- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03046407
Tratamiento de la enfermedad de degeneración macular relacionada con la edad seca con epitelio pigmentario de la retina derivado de células madre embrionarias humanas
30 de enero de 2018 actualizado por: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences
Este proyecto pretende trasplantar epitelios pigmentarios retinianos derivados de células madre embrionarias humanas en el espacio subretiniano de pacientes para tratar la degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD seca). Y evaluaremos la seguridad y eficacia de los trasplantes de EPR para tratar la DMAE seca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto pretende trasplantar células madre embrionarias humanas derivadas de epitelios pigmentarios de la retina en el espacio subretiniano de pacientes para tratar la degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD seca).
A través del análisis estadístico EDTRS, BCVA, OCT, ERG, angiografía con fluoresceína, cambios de ultrasonido oftálmico AB entre el antes y el después del tratamiento para evaluar la seguridad y eficacia de los trasplantes de EPR para tratar la DMAE seca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Wan guang ming, Doctor
- Número de teléfono: 0371-66862213
- Correo electrónico: wgm6608@163.com
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Contacto:
- Li fu zhen, Doctor
- Número de teléfono: 0371-66862213
- Correo electrónico: fuzhenlii@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55-80 años de edad;
- El diagnóstico clínico es consistente con la definición de AMD seca tardía en el estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS) (con una o más atrofias geográficas de >250 micras en la fóvea;
- Sin CNV;
- La BCVA del ojo objetivo no será mejor que 20/200;
- -8.00D<dioptría<+8.00D,21mm<eje óculos≤28mm;
- voluntarios como sujetos de prueba, consentimiento informado firmado, seguimiento regular a tiempo.
Criterio de exclusión:
- La atrofia macular causada por otras enfermedades además de AMD;
- Sufre de retinitis pigmentosa, retinitis coroidea, corositis serosa central, retinopatía diabética u otras enfermedades vasculares y degenerativas de la retina además de AMD;
- Opacidades del cristalino (que afectan la visión central), glaucoma, uveítis, desprendimiento de retina, neuropatía óptica y otros antecedentes oculares;
- Otros antecedentes de cirugía intraocular además de cirugía de cataratas;
- En los últimos 6 meses había insuficiencia cardiaca severa (grados III y IV de la New York Heart Association) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35% en alguna de las exploraciones
- Una de las siguientes circunstancias: (1) diálisis o eGFR <20 ml/min/1,73 m2; (2) proteína urinaria/creatinina urinaria es ≥1 g/g; (3) creatinina o albúmina/creatinina urinaria es ≥600 mg/g;
- Enfermedad hepática crónica, ALT aumentada > 3 veces el valor normal del límite superior;
- Combinado con otras enfermedades sistémicas graves, como cor pulmonale, EPOC grave (FEV1%<50%) y así sucesivamente;
- Combinado con enfermedades infecciosas graves (como VIH, sífilis, anticuerpos positivos, etc.);
- La detección cuantitativa de ARN-VHC fue positiva, la detección cuantitativa de ADN-VHB fue superior a 103 UI/ml, y la tuberculosis se encontraba en periodo contagioso, etc.;
- Pacientes que están usando anticoagulantes, o la función plaquetaria aún no se restablece a la normalidad después de suspender los medicamentos antiplaquetarios durante 10 días (los resultados de la prueba VerifyNow muestran que el AUC es superior a 470 y el PRU es superior a 208);
- Función anormal de la coagulación de la sangre u otros resultados anormales obvios de las pruebas de laboratorio;
- Tumor maligno y antecedentes de tumor maligno;
- Las mujeres que están embarazadas, se preparan para quedar embarazadas durante la prueba, están amamantando, los hombres que se preparan para tener un bebé durante la prueba;
- Cualquier inmunodeficiencia;
- Se han utilizado glucocorticoides o fármacos inmunosupresores en los últimos 3 meses;
- Se han utilizado fármacos antipsicóticos en los últimos 3 meses, como antidepresivos, fármacos antipsicóticos, etc.;
- Con hipersensibilidad a tacrolimus u otros macrólidos;
- Los antecedentes de adicción al alcoholismo o drogas prohibidas;
- Estar participando en algún ensayo clínico de intervención;
- Cumplimiento deficiente, dificultad para completar el estudio;
- La persona que no recibió el consentimiento informado;
- Algunos investigadores creen que pueden existir situaciones que pueden aumentar los riesgos de los sujetos o interferir en los ensayos clínicos (por ejemplo, los pacientes son propensos al estrés mental, la depresión, los trastornos mentales, la disfunción cognitiva, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: trasplante de epitelio pigmentario de retina
trasplantar el epitelio pigmentario de la retina derivado de células madre embrionarias humanas al espacio subretiniano de pacientes con degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD seca).
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Trasplante de epitelio pigmentario retiniano derivado de células madre embrionarias humanas en el espacio subretiniano de pacientes con degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD seca).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad y tolerancia del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad y la tolerancia del trasplante de RPE derivado de hESC se considerarán seguras: sin eventos adversos moderados o eventos adversos graves relacionados con el trasplante de células del epitelio pigmentario de la retina; Células sin infecciosas; Sin tumorigenicidad.
A través de los signos clínicos de los sujetos y el examen de laboratorio para juzgar la tolerancia, la integridad, la repelencia de las células del RPE y monitorear la presencia de infección local o sistémica y la presencia de células tumorales metastásicas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia:Tratamiento temprano de la tabla optométrica de retinopatía diabética (ETDR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de la función visual: cambio en la agudeza visual
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12 meses
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Eficacia: mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de la función visual: cambio en la agudeza visual
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12 meses
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Eficacia: tomografía coherente óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de la función visual
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12 meses
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Eficacia: autofluorescencia del fondo de ojo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Integridad y supervivencia de la retina del trasplante y del huésped
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12 meses
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Eficacia: inspección visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios de juicio después del trasplante del campo visual del paciente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChineseASZQ-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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