンが 600mg/g 以上である。
- 慢性肝疾患、ALT が正常値の上限の 3 倍を超えて増加。
- 肺性心、重度のCOPD（FEV1%<50%）などの他の重篤な全身性疾患と組み合わせる。
- 重篤な感染症（HIV、梅毒抗体陽性など）との合併。
- HCV-RNAの定量的検出が陽性、HBV-DNAの定量的検出が103 IU/mlを超え、結核が伝染期にあるなど。
- 抗凝固薬を使用している患者、または抗血小板薬を10日間中止しても血小板機能が正常に回復していない患者（VerifyNowテストの結果は、AUCが470以上、PRUが208以上であることを示しています）。
- 異常な血液凝固機能またはその他の明らかな異常な臨床検査結果;
- 悪性腫瘍および悪性腫瘍の病歴;
- 妊娠中の女性、治験中に妊娠の準備をしている、授乳中の女性、治験中に出産の準備をしている男性。
- 免疫不全。
- 過去 3 か月以内にグルココルチコイドまたは免疫抑制剤が使用されている。
- 過去 3 か月間、抗うつ薬、抗精神病薬などの抗精神病薬が使用されました。
- タクロリムスまたは他のマクロライド系薬剤に対する過敏症を伴う。
- アルコール依存症または禁止薬物への依存歴;
- 介入臨床試験に参加していること。
- コンプライアンスが低く、研究を完了することが困難。
- インフォームドコンセントを受けていない者
- 一部の研究者は、被験者のリスクを高めたり、臨床試験を妨げたりする状況が存在する可能性があると考えています（たとえば、患者は精神的ストレス、うつ病、精神障害、認知機能障害などを起こしやすい）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：網膜色素上皮移植
ヒト胚性幹細胞由来の網膜色素上皮を乾性加齢黄斑変性症（乾性AMD）患者の網膜下腔に移植します。
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ヒト胚性幹細胞由来の網膜色素上皮を、乾性加齢黄斑変性症（乾性AMD）患者の網膜下腔に移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植の安全性と寛容性
時間枠：12ヶ月
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HESC 由来 RPE の移植の安全性と耐性は安全であると考えられます。網膜色素上皮細胞の移植に関連する中等度以上の有害事象または重度の有害事象はありません。感染性のない細胞。腫瘍形成性はありません。
被験者の臨床徴候と臨床検査を通じて、RPE 細胞の耐性、完全性、忌避性を判断し、局所的または全身的感染の存在と転移性腫瘍細胞の存在をモニタリングします。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能：糖尿病性網膜症視力表（ETDR）の早期治療
時間枠：12ヶ月
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視覚機能測定：視力の変化
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12ヶ月
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効能：最高矯正視力（BCVA）
時間枠：12ヶ月
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視覚機能測定：視力の変化
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12ヶ月
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有効性：光干渉断層計（OCT）
時間枠：12ヶ月
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視覚機能測定
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12ヶ月
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効能：眼底自家蛍光
時間枠：12ヶ月
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移植および宿主の網膜の完全性と生存
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12ヶ月
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効能：視力検査
時間枠：12ヶ月
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患者の視野移植後の判断力の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月6日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。