- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03046407
Behandling av tørr aldersrelatert makuladegenerasjonssykdom med retinalt pigmentepitel avledet fra menneskelige embryonale stamceller
30. januar 2018 oppdatert av: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences
Dette prosjektet har til hensikt å transplantere humane embryonale stamceller avledet retinalt pigmentepitel inn i subretinal plass hos pasienter for å behandle tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (tørr-AMD). Og vi vil vurdere sikkerheten og effekten av RPE-transplantasjoner for å behandle tørr AMD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har til hensikt å transplantere humane embryonale stamceller avledet retinal pigmentepitel inn i subretinal plass hos pasienter for å behandle tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (tørr-AMD).
Gjennom den statistiske analysen EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein angiografi, Ophthalmic AB ultralyd endres mellom før og etter behandlingen for å vurdere sikkerheten og effekten av RPE-transplantasjoner for å behandle tørr AMD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Wan guang ming, Doctor
- Telefonnummer: 0371-66862213
- E-post: wgm6608@163.com
-
Ta kontakt med:
- Li fu zhen, Doctor
- Telefonnummer: 0371-66862213
- E-post: fuzhenlii@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55-80 år;
- Klinisk diagnose samsvarer med definisjonen av sen tørr AMD i den aldersrelaterte øyesykdomsstudien (AREDS) (med en eller flere >250 mikron geografisk atrofi i fovea;
- Ingen CNV;
- BCVA for måløye vil ikke være bedre enn 20/200;
- -8,00D<dioptri<+8,00D,21mm<akse okuli≤28mm;
- frivillig som testpersoner, signert informert samtykke, regelmessig oppfølging i tide.
Ekskluderingskriterier:
- Makulaatrofien forårsaket av andre sykdommer i tillegg til AMD;
- Lider av retinitis pigmentosa, choroidal retinitis, sentral serøs chorositt, diabetisk retinopati eller andre retinal vaskulære og degenerative sykdommer i tillegg til AMD;
- Linseopaciteter (påvirker det sentrale synet), glaukom, uveitt, netthinneløsning, optisk nevropati og annen okulær historie;
- Annen intraokulær kirurgihistorie i tillegg til kataraktkirurgi;
- I løpet av de siste 6 månedene var det alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association grad III og IV) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 % i alle undersøkelser
- En av følgende omstendigheter: (1) dialyse eller eGFR<20ml/min/1,73m2; (2) urinprotein / urinkreatinin er ≥1g/g; (3) kreatinin eller albumin/urinkreatinin er ≥600mg/g;
- Kronisk leversykdom, ALAT økt >3 ganger normalverdien av øvre grense;
- Kombinert med andre alvorlige systemiske sykdommer, som cor pulmonale, alvorlig KOLS (FEV1%<50%) og så videre;
- Kombinert med alvorlige infeksjonssykdommer (som HIV, syfilis antistoff positive, etc;
- Den kvantitative påvisningen av HCV-RNA var positiv, den kvantitative påvisningen av HBV-DNA var større enn 103 IE/ml, og tuberkulose var i smitteperioden, etc;
- Pasienter som bruker antikoagulantia, eller blodplatefunksjonen er fortsatt ikke normalisert etter å ha stoppet blodplatehemmende legemidler i 10 dager (Resultatene av VerifyNow-testen viser at AUC er større enn 470 og PRU er mer enn 208);
- Unormal blodkoagulasjonsfunksjon eller andre åpenbare unormale laboratorietestresultater;
- Ondartet svulst og historie med ondartet svulst;
- Kvinner som er gravide, forbereder seg på å bli gravide under forsøket, være ammende, menn som forbereder seg på å få barn under forsøket;
- Enhver immunsvikt;
- Glukokortikoider eller immundempende legemidler har blitt brukt de siste 3 månedene;
- Antipsykotiske legemidler har blitt brukt de siste 3 månedene, som antidepressiva, antipsykotiske legemidler og så videre;
- med overfølsomhet overfor takrolimus eller andre makrolider;
- Historien om avhengighet til alkoholisme eller forbudte stoffer;
- Å delta i kliniske intervensjonsstudier;
- Dårlig etterlevelse, vanskelig å fullføre studien;
- Personen som ikke mottok det informerte samtykket;
- Noen forskere mener at det kan være situasjoner som kan øke risikoen for forsøkspersonene eller forstyrre kliniske studier (pasienter er for eksempel utsatt for psykisk stress, depresjon, psykiske lidelser, kognitiv dysfunksjon osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: transplantasjon av retinal pigmentepitel
transplantere retinal pigmentepitel avledet fra menneskelige embryonale stamceller inn i subretinal plass hos pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (tørr AMD).
|
Transplanter retinalt pigmentepitel avledet fra menneskelige embryonale stamceller til subretinal plass hos pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (tørr AMD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhet og toleranse for transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerheten og toleransen ved transplantasjon av hESC-avledet RPE vil bli ansett som trygg: ingen over moderate bivirkninger eller alvorlige bivirkninger relatert til transplantasjon av retinale pigmentepitelceller; Celler uten smittsom; Ingen tumorgenisitet.
Gjennom kliniske tegn på forsøkspersoner og laboratorieundersøkelse for å bedømme toleransen, integriteten, frastøtningsevnen til RPE-celler, og overvåke tilstedeværelsen av lokal eller systemisk infeksjon, og tilstedeværelsen av metastatiske tumorceller.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt: Tidlig behandling av diabetisk retinopati øyediagram (ETDRs)
Tidsramme: 12 måneder
|
Synsfunksjonsmål: endring i synsskarphet
|
12 måneder
|
Effekt: Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Synsfunksjonsmål: endring i synsskarphet
|
12 måneder
|
Effekt: Optisk koherent tomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell funksjonsmål
|
12 måneder
|
Effekt: fundus autofluorescens
Tidsramme: 12 måneder
|
Transplantasjon og vertsnetthinneintegritet og overlevelse
|
12 måneder
|
Effektivitet: synsinspeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i dømmekraft etter transplantasjon av pasientens synsfelt
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChineseASZQ-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på transplantasjon av retinal pigmentepitel
-
The Cleveland ClinicUkjentAnalgesi | Hysterektomi | LaparoskopiForente stater