- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03046407
Behandling av torr åldersrelaterad makuladegenerationssjukdom med retinalt pigmentepitel härrörande från mänskliga embryonala stamceller
30 januari 2018 uppdaterad av: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences
Detta projekt avser att transplantera mänskliga embryonala stamceller härledda retinala pigmentepitel till subretinalt utrymme hos patienter för att behandla torr åldersrelaterad makuladegeneration (torr-AMD). Och vi kommer att bedöma säkerheten och effektiviteten av RPE-transplantationer för att behandla torr AMD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt avser att transplantera mänskliga embryonala stamceller härledda retinala pigmentepitel till subretinalt utrymme hos patienter för att behandla torr åldersrelaterad makuladegeneration (torr-AMD).
Genom den statistiska analysen EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein angiografi, byter Ophthalmic AB ultraljud mellan före och efter behandlingen för att bedöma säkerheten och effekten av RPE-transplantationer för att behandla torr AMD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Wan guang ming, Doctor
- Telefonnummer: 0371-66862213
- E-post: wgm6608@163.com
-
Kontakt:
- Li fu zhen, Doctor
- Telefonnummer: 0371-66862213
- E-post: fuzhenlii@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 55-80 år;
- Klinisk diagnos överensstämmer med definitionen av sen torr AMD i den åldersrelaterade ögonsjukdomsstudien (AREDS) (med en eller flera >250 mikron geografisk atrofi i fovea;
- Ingen CNV;
- BCVA för målögat kommer inte att vara bättre än 20/200;
- -8.00D<dioptri<+8.00D,21mm<axel oculi≤28mm;
- frivillig som försökspersoner, undertecknat informerat samtycke, regelbunden uppföljning i tid.
Exklusions kriterier:
- Makulaatrofi orsakad av andra sjukdomar förutom AMD;
- Lider av retinitis pigmentosa, koroidal retinit, central serös korosit, diabetisk retinopati eller andra retinala vaskulära och degenerativa sjukdomar förutom AMD;
- Linsgenomskinlighet (som påverkar den centrala synen), glaukom, uveit, näthinneavlossning, optisk neuropati och annan okulär historia;
- Annan intraokulär kirurgihistoria förutom kataraktkirurgi;
- Under de senaste 6 månaderna har det förekommit allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association grad III och IV) eller vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35 % i alla undersökningar
- En av följande omständigheter: (1) dialys eller eGFR<20ml/min/1,73m2; (2) urinprotein/urinkreatinin är ≥1g/g; (3) kreatinin eller albumin/urinkreatinin är ≥600mg/g;
- Kronisk leversjukdom, ALAT ökade >3 gånger normalvärdet av den övre gränsen;
- Kombinerat med andra allvarliga systemiska sjukdomar, såsom cor pulmonale, svår KOL (FEV1%<50%) och så vidare;
- Kombinerat med allvarliga infektionssjukdomar (såsom HIV, syfilisantikroppspositiva, etc;
- Den kvantitativa detektionen av HCV-RNA var positiv, den kvantitativa detektionen av HBV-DNA var större än 103 IU/ml, och tuberkulos var i den smittsamma perioden, etc;
- Patienter som använder antikoagulantia eller trombocytfunktionen är fortfarande inte återställd till det normala efter att ha slutat trombocythämmande läkemedel i 10 dagar (Resultaten av VerifyNow-testet visar att AUC är större än 470 och PRU är mer än 208);
- Onormal blodkoagulationsfunktion eller andra uppenbara onormala laboratorietestresultat;
- Malign tumör och historia av elakartad tumör;
- Kvinnor som är gravida, förbereder sig för att bli gravida under försöket, vara ammande, män som förbereder sig för att få barn under försöket;
- Eventuell immunbrist;
- Glukokortikoider eller immunsuppressiva läkemedel har använts under de senaste 3 månaderna;
- Antipsykotiska läkemedel har använts under de senaste 3 månaderna, såsom antidepressiva, antipsykotiska läkemedel och så vidare;
- Med överkänslighet mot takrolimus eller andra makrolider;
- Historien om beroende av alkoholism eller förbjudna droger;
- Att delta i några kliniska interventionsprövningar;
- Dålig efterlevnad, svårt att slutföra studien;
- Den person som inte fick det informerade samtycket;
- Vissa forskare tror att det kan finnas situationer som kan öka riskerna för försökspersonerna eller störa kliniska prövningar (till exempel är patienter benägna att drabbas av psykisk stress, depression, psykiska störningar, kognitiv dysfunktion etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: retinal pigmentepiteltransplantation
transplantera retinalt pigmentepitel härrörande från mänskliga embryonala stamceller till subretinalt utrymme hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration (torr AMD).
|
Transplantera retinalt pigmentepitel som härrör från mänskliga embryonala stamceller till subretinalt utrymme hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration (torr AMD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
säkerhet och tolerans vid transplantation
Tidsram: 12 månader
|
Säkerheten och toleransen för transplantation av hESC-härledd RPE kommer att anses vara säker: inga ovan måttliga biverkningar eller allvarliga biverkningar som relaterade till transplantation av retinala pigmentepitelceller; Celler utan infektiösa; Ingen tumörframkallande egenskaper.
Genom de kliniska tecknen på försökspersoner och laboratorieundersökning för att bedöma toleransen, integriteten, avstötningsförmågan hos RPE-celler och övervakning av närvaron av lokal eller systemisk infektion och närvaron av metastaserande tumörceller.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt: Tidig behandling av diabetisk retinopati ögondiagram (ETDR)
Tidsram: 12 månader
|
Synfunktionsmått: förändring i synskärpa
|
12 månader
|
Effekt: Bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: 12 månader
|
Synfunktionsmått: förändring i synskärpa
|
12 månader
|
Effekt: Optisk koherent tomografi (OCT)
Tidsram: 12 månader
|
Visuell funktionsmått
|
12 månader
|
Effekt: fundus autofluorescens
Tidsram: 12 månader
|
Transplantation och värdnäthinnan integritet och överlevnad
|
12 månader
|
Effektivitet: syninspektion
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i omdöme efter transplantation av patientens synfält
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChineseASZQ-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på retinal pigmentepiteltransplantation
-
Astellas Institute for Regenerative MedicineIndragenÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna