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失禁関連皮膚炎の治療 - 自動化 (TRIAD-A)

2018年5月29日 更新者:SchwabCare

失禁とそれに伴う皮膚の炎症 (皮膚炎) はよくある問題です。 皮膚炎の治療は効果的ですが、効果的な洗浄とバリア物質の適用が必要で、尿や糞便と皮膚とのさらなる接触を防ぎます. pHバランスの取れたクレンザーを加えた水ベースのクレンジングは、紙や布を使った標準的な研磨クレンジングよりも効果的で、皮膚に炎症を起こしている人にも耐えられます. 酸化亜鉛ベースのバリアは効果的に治癒を促進し、さらなる皮膚の損傷を防ぎます. スプレーの形態は煩わしくなく、一般的に好まれますが、会陰にアクセスするという課題があるため、患者が独立して適用することは困難です。

3 つの専門骨盤底センターと 1 つの生活支援センターから募集された 40 人の患者には、トイレを使用するたびに、洗浄、乾燥、酸化亜鉛バリア スプレーを適用する装置が提供されます。 皮膚炎は、研究の開始時、および1、2、および6週目に、標準スケール(ケネディスケール)を使用して医療スタッフによって評価されます。失禁スケール。

研究者らは、この装置が 1) 失禁関連皮膚炎を効果的に治療し、2) 再発を防ぎ、3) 標準的な治療よりも好まれると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

失禁および失禁関連皮膚炎 (IAD) は一般的な問題です。 最近の CDC の研究では、施設に収容されていない 65 歳以上の患者の最大 50% が少なくとも毎月の失禁を経験しており、失禁のある患者の 40% が二次 IAD を発症していることが指摘されています。バリアクリームを介して刺激性の液体と固体に。 酵素洗浄は石鹸と水よりも有効であることが証明されており、酸化亜鉛はバリア機能の標準的なケアです. 効果的なクレンジングとバリアの併用により、わずか 6 日で IAD を治療し、皮膚の損傷の再発を効果的に防ぎます。 ある研究では、定期的に適用される皮膚療法の効果的な予防レジメンにより、リスクのある集団の IAD の発生率が 25% から 5% に減少しました。 酵素スキンクレンザーとバリア保護の組み合わせは、慢性尿失禁および便失禁患者の皮膚の完全性を維持するための標準的なケアです。

処方されたレジメンの遵守は、会陰に適用される物質の定期的な使用に対する主要な障壁です。 会陰へのアクセスが困難なため、完全な可動性と制限された可動性の両方を持つ人にとっては、遵守が困難になり、多くの場合、介護者の支援が必要になります。 それに伴う独立性と尊厳の喪失は、生活の質を大きく損なうものです。 エアロゾルベースのスプレー塗布を使用した酸化亜鉛の新規製剤は、使用を容易にし、患者の受け入れを改善します。 2014 年のナーシング ホームに基づく業界調査では、スプレー ベースの酸化亜鉛は患者と介護者の 80% に好まれ、調査参加者の 70% で IAD の治療と予防が改善されました。

バリア製品を使用する前に適切なクレンジングと乾燥を行うことが、皮膚の損傷を効果的に防ぐための鍵となります。 排泄後の会陰の水ベースの洗浄は、特に運動が制限されている人や失禁のある人において、標準的な機械的な紙ベースの洗浄よりも衛生状態を改善することが実証されています. さらに、布やワイプを機械的に擦ることなく適用される pH バランスの取れたクレンザーを追加すると、衛生状態が改善され、二次感染のリスクが最小限に抑えられることが証明されています。

研究の目的

この研究の目的は、会陰を洗浄するための自動送達システムの有効性を評価し、酸化亜鉛バリアスプレーを適用して、活動性または再発性の IAD を持つ集団の失禁関連皮膚炎を効果的に治療および予防することです。 第 2 の目的は、標準的な洗浄および手動で適用されるバリア スプレーよりも、自動化された送達システムの好みを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • Skyline Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを与える能力。
  • -活動性の機能性尿失禁または便失禁
  • Kennedy Scale Grade 2以上で、活動性失禁に関連する皮膚炎を伴う
  • ホーム/ケアセンターにデバイスを設置する意欲

除外基準:

  • 活動性会陰感染症
  • 以前の骨盤放射線
  • -過去6か月以内の会陰手術
  • -適用された薬剤に対する既知のアレルギーまたは感受性
  • -過去2週間以内の皮膚炎の治療。
  • 既存の褥瘡ステージ 2-4
  • 体重が 300 ポンドを超える
  • -クレンザーまたは酸化亜鉛バリアスプレーに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 自宅のバスルームは過度のアップグレードが必要か、所有権の承認が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェルネストイレシステム
このグループは、会陰の衛生と皮膚炎の治療のためにウェルネス トイレ システムを使用します。
このグループは、すべてのトイレで定期的に洗浄、乾燥、クレンジング、および酸化亜鉛バリアスプレーを使用します.
他の名前:
  • SchwabCare ウェルネス トイレット システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚炎の治療
時間枠:6週間
皮膚炎のケネディスコアの改善
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性皮膚炎の予防
時間枠:12週間
臨床基準による再発性皮膚炎の予防
12週間
生活の質の向上
時間枠:12週間
失禁スケールにおける生活の質から導き出されたビジュアルアナログスケールによって評価
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (予期された)

2019年7月1日

研究の完了 (予期された)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月29日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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