- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03046810
Inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen hoito – automaattinen (TRIAD-A)
Inkontinenssi ja siihen liittyvä ihoärsytys (dermatiitti) ovat yleisiä ongelmia. Ihottuman hoito on tehokasta, mutta vaatii tehokkaan puhdistuksen ja suoja-aineen levityksen estämään virtsan tai ulosteen ja ihon välisen lisäkosketuksen. Vesipohjainen puhdistus, johon on lisätty pH-tasapainotettua puhdistusainetta, on tehokkaampi kuin tavallinen hankaava puhdistus paperilla tai liinalla, ja ihoärsytyksestä kärsivät sietävät sitä paremmin. Sinkkioksidipohjaiset suojakalvot edistävät tehokkaasti paranemista ja estävät ihovaurioita. Suihkemuodot ovat vähemmän hankalia ja yleensä suositeltavia, mutta potilaan on vaikea käyttää niitä itsenäisesti, kun otetaan huomioon haaste päästä käsiksi perineumiin.
40 potilaalle, jotka on rekrytoitu kolmesta lantionpohjan erikoiskeskuksesta ja yhdestä asumispalvelukeskuksesta, toimitetaan laite, joka puhdistaa, kuivaa ja levittää sinkkioksidisuihkua jokaisella wc-käynnillä. Ihotulehdus arvioidaan tutkimuksen alussa ja viikoilla 1, 2 ja 6 lääkintähenkilöstön toimesta standardiasteikolla (The Kennedy Scale). Elämänlaatua mitataan visuaalisella analogisella asteikolla, joka on johdettu elämänlaadusta inkontinenssiasteikko.
Tutkijat olettavat, että laite 1) hoitaa tehokkaasti inkontinenssiin liittyvää ihotulehdusta, 2) ehkäisee uusiutumista ja 3) on suositeltavampi kuin tavallinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inkontinenssi ja inkontinenssiin liittyvä dermatiitti (IAD) ovat yleisiä ongelmia. Hiljattain tehdyssä CDC:n tutkimuksessa todettiin, että jopa 50 %:lla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista ei-laitospotilaista koki inkontinenssijaksoja vähintään kuukausittain ja että 40 %:lle inkontinenssipotilaista kehittyy toissijainen IAD. ärsyttäviin nesteisiin ja kiinteisiin aineisiin suojavoiteiden kautta. Entsymaattiset pesut ovat osoittautuneet tehokkaiksi saippualla ja vedellä, ja sinkkioksidi on suojaustoiminnan standardi. Yhdistetty, tehokas puhdistus- ja suojakäyttö hoitaa IAD:n jo 6 päivässä ja ehkäisee tehokkaasti toistuvia ihovaurioita. Eräässä tutkimuksessa tehokas ennaltaehkäisevä hoito-ohjelma säännöllisesti käytetyllä ihohoidolla vähensi IAD:n ilmaantuvuutta riskiryhmässä 25 %:sta 5 %:iin. Entsymaattisen ihonpuhdistusaineen ja suojakalvon yhdistelmä on ihon eheyden ylläpitämisen standardi potilailla, joilla on krooninen virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys.
Määrättyjen hoito-ohjelmien noudattaminen on suuri este välilihalle levitettävien aineiden säännölliselle käytölle. Perineumiin pääsyn vaikeudet tekevät kiinnittymisestä haastavaa niille, joilla on sekä täysi- että rajoitettu liikkuvuus, ja he tarvitsevat usein hoitajan apua. Siihen liittyvä itsenäisyyden ja ihmisarvon menetys on suuri haitallinen elämänlaatu. Uudet sinkkioksidiformulaatiot, joissa käytetään aerosolipohjaista suihkelevitystä, helpottavat käyttöä ja parantavat potilaan hyväksyntää. Vuonna 2014 tehdyssä hoitokodissa tehdyssä teollisuustutkimuksessa 80 % potilaista ja hoitajista piti suihkepohjaista sinkkioksidia parempana, ja se paransi IAD:n hoitoa ja ehkäisyä 70 %:lla tutkimukseen osallistuneista.
Riittävä puhdistus ja kuivaus ennen suojatuotteiden käyttöä on avain tehokkaaseen ihovaurion estämiseen. Perineumin vesipohjaisen puhdistuksen wc-käynnin jälkeen on osoitettu parantavan hygieniaa verrattuna tavalliseen mekaaniseen, paperipohjaiseen puhdistukseen, erityisesti niillä, joilla on rajoitettu liikkuvuus tai inkontinenssi. Todisteet osoittavat lisäksi, että pH-tasapainoisten puhdistusaineiden lisääminen ilman mekaanista hankausta liinoista tai pyyhkeistä edistää hygieniaa ja minimoi sekundaarisen infektion riskin.
Opintojen tavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida automaattisen annostelujärjestelmän tehokkuutta perineumin puhdistamiseen ja sinkkioksidisuihkeen käyttämiseen inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen tehokkaaseen hoitoon ja ehkäisemiseen populaatiossa, jolla on aktiivinen tai toistuva IAD. Toissijaisena tavoitteena on arvioida automaattisen annostelujärjestelmän paremmuus verrattuna tavallisiin pesuihin ja käsin levitettäviin sulkusuihkeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Rekrytointi
- Skyline Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Aktiivinen toiminnallinen virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyys
- Kennedyn asteikon aste >2 ja aktiivisen inkontinenssiin liittyvä dermatiitti
- Halukkuus laitteen asentamiseen kotiin/hoitokeskukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen välikalvotulehdus
- Aiempi lantion sädehoito
- Perineaalileikkaus edellisten 6 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia tai herkkyys käytetyille aineille
- Dermatiitin hoito edellisten 2 viikon aikana.
- Aiemmin olemassa oleva painehaava vaihe 2-4
- Paino yli 300 kiloa
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys puhdistusaineelle tai sinkkioksidisuihkeelle
- Kotikylpyhuone tarvitsee liikaa päivityksiä tai tarvitsee omistusoikeuden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Wellness wc-järjestelmä
Tämä ryhmä käyttää wellness-wc-järjestelmää perineaalihygieniaan ja ihotulehduksen hoitoon
|
Tämä ryhmä pesee, kuivaa, puhdistaa ja levittää sinkkioksidisulkua rutiininomaisesti kaikissa wc-käynneissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatiitin hoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kennedyn ihotulehduksen pistemäärä parantui
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan ihotulehduksen ehkäisy
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
toistuvan ihotulehduksen ehkäisy kliinisin kriteerein
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla, joka on johdettu elämänlaadusta inkontinenssiasteikolla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Dermatiitti
- Enureesi
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .